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Low-FODMAP-Diät auf Ernährungsstatus, Krankheitsaktivität und Darmmikrobiota bei IBS und UC mit normalem oder übergewichtigem BMI

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Chronische Auswirkungen einer niedrigen FODMAP-Diät auf den Ernährungszustand, die Krankheitsaktivität und die Darmmikrobiota bei Patienten mit IBS und UC

Magen-Darm-Erkrankungen machen 20-50 % der Überweisungen an den Gastroenterologen aus; am stärksten betroffen sind Frauen, Jugendliche und ältere Erwachsene. Zu diesen Veränderungen gehören das Reizdarmsyndrom (IBS) und Colitis ulcerosa (UC), die den Darm betreffen und eine beeinträchtigte Beweglichkeit verursachen. Die pharmakologische und ernährungsphysiologische Behandlung wird entsprechend der Symptomatologie und Aktivität jedes Patienten modifiziert. Derzeit verbessert die Durchführung von FODMAP-armen Diäten für 6 bis 8 Wochen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom die Symptome wie Völlegefühl, Blähungen und Bauchschmerzen. Aufgrund der Anzahl eingeschränkter Lebensmittel könnte eine langfristige Bindung jedoch den Nährstoffgehalt einschränken und folglich den Ernährungszustand, die Darmmikrobiota und die Lebensqualität beeinträchtigen. Eine niedrige FODMAP-Diät ist nützlich, um gastrointestinale Symptome bei Patienten mit CU zu verbessern, und verursacht Veränderungen im Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizdarmsyndrom (IBS) und Colitis ulcerosa (UC) betreffen hauptsächlich den Darm und verursachen Symptome, die die Darmmotilität mit einer multifaktoriellen Ätiologie verändern. Die pharmakologische und ernährungsphysiologische Behandlung variiert je nach den Symptomen und der Aktivität jedes Patienten. Am häufigsten wird die Standarddiät (SD) verwendet, die Lebensmittel ausschließt, die als Reizstoffe oder Entzündungsstoffe bekannt sind. Auf der anderen Seite sind die Low-Fodmap-Diät (LFD) (fermentierbare Oligosaccharide). Disaccharide, Monosaccharide und Polyole), können diese hoch fermentierbaren Kohlenhydrate unabsorbiert in den Dickdarm gelangen und die Gasproduktion aufgrund der Fermentation der Darmmikrobiota induzieren und Symptome wie Völlegefühl, Blähungen, Bauchschmerzen und verändertes Stuhlverhalten verursachen. Es besteht aus zwei Phasen: erstens die Beschränkung aller Lebensmittel, die Fodmaps enthalten, und zweitens die erneute Exposition, bei der die Einführung jedes Lebensmittels, das vor der Bewertung der Verträglichkeit eingeschränkt wurde, für 6 bis 8 Wochen angezeigt wird. Einige Studien zeigen, dass die Low-Fodmap-Diät die Symptome in beiden Gruppen verbessert, jedoch bestand aufgrund der Einschränkung und des begrenzten Inhalts von Nahrungsmitteln das Risiko, Ernährungsmängel aufzuweisen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Wirkung einer 10-wöchigen Low-Fodmap-Diät auf gastrointestinale Symptome, den Ernährungszustand und die Mikrobiota bei Patienten mit IBS und CU zu bewerten.

Methoden: Eine kontrollierte, verblindete klinische Studie wird an Patienten durchgeführt, die bei der medizinischen Überwachung im gastroenterologischen Dienst mit der Diagnose von IBS oder UC assistieren. Die Stichprobengröße wurde mit einer Effektgröße von 0,5, einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Power von 80 % bestimmt, was 64 Patienten für jede Gruppe (insgesamt: 128) bestimmte. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ihr Gesamtenergieverbrauch (TEE) bestimmt und anschließend eine ID zugewiesen, die zuvor randomisiert SD (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom bestätigt durch Rom-Kriterien III
  • Colitis ulcerosa bestätigt durch Mayo-Skala
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Männer und Frauen
  • Alter zwischen 18-59 Jahren
  • Mexikanische Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit diagnostiziert
  • Behandlung mit Antibiotika während der letzten zwei Wochen
  • Darmresektion
  • Kurzdarmsyndrom
  • Behandlung mit Probiotika oder Enzymen (A-Galactosidase)
  • Schwangerschaft
  • Ernährungsmängel oder Anämie
  • Patienten mit Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP-Diät bei Reizdarmsyndrom
Patienten mit Reizdarmsyndrom werden randomisiert einer Standarddiät oder einer Low-Fodmap-Diät zugeteilt. Über einen Zeitraum von 10 Wochen werden der Ernährungszustand (Körperzusammensetzung und klinische Parameter), die Darmmikrobiota, die Therapietreue, die Verbesserung der gastrointestinalen Symptome und die Lebensqualität evaluiert.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Die Ernährung entspricht dem von Harris-Benedict berechneten Basisenergieverbrauch mit 55 % Kohlenhydraten, 25 % Lipiden und 20 % Proteinen, aufgeteilt auf fünf Mahlzeiten. Die Verteilung der Kohlenhydrate hängt vom Gehalt an Fodmaps in jedem Lebensmittel ab.
Sonstiges: Standard-Diät
Die Ernährung entspricht dem von Harris-Benedict berechneten Basisenergieverbrauch mit 55 % Kohlenhydraten, 25 % Lipiden und 20 % Proteinen, aufgeteilt auf fünf Mahlzeiten. Kreuzblütlergemüse, Obst und Gewürze werden eliminiert und ein normaler Gehalt an Fodmap.
Experimental: FODMAP-Diät bei Colitis ulcerosa
Patienten mit UC werden randomisiert einer Standarddiät oder einer Low-Fodmap-Diät zugeteilt. Über einen Zeitraum von 10 Wochen werden der Ernährungszustand (Körperzusammensetzung und klinische Parameter), die Darmmikrobiota, die Therapietreue, die Verbesserung der gastrointestinalen Symptome und die Lebensqualität evaluiert.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Die Ernährung entspricht dem von Harris-Benedict berechneten Basisenergieverbrauch mit 55 % Kohlenhydraten, 25 % Lipiden und 20 % Proteinen, aufgeteilt auf fünf Mahlzeiten. Die Verteilung der Kohlenhydrate hängt vom Gehalt an Fodmaps in jedem Lebensmittel ab.
Sonstiges: Standard-Diät
Die Ernährung entspricht dem von Harris-Benedict berechneten Basisenergieverbrauch mit 55 % Kohlenhydraten, 25 % Lipiden und 20 % Proteinen, aufgeteilt auf fünf Mahlzeiten. Kreuzblütlergemüse, Obst und Gewürze werden eliminiert und ein normaler Gehalt an Fodmap.
Aktiver Komparator: FODMAP-Diät bei gesunden Patienten
Gesunde Patienten werden randomisiert einer Standarddiät oder einer Low-Fodmap-Diät zugeteilt. Über einen Zeitraum von 10 Wochen werden der Ernährungszustand (Körperzusammensetzung und klinische Parameter), die Darmmikrobiota, die Therapietreue, die Verbesserung der gastrointestinalen Symptome und die Lebensqualität evaluiert.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Die Ernährung entspricht dem von Harris-Benedict berechneten Basisenergieverbrauch mit 55 % Kohlenhydraten, 25 % Lipiden und 20 % Proteinen, aufgeteilt auf fünf Mahlzeiten. Die Verteilung der Kohlenhydrate hängt vom Gehalt an Fodmaps in jedem Lebensmittel ab.
Sonstiges: Standard-Diät
Die Ernährung entspricht dem von Harris-Benedict berechneten Basisenergieverbrauch mit 55 % Kohlenhydraten, 25 % Lipiden und 20 % Proteinen, aufgeteilt auf fünf Mahlzeiten. Kreuzblütlergemüse, Obst und Gewürze werden eliminiert und ein normaler Gehalt an Fodmap.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Patienten werden in Woche 1 und 10 untersucht
Veränderungen des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Cholesterin (mg/dl), Triglyceriden (mg/dl), Albumin (mg/dl), Calcium (mg/dl), Eisen (mg/dl), Vitamin B12 (mg/dl) , Vitamin D (mg/dl), Hämoglobin (mg/dl), Hämatokrit (mg/dl), Kreatinin (mg/dl) im Blut
Die Patienten werden in Woche 1 und 10 untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Die Patienten werden in den Wochen 1, 5 und 10 untersucht
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) Questionary Score (je höher der Score, desto höher die Lebensqualität), gemessen mit einer Likert-Skala nach 10 Wochen Ernährungsintervention bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen
Die Patienten werden in den Wochen 1, 5 und 10 untersucht
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden in den Wochen 1, 5 und 10 untersucht
Durch 24-Stunden-Rückrufe während der zehn Wochen der Studie und Nahrungsfrequenzen in Woche eins, fünf und zehn.
Die Patienten werden in den Wochen 1, 5 und 10 untersucht
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Patienten werden in den Wochen 1, 5 und 10 untersucht
Veränderungen des Anteils an Körperfett (%), Muskeln (%) und Wasser (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Ernährungsintervention unter Verwendung des RJL-Systems IV
Die Patienten werden in den Wochen 1, 5 und 10 untersucht
Darmmikrobiota mit einer Low-FODMAP-Diät
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet
Der Patient wird vor und nach der Diät um eine Stuhlprobe gebeten, die Mikrobiota wurde per PCR gemessen
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet
Blutchemie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 10 bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Glukose, Kreatinin, Lipoproteinen hoher Dichte, Lipoproteinen niedriger Dichte, Cholesterinspiegel (mg/dl) nach 10-wöchiger Ernährungsintervention bei Patienten mit IBS und IBD
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 10 bewertet
Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Anwesenheit oder Abwesenheit von gastrointestinalen Symptomen, wobei je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome unter Verwendung einer Prozentskala von 0–100 % nach 10 Wochen mit niedriger FODMAP-Diät bei Patienten mit IBS und IBD bewertet werden
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet
Gastrointestinale Symptome Schweregrad
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von gastrointestinalen Symptomen, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Schwere der Symptome (bewertet anhand einer kumulativen Skala mit Optionen, die von minimalen Symptomen bis zu sehr lästigen Symptomen reichen) nach 10 Wochen mit niedriger FODMAP-Diät bei Patienten mit IBS und IBD
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet
Veränderungen des Arm-, Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern nach 12-wöchiger Ernährungsintervention bei Patienten mit IBS und CED
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 5 und 10 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/17/301/03/084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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