Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem FODMAP na nutriční stav, aktivitu onemocnění a střevní mikroflóru u IBS a UC s normálním nebo nadváhou BMI

28. října 2019 aktualizováno: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Chronický vliv diety s nízkým obsahem FODMAP na stav výživy, aktivitu onemocnění a střevní mikroflóru u pacientů s IBS a UC

Gastrointestinální poruchy představují 20–50 % doporučení ke gastroenterologovi; jsou nejvíce postiženy ženy, mládež a starší dospělí. Mezi tyto změny patří syndrom dráždivého tračníku (IBS) a ulcerózní kolitida (UC), které postihují střeva a způsobují poruchu motility. Farmakologická a nutriční léčba se upravuje podle symptomatologie a aktivity každého pacienta. V současné době provádění diet s nízkým obsahem FODMAP po dobu 6 až 8 týdnů u pacientů s IBS zlepšuje příznaky, jako je nadýmání, plynatost a bolesti břicha. Vzhledem k počtu omezených potravin by však dlouhodobá vazba mohla omezit nutriční obsah, v důsledku toho ovlivnit nutriční stav, střevní mikroflóru a kvalitu života. Dieta s nízkým obsahem FODMAP je užitečná pro zlepšení gastrointestinálních příznaků u pacientů s UC a způsobuje změny v nutričním stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) a ulcerózní kolitida (UC) postihují především střevo a způsobují symptomy, které mění střevní motilitu s multifaktoriální etiologií. Farmakologická a nutriční léčba se liší podle symptomů a aktivity každého pacienta. Nejčastěji se používá standardní dieta (SD), která vylučuje potraviny známé jako dráždivé nebo zánětlivé. Na druhé straně jsou nízkofodmapová dieta (LFD) (fermentovatelné oligosacharidy). disacharidy, monosacharidy a polyoly), tyto vysoce fermentovatelné sacharidy mohou přejít neabsorbované do tlustého střeva a indukovat produkci plynu v důsledku fermentace střevní mikroflóry a způsobit příznaky jako: nadýmání, plynatost, bolesti břicha a změněné střevní návyky. Skládá se ze dvou fází: za prvé omezení všech potravin, které obsahují fodmaps a za druhé opětovné vystavení, ve kterém je uvedeno zavedení každé potraviny s omezením před vyhodnocením tolerance, po dobu 6 až 8 týdnů. Některé studie ukazují, že dieta s nízkým příjmem potravy zlepšuje symptomy u obou skupin, avšak kvůli omezení a omezenému obsahu potravin u nich existuje riziko, že budou představovat nutriční nedostatky. Cílem této práce je zhodnotit efekt nízkofodmapové diety po dobu 10 týdnů na gastrointestinální symptomy, nutriční stav a mikrobiotu u pacientů s IBS a UC.

Metody: bude provedena kontrolovaná, zaslepená klinická studie u pacientů, kteří asistují při lékařském sledování v gastroenterologické službě s diagnózou IBS nebo UC. Velikost vzorku byla stanovena s velikostí účinku 0,5, chybou alfa 0,05 a silou 80 %, což určilo 64 pacientů pro každou skupinu (celkem: 128). Po vyzvednutí informovaného souhlasu bude určen jejich celkový energetický výdej (TEE) a následně jim bude přiděleno ID, které bylo předtím náhodně vybráno do SD (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom dráždivého tračníku potvrzený Římskými kritérii III
  • Ulcerózní kolitida potvrzená Mayo Scale
  • Podepsán informovaný souhlas
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Samci a samice
  • Věk mezi 18-59 lety
  • Mexičtí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Chronova choroba
  • Léčba antibiotiky během posledních dvou týdnů
  • Resekce střeva
  • Syndrom krátkého střeva
  • Léčba probiotiky nebo enzymy (A-galaktosidáza)
  • Těhotenství
  • Nutriční nedostatky nebo anémie
  • Pacienti s doplňky stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta FODMAP u syndromu dráždivého tračníku
Pacienti s IBS budou randomizováni na standardní dietu nebo dietu s nízkým obsahem potravy. Po dobu 10 týdnů bude hodnocen nutriční stav (tělesné složení a klinické parametry), střevní mikrobiota, adherence k léčbě, zlepšení gastrointestinálních symptomů a kvalita života.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Strava bude v souladu se základním energetickým výdejem vypočítaným Harrisem-Benedictem s 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin, rozdělených do pěti jídel. Rozdělení sacharidů závisí na obsahu fodmap v jednotlivých potravinách.
Jiný: Standardní dieta
Strava bude v souladu se základním energetickým výdejem vypočítaným Harrisem-Benedictem s 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin, rozdělených do pěti jídel. Bude odstraněna brukvovitá zelenina, ovoce a koření a normální obsah fodmap.
Experimentální: Dieta FODMAP u ulcerózní kolitidy
Pacienti s UC budou randomizováni na standardní dietu nebo dietu s nízkým obsahem fodmap. Po dobu 10 týdnů bude hodnocen nutriční stav (tělesné složení a klinické parametry), střevní mikrobiota, adherence k léčbě, zlepšení gastrointestinálních symptomů a kvalita života.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Strava bude v souladu se základním energetickým výdejem vypočítaným Harrisem-Benedictem s 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin, rozdělených do pěti jídel. Rozdělení sacharidů závisí na obsahu fodmap v jednotlivých potravinách.
Jiný: Standardní dieta
Strava bude v souladu se základním energetickým výdejem vypočítaným Harrisem-Benedictem s 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin, rozdělených do pěti jídel. Bude odstraněna brukvovitá zelenina, ovoce a koření a normální obsah fodmap.
Aktivní komparátor: Dieta FODMAP u zdravých pacientů
Zdraví pacienti budou randomizováni na standardní dietu nebo dietu s nízkým obsahem potravy. Po dobu 10 týdnů bude hodnocen nutriční stav (tělesné složení a klinické parametry), střevní mikrobiota, adherence k léčbě, zlepšení gastrointestinálních symptomů a kvalita života.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Strava bude v souladu se základním energetickým výdejem vypočítaným Harrisem-Benedictem s 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin, rozdělených do pěti jídel. Rozdělení sacharidů závisí na obsahu fodmap v jednotlivých potravinách.
Jiný: Standardní dieta
Strava bude v souladu se základním energetickým výdejem vypočítaným Harrisem-Benedictem s 55 % sacharidů, 25 % lipidů a 20 % bílkovin, rozdělených do pěti jídel. Bude odstraněna brukvovitá zelenina, ovoce a koření a normální obsah fodmap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni v 1. a 10. týdnu
Změny oproti výchozímu stavu výživy měřené s cholesterolem (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), albuminem (mg/dl), vápníkem (mg/dl), železem (mg/dl), vitaminem B12 (mg/dl) , vitamín D (mg/dl), hemoglobin (mg/dl), hematokrit (mg/dl), kreatinin (mg/dl) v krvi
Pacienti budou hodnoceni v 1. a 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a zánětlivými střevními onemocněními
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Změny od výchozí hodnoty dotazníkového skóre WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) (čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života představuje) měřené pomocí Likertovy škály po 10 týdnech nutriční intervence u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a zánětlivým onemocněním střev
Pacienti budou hodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Dodržování léčby
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Do 24 hodin vyvolá během deseti týdnů studie a frekvence jídla v prvním, pátém a desátém týdnu.
Pacienti budou hodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Analýza složení těla
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Změny od výchozí hodnoty procenta tělesného tuku (%), svalů (%) a vody (%) po 10 týdnech nutriční intervence pomocí RJL System IV
Pacienti budou hodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Střevní mikroflóra s dietou s nízkým obsahem FODMAP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Pacient bude požádán o vzorek stolice před a po dietě, mikrobiota byla změřena pomocí PCR
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Chemie krve
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 10. týdnu
Změny od výchozích hodnot glukózy, kreatininu, lipoproteinů s vysokou hustotou, lipoproteinů s nízkou hustotou, hladiny cholesterolu (mg/dl) po 10 týdnech nutriční intervence u pacientů s IBS a IBD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 10. týdnu
Skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Změny od výchozí hodnoty v přítomnosti nebo nepřítomnosti gastrointestinálních příznaků, kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost příznaků se hodnotí pomocí procentuální škály 0–100 %, po 10 týdnech s dietou s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s IBS a IBD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Gastrointestinální příznaky Závažnost
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Změny od výchozí hodnoty přítomnosti nebo nepřítomnosti gastrointestinálních příznaků, kde čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost příznaků (hodnoceno pomocí kvalitativní škály s možnostmi od minimálních příznaků po velmi nepříjemné příznaky) po 10 týdnech s dietou s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s IBS a IBD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Antropometrická měření
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu
Změny obvodů paží, pasu a boků od výchozích hodnot v centimetrech po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s IBS a IBD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 5. a 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General De Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI/17/301/03/084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit