Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag FODMAP-dieet op voedingsstatus, ziekteactiviteit en darmmicrobiota bij IBS en UC met normale of overgewicht BMI

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Laag FODMAP-dieet Chronisch effect op voedingsstatus, ziekteactiviteit en darmmicrobiota bij patiënten met IBS en UC

Maag-darmstoornissen vertegenwoordigen 20-50% van de verwijzingen naar de gastro-enteroloog; zijnde de meest getroffen vrouwen, jongeren en oudere volwassenen. Tot deze veranderingen behoren het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en Colitis Ulcerosa (UC), die de darm aantasten en een verminderde motiliteit veroorzaken. De farmacologische en voedingsbehandeling worden aangepast aan de symptomatologie en activiteit van elke patiënt. Momenteel verbetert de implementatie van low FODMAP-diëten gedurende 6 tot 8 weken bij patiënten met PDS symptomen zoals een opgeblazen gevoel, winderigheid en buikpijn. Vanwege het aantal beperkte voedingsmiddelen kan een langdurige gehechtheid echter de voedingswaarde beperken, waardoor de voedingsstatus, de darmmicrobiota en de kwaliteit van leven worden aangetast. Een laag FODMAP-dieet is nuttig om gastro-intestinale symptomen bij patiënten met UC te verbeteren en veroorzaakt veranderingen in de voedingsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irritable Bowel Syndrome (PDS) en Colitis Ulcerosa (UC) tasten voornamelijk de darmen aan en veroorzaken symptomen die de darmmotiliteit veranderen, met een multifactoriële etiologie. De farmacologische en nutritionele behandeling is afhankelijk van de symptomen en activiteit van elke patiënt. De meest gebruikte zijn het standaarddieet (SD), dat voedingsmiddelen uitsluit die bekend staan ​​als irriterende of opruiende stoffen. Aan de andere kant zijn er het low fodmap dieet (LFD) (fermenteerbare oligosacchariden. disacchariden, monosacchariden en polyolen), kunnen deze sterk fermenteerbare koolhydraten ongeabsorbeerd naar de dikke darm gaan en de gasproductie veroorzaken als gevolg van de fermentatie van de darmmicrobiota en symptomen veroorzaken zoals: opgeblazen gevoel, winderigheid, buikpijn en veranderde stoelgang. Het bestaat uit twee fasen: ten eerste de beperking van alle voedingsmiddelen die fodmaps bevatten en ten tweede de hernieuwde blootstelling waarin de introductie van elk voedsel wordt aangegeven dat eerder is beperkt om de tolerantie te evalueren, gedurende 6 tot 8 weken. Sommige onderzoeken tonen aan dat het low fodmap-dieet de symptomen in beide groepen verbetert, maar vanwege de beperking en de beperkte inhoud van voedsel hebben ze het risico gehad om voedingstekorten te vertonen. Het doel van deze presentatie is het evalueren van het effect van een low fodmap-dieet gedurende 10 weken op gastro-intestinale symptomen, voedingsstatus en microbiota bij patiënten met IBS en UC.

Methoden: er zal een gecontroleerde, geblindeerde klinische studie worden uitgevoerd bij patiënten die assisteren bij medische monitoring in de gastro-enterologische dienst met de diagnose IBS of UC. De steekproefomvang werd bepaald met een effectgrootte van 0,5, een alfafout van 0,05 en een vermogen van 80%, wat 64 patiënten voor elke groep bepaalde (totaal: 128). Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, wordt hun totale energieverbruik (TEE) bepaald en wordt achtereenvolgens een ID toegewezen die eerder is gerandomiseerd naar SD (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prikkelbare darmsyndroom bevestigd door Rome-criteria III
  • Colitis ulcerosa bevestigd door Mayo Scale
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd tussen 18-59 jaar
  • Mexicaanse patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn gediagnosticeerd
  • Behandeling met antibiotica gedurende de laatste twee weken
  • Darmresectie
  • Syndroom van de korte darm
  • Behandeling met probiotica of enzymen (A-galactosidase)
  • Zwangerschap
  • Voedingstekorten of bloedarmoede
  • Patiënten met voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FODMAP-dieet bij het prikkelbaredarmsyndroom
Patiënten met IBS worden gerandomiseerd naar een standaarddieet of een low fodmap-dieet. De voedingsstatus (lichaamssamenstelling en klinische parameters), darmmicrobiota, therapietrouw, verbetering van gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven worden gedurende 10 weken geëvalueerd.
Ander: Low FODMAP-dieet
Het dieet zal in overeenstemming zijn met het basisenergieverbruik berekend door Harris-Benedict met 55% koolhydraten, 25% lipiden en 20% eiwitten, verdeeld over vijf maaltijden. De verdeling van koolhydraten hangt af van de inhoud van fodmaps op elk voedingsmiddel.
Ander: Standaard dieet
Het dieet zal in overeenstemming zijn met het basisenergieverbruik berekend door Harris-Benedict met 55% koolhydraten, 25% lipiden en 20% eiwitten, verdeeld over vijf maaltijden. Kruisbloemige groenten, fruit en kruiden worden geëlimineerd en een normaal gehalte aan fodmap.
Experimenteel: FODMAP-dieet bij colitis ulcerosa
Patiënten met CU worden gerandomiseerd naar een standaarddieet of een low fodmap-dieet. De voedingsstatus (lichaamssamenstelling en klinische parameters), darmmicrobiota, therapietrouw, verbetering van gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven worden gedurende 10 weken geëvalueerd.
Ander: Low FODMAP-dieet
Het dieet zal in overeenstemming zijn met het basisenergieverbruik berekend door Harris-Benedict met 55% koolhydraten, 25% lipiden en 20% eiwitten, verdeeld over vijf maaltijden. De verdeling van koolhydraten hangt af van de inhoud van fodmaps op elk voedingsmiddel.
Ander: Standaard dieet
Het dieet zal in overeenstemming zijn met het basisenergieverbruik berekend door Harris-Benedict met 55% koolhydraten, 25% lipiden en 20% eiwitten, verdeeld over vijf maaltijden. Kruisbloemige groenten, fruit en kruiden worden geëlimineerd en een normaal gehalte aan fodmap.
Actieve vergelijker: FODMAP-dieet bij gezonde patiënten
Gezonde patiënten worden gerandomiseerd naar een standaarddieet of een low fodmap-dieet. De voedingsstatus (lichaamssamenstelling en klinische parameters), darmmicrobiota, therapietrouw, verbetering van gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven worden gedurende 10 weken geëvalueerd.
Ander: Low FODMAP-dieet
Het dieet zal in overeenstemming zijn met het basisenergieverbruik berekend door Harris-Benedict met 55% koolhydraten, 25% lipiden en 20% eiwitten, verdeeld over vijf maaltijden. De verdeling van koolhydraten hangt af van de inhoud van fodmaps op elk voedingsmiddel.
Ander: Standaard dieet
Het dieet zal in overeenstemming zijn met het basisenergieverbruik berekend door Harris-Benedict met 55% koolhydraten, 25% lipiden en 20% eiwitten, verdeeld over vijf maaltijden. Kruisbloemige groenten, fruit en kruiden worden geëlimineerd en een normaal gehalte aan fodmap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd in week 1 en 10
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedingsstatus gemeten met cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), albumine (mg/dl), calcium (mg/dl), ijzer (mg/dl), vitamine B12 (mg/dl) , vitamine D (mg/dl), hemoglobine (mg/dl), hematocriet (mg/dl), creatinine (mg/dl) op bloed
De patiënten worden geëvalueerd in week 1 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom en Inflammatoire Darmziekte
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Veranderingen ten opzichte van baseline van WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) vragenlijstscore (hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven vertegenwoordigt) gemeten met een Likert-schaal na 10 weken voedingsinterventie bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom en inflammatoire darmziekte
De patiënten worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Door 24 uur terugroepen tijdens de tien weken van de studie en voedselfrequenties in week één, vijf en tien.
De patiënten worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De patiënten worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage lichaamsvet (%), spieren (%) en water (%) na 10 weken voedingsinterventie, met behulp van RJL System IV
De patiënten worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Darmmicrobiota met een FODMAP-arm dieet
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
De patiënt zal worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster voor en na het dieet, de microbiota werd gemeten door middel van PCR
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 10
Veranderingen ten opzichte van baseline glucose, creatinine, lipoproteïnen met hoge dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid, cholesterolwaarden (mg/dL) na 10 weken voedingsinterventie bij patiënten met IBS en IBD
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 10
Irritable Bowel Syndrome Severity Score
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Veranderingen ten opzichte van baseline in de aan- of afwezigheid van gastro-intestinale symptomen waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen worden beoordeeld met behulp van een percentageschaal van 0-100%, na 10 weken met een laag FODMAP-dieet bij patiënten met IBS en IBD
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Gastro-intestinale symptomen Ernst
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de aanwezigheid of afwezigheid van gastro-intestinale symptomen waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen (beoordeeld met behulp van een cualitatieve schaal met opties variërend van minimale symptomen tot zeer vervelende symptomen) na 10 weken met een laag FODMAP-dieet bij patiënten met IBS en IBD
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van arm-, taille- en heupomtrek in centimeters na 12 weken voedingsinterventie bij patiënten met IBS en een IBD
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 5 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DI/17/301/03/084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Low FODMAP-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren