Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LavFODMAP-diett om ernæringsstatus, sykdomsaktivitet og tarmmikrobiota i IBS og UC med normal eller overvektig BMI

28. oktober 2019 oppdatert av: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

LavFODMAP-diett kronisk effekt på ernæringsstatus, sykdomsaktivitet og tarmmikrobiota hos pasienter med IBS og UC

Gastrointestinale lidelser representerer 20-50 % av henvisningene til gastroenterologen; å være de mest berørte kvinnene, ungdommene og eldre voksne. Blant disse endringene er irritabel tarmsyndrom (IBS) og ulcerøs kolitt (UC), som påvirker tarmen og forårsaker nedsatt motilitet. Den farmakologiske og ernæringsmessige behandlingen er modifisert i henhold til symptomatologien og aktiviteten til hver pasient. For tiden forbedrer implementeringen av lav-FODMAP-dietter i 6 til 8 uker hos pasienter med IBS symptomer som oppblåsthet, flatulens og magesmerter. På grunn av antallet begrensede matvarer kan imidlertid en langsiktig tilknytning begrense næringsinnholdet, og følgelig påvirke ernæringsstatusen, tarmmikrobiotaen og livskvaliteten. En lav FODMAP diett er nyttig for å forbedre gastrointestinale symptomer hos pasienter med UC og forårsaker endringer i ernæringsstatus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) og ulcerøs kolitt (UC) påvirker hovedsakelig tarmen, og forårsaker symptomer som endrer tarmmotiliteten, med en multifaktoriell etiologi. Den farmakologiske og ernæringsmessige behandlingen varierer i henhold til symptomene og aktiviteten til hver enkelt pasient. De mest brukte er standarddietten (SD), som utelukker matvarer kjent som irriterende eller inflammatoriske. På den annen side er low fodmap dietten (LFD) (fermenterbare oligosakkarider. disakkarider, monosakkarider og polyoler), kan disse svært fermenterbare karbohydratene passere uabsorbert til tykktarmen og indusere gassproduksjonen på grunn av fermentering av tarmmikrobiota og forårsake symptomer som: oppblåsthet, flatulens, magesmerter og endret avføringsvaner. Den består av to stadier: først begrensning av all mat som inneholder fodmaps og for det andre reeksponeringen som indikerer introduksjonen av hver matvare som er begrenset før for å evaluere toleransen, i 6 til 8 uker. Noen studier viser at low fodmap-dietten forbedrer symptomene i begge grupper, men på grunn av restriksjonene og det begrensede innholdet av mat, har de hatt risiko for å presentere ernæringsmessige mangler. Målet med nåværende er å evaluere effekten av et lavt fodmap-diett i 10 uker på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus og mikrobiota hos pasienter med IBS og UC.

Metoder: en kontrollert, blindet klinisk studie vil bli utført med pasienter som bistår med medisinsk overvåking i gastroenterologisk tjeneste med diagnose IBS eller UC. Prøvestørrelsen ble bestemt med en effektstørrelse på 0,5, en alfafeil på 0,05 og en styrke på 80 %, som bestemte 64 pasienter for hver gruppe (totalt: 128). Etter å ha sunget det informerte samtykket, vil deres totale energiforbruk (TEE) bli bestemt og vil fortløpende bli tildelt en ID som tidligere er randomisert til SD (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Mexico, 06720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Irritabel tarm-syndrom bekreftet av Roma-kriterier III
  • Ulcerøs kolitt bekreftet av Mayo Scale
  • Informert samtykke signert
  • BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
  • Hanner og hunner
  • Alder mellom 18-59 år
  • Meksikanske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Chrons sykdom diagnostisert
  • Behandling med antibiotika de siste to ukene
  • Tarmreseksjon
  • Kort tarm syndrom
  • Behandling med probiotika eller enzymer (A-galaktosidase)
  • Svangerskap
  • Ernæringsmessige mangler eller anemi
  • Pasienter med kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FODMAP diett ved irritabel tarmsyndrom
Pasienter med IBS vil bli randomisert til standard diett eller low fodmap diett. Ernæringsstatus (kroppssammensetning og kliniske parametere), tarmmikrobiota, etterlevelse av behandling, bedring av gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil bli evaluert i 10 uker.
Annen: LavFODMAP diett
Dietten vil være i samsvar med baseline-energiforbruket beregnet av Harris-Benedict med 55 % karbohydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Fordelingen av karbohydrater avhenger av innholdet av fodkart på hver matvare.
Annen: Standard diett
Dietten vil være i samsvar med baseline-energiforbruket beregnet av Harris-Benedict med 55 % karbohydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Korsblomstrede grønnsaker, frukt og krydder vil bli eliminert og et normalt innhold av fodmap.
Eksperimentell: FODMAP diett ved ulcerøs kolitt
Pasienter med UC vil bli randomisert til standard diett eller lav fodmap-diett. Ernæringsstatus (kroppssammensetning og kliniske parametere), tarmmikrobiota, etterlevelse av behandling, bedring av gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil bli evaluert i 10 uker.
Annen: LavFODMAP diett
Dietten vil være i samsvar med baseline-energiforbruket beregnet av Harris-Benedict med 55 % karbohydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Fordelingen av karbohydrater avhenger av innholdet av fodkart på hver matvare.
Annen: Standard diett
Dietten vil være i samsvar med baseline-energiforbruket beregnet av Harris-Benedict med 55 % karbohydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Korsblomstrede grønnsaker, frukt og krydder vil bli eliminert og et normalt innhold av fodmap.
Aktiv komparator: FODMAP diett hos friske pasienter
Friske pasienter vil bli randomisert til standard diett eller low fodmap diett. Ernæringsstatus (kroppssammensetning og kliniske parametere), tarmmikrobiota, etterlevelse av behandling, bedring av gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil bli evaluert i 10 uker.
Annen: LavFODMAP diett
Dietten vil være i samsvar med baseline-energiforbruket beregnet av Harris-Benedict med 55 % karbohydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Fordelingen av karbohydrater avhenger av innholdet av fodkart på hver matvare.
Annen: Standard diett
Dietten vil være i samsvar med baseline-energiforbruket beregnet av Harris-Benedict med 55 % karbohydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Korsblomstrede grønnsaker, frukt og krydder vil bli eliminert og et normalt innhold av fodmap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i uke 1 og 10
Endringer fra baseline for ernæringsstatus målt med kolesterol (mg/dl), triglyserider (mg/dl), albumin (mg/dl), kalsium (mg/dl), jern (mg/dl), vitamin B12 (mg/dl) , vitamin D (mg/dl), hemoglobin (mg/dl), hematokrit (mg/dl), kreatinin (mg/dl) på blod
Pasientene vil bli evaluert i uke 1 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Endringer fra baseline av WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) spørsmålscore (jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet representerer) målt med en Likert-skala ved 10 ukers ernæringsintervensjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom
Pasientene vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Ved 24 timers tilbakekallinger i løpet av de ti ukene av studien og matfrekvenser ved uke én, fem og ti.
Pasientene vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Endringer fra baseline av prosentandelen kroppsfett (%), muskel (%) og vann (%) etter 10 ukers ernæringsintervensjon, ved bruk av RJL System IV
Pasientene vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Tarmmikrobiota med lavFODMAP-diett
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Pasienten vil bli bedt om en avføringsprøve før og etter dietten, mikrobiotaen ble målt ved PCR
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Blodkjemi
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 10
Endringer fra baseline glukose, kreatinin, lipoproteiner med høy tetthet, lipoproteiner med lav tetthet, kolesterolnivåer (mg/dL) ved 10 ukers ernæringsintervensjon hos pasienter med IBS og IBD
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 10
Irritabel tarmsyndrom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Endringer fra baseline ved tilstedeværelse eller fravær av gastrointestinale symptomer, der jo høyere poengsum er, mer alvorlighetsgrad av symptomene vurderes ved å bruke en prosentskala 0-100 %, etter 10 uker med lav FODMAP diett hos pasienter med IBS og IBD
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Gastrointestinale symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Endringer fra baseline for tilstedeværelse eller fravær av gastrointestinale symptomer, der jo høyere poengsum er, desto høyere alvorlighetsgrad av symptomene (vurdert ved bruk av kualitativ skala med alternativer som spenner fra minimale symptomer til svært plagsomme symptomer) etter 10 uker med lav FODMAP diett hos pasienter med IBS og IBD
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Antropometriske mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10
Endringer fra basislinje for arm-, midje- og hofteomkrets i centimeter ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos pasienter med IBS og IBD
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 5 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DI/17/301/03/084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på LavFODMAP diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere