Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LågFODMAP-diet om näringsstatus, sjukdomsaktivitet och tarmmikrobiota vid IBS och UC med normalt eller överviktigt BMI

28 oktober 2019 uppdaterad av: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Låg FODMAP-diet kronisk effekt på näringsstatus, sjukdomsaktivitet och tarmmikrobiota hos patienter med IBS och UC

Gastrointestinala störningar representerar 20-50 % av remisserna till gastroenterologen; är de mest drabbade kvinnorna, ungdomarna och äldre vuxna. Bland dessa förändringar är Irritable Bowel Syndrome (IBS) och Ulcerös kolit (UC), som påverkar tarmen och orsakar nedsatt rörlighet. Den farmakologiska och näringsmässiga behandlingen modifieras i enlighet med symptomatologin och aktiviteten hos varje patient. För närvarande förbättrar implementeringen av låg-FODMAP-dieter under 6 till 8 veckor hos patienter med IBS symtom som uppblåsthet, gasbildning och buksmärtor. Men på grund av antalet begränsade livsmedel kan en långvarig bindning begränsa näringsinnehållet, vilket följaktligen påverkar näringsstatus, tarmmikrobiota och livskvalitet. En låg FODMAP-diet är användbar för att förbättra gastrointestinala symtom hos patienter med UC och orsakar förändringar i näringsstatus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritabel tarm (IBS) och ulcerös kolit (UC) påverkar huvudsakligen tarmen och orsakar symtom som förändrar tarmens motilitet, med en multifaktoriell etiologi. Den farmakologiska och näringsmässiga behandlingen varierar beroende på symtom och aktivitet hos varje patient. De vanligaste är standarddieten (SD), som utesluter livsmedel som kallas irriterande eller inflammatoriska. Å andra sidan, är low fodmap-dieten (LFD) (fermenterbara oligosackarider. disackarider, monosackarider och polyoler), kan dessa mycket fermenterbara kolhydrater passera oabsorberade till tjocktarmen och inducera gasproduktionen på grund av jäsning av tarmmikrobiota och orsaka symtom som: uppblåsthet, flatulens, buksmärtor och förändrad avföringsvana. Den består av två steg: först en begränsning av alla livsmedel som innehåller foderkartor och för det andra en återexponering där anger införandet av varje livsmedel som begränsats innan för att utvärdera toleransen, under 6 till 8 veckor. Vissa studier visar att low fodmap-dieten förbättrar symtomen i båda grupperna, men på grund av begränsningen och det begränsade innehållet av livsmedel har de riskerat att uppvisa näringsbrister. Syftet med föreliggande är att utvärdera effekten av en low fodmap-diet under 10 veckor på gastrointestinala symtom, näringsstatus och mikrobiota hos patienter med IBS och UC.

Metoder: en kontrollerad, blindad klinisk prövning kommer att genomföras på patienter som assisterar vid medicinsk övervakning inom gastroenterologi med diagnos av IBS eller UC. Provstorleken bestämdes med en effektstorlek på 0,5, ett alfafel på 0,05 och en styrka på 80 %, vilket bestämde 64 patienter för varje grupp (totalt: 128). Efter att ha sjungit det informerade samtycket, kommer deras totala energiförbrukning (TEE) att fastställas och kommer i följd att tilldelas ett ID som tidigare randomiserats till SD (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Irritabel tarm syndrom bekräftat av Rom kriterier III
  • Ulcerös kolit bekräftad av Mayo Scale
  • Informerat samtycke undertecknat
  • BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2
  • Hanar och honor
  • Ålder mellan 18-59 år
  • Mexikanska patienter

Exklusions kriterier:

  • Chrons sjukdom diagnostiserats
  • Behandling med antibiotika under de senaste två veckorna
  • Tarmresektion
  • Korttarmssyndrom
  • Behandling med probiotika eller enzymer (A-galaktosidas)
  • Graviditet
  • Näringsbrist eller anemi
  • Patienter med kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FODMAP-diet vid Irritable Bowel Syndrome
Patienter med IBS kommer att randomiseras till standarddiet eller low fodmap-diet. Nutritionsstatus (kroppssammansättning och kliniska parametrar), tarmmikrobiota, följsamhet till behandling, förbättring av gastrointestinala symtom och livskvalitet kommer att utvärderas under 10 veckor.
Övrig: LågFODMAP-diet
Dieten kommer att vara i enlighet med baslinjeenergiförbrukningen beräknad av Harris-Benedict med 55 % kolhydrater, 25 % lipider och 20 % proteiner, uppdelat på fem måltider. Fördelningen av kolhydrater beror på innehållet av fodmappar på varje livsmedel.
Övrig: Standarddiet
Dieten kommer att vara i enlighet med baslinjeenergiförbrukningen beräknad av Harris-Benedict med 55 % kolhydrater, 25 % lipider och 20 % proteiner, uppdelat på fem måltider. Korsblommiga grönsaker, frukter och kryddor kommer att elimineras och ett normalt innehåll av fodmap.
Experimentell: FODMAP-diet vid ulcerös kolit
Patienter med UC kommer att randomiseras till standarddiet eller low fodmap-diet. Nutritionsstatus (kroppssammansättning och kliniska parametrar), tarmmikrobiota, följsamhet till behandling, förbättring av gastrointestinala symtom och livskvalitet kommer att utvärderas under 10 veckor.
Övrig: LågFODMAP-diet
Dieten kommer att vara i enlighet med baslinjeenergiförbrukningen beräknad av Harris-Benedict med 55 % kolhydrater, 25 % lipider och 20 % proteiner, uppdelat på fem måltider. Fördelningen av kolhydrater beror på innehållet av fodmappar på varje livsmedel.
Övrig: Standarddiet
Dieten kommer att vara i enlighet med baslinjeenergiförbrukningen beräknad av Harris-Benedict med 55 % kolhydrater, 25 % lipider och 20 % proteiner, uppdelat på fem måltider. Korsblommiga grönsaker, frukter och kryddor kommer att elimineras och ett normalt innehåll av fodmap.
Aktiv komparator: FODMAP-diet hos friska patienter
Friska patienter kommer att randomiseras till standarddiet eller low fodmap-diet. Nutritionsstatus (kroppssammansättning och kliniska parametrar), tarmmikrobiota, följsamhet till behandling, förbättring av gastrointestinala symtom och livskvalitet kommer att utvärderas under 10 veckor.
Övrig: LågFODMAP-diet
Dieten kommer att vara i enlighet med baslinjeenergiförbrukningen beräknad av Harris-Benedict med 55 % kolhydrater, 25 % lipider och 20 % proteiner, uppdelat på fem måltider. Fördelningen av kolhydrater beror på innehållet av fodmappar på varje livsmedel.
Övrig: Standarddiet
Dieten kommer att vara i enlighet med baslinjeenergiförbrukningen beräknad av Harris-Benedict med 55 % kolhydrater, 25 % lipider och 20 % proteiner, uppdelat på fem måltider. Korsblommiga grönsaker, frukter och kryddor kommer att elimineras och ett normalt innehåll av fodmap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vecka 1 och 10
Förändringar från baslinjen för näringsstatus mätt med kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), albumin (mg/dl), kalcium (mg/dl), järn (mg/dl), vitamin B12 (mg/dl) , vitamin D (mg/dl), hemoglobin (mg/dl), hematokrit (mg/dl), kreatinin (mg/dl) på blod
Patienterna kommer att utvärderas vecka 1 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos patienter med Irritable Bowel Syndrome och Inflammatory Bowel Disease
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vecka 1, 5 och 10
Förändringar från baslinjen för WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) frågepoäng (ju högre poäng, desto högre livskvalitet representerar) mätt med en Likert-skala vid 10 veckors näringsintervention hos patienter med irritabel tarm och inflammatorisk tarmsjukdom
Patienterna kommer att utvärderas vecka 1, 5 och 10
Följsamhet till behandling
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vecka 1, 5 och 10
Vid 24 timmars återkallelser under de tio veckorna av studien och matfrekvenser vid vecka ett, fem och tio.
Patienterna kommer att utvärderas vecka 1, 5 och 10
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vecka 1, 5 och 10
Förändringar från baslinjen för procentandelen kroppsfett (%), muskler (%) och vatten (%) efter 10 veckors näringsintervention, med RJL System IV
Patienterna kommer att utvärderas vecka 1, 5 och 10
Tarmmikrobiota med lågFODMAP-diet
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10
Patienten kommer att tillfrågas om ett avföringsprov före och efter dieten, mikrobiotan mättes med PCR
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10
Blodets kemi
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 10
Förändringar från baslinjeglukos, kreatinin, högdensitetslipoproteiner, lågdensitetslipoproteiner, kolesterolnivåer (mg/dL) vid 10 veckors näringsintervention hos patienter med IBS och IBD
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 10
Irritabel tarm syndrom svårighetsgrad
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10
Förändringar från baslinjen i närvaro eller frånvaro av gastrointestinala symtom där ju högre poäng desto svårare symtom bedöms med en procentskala 0-100 %, efter 10 veckor med låg FODMAP-diet hos patienter med IBS och IBD
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10
Gastrointestinala symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10
Förändringar från baslinjen för närvaro eller frånvaro av gastrointestinala symtom där ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av symtomen (bedömda med hjälp av en kualitativ skala med alternativ som sträcker sig från minimala symtom till mycket irriterande symtom) efter 10 veckor med låg FODMAP-diet hos patienter med IBS och IBD
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10
Antropometriska mått
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10
Förändringar från baslinjen för arm, midja och höfter i centimeter vid 12 veckors näringsintervention hos patienter med IBS och IBD
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 5 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DI/17/301/03/084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera