Dieta baja en FODMAP sobre el estado nutricional, la actividad de la enfermedad y la microbiota intestinal en SII y CU con IMC normal o con sobrepeso
28 de octubre de 2019 actualizado por: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico
Efecto crónico de la dieta baja en FODMAP sobre el estado nutricional, la actividad de la enfermedad y la microbiota intestinal en pacientes con SII y CU
Los trastornos gastrointestinales representan el 20-50% de las derivaciones al gastroenterólogo; siendo los más afectados mujeres, jóvenes y adultos mayores.
Entre estas alteraciones se encuentran el Síndrome del Intestino Irritable (SII) y la Colitis Ulcerosa (CU), que afecta al intestino causando alteración de la motilidad.
El tratamiento farmacológico y nutricional se modifica de acuerdo a la sintomatología y actividad de cada paciente.
Actualmente la implementación de dietas bajas en FODMAP durante 6 a 8 semanas en pacientes con SII mejora síntomas como hinchazón, flatulencia y dolor abdominal.
Sin embargo, debido a la cantidad de alimentos restringidos, un apego a largo plazo podría limitar el contenido nutricional y, en consecuencia, afectar el estado nutricional, la microbiota intestinal y la calidad de vida.
Una dieta baja en FODMAP es útil para mejorar los síntomas gastrointestinales en pacientes con CU y provoca cambios en el estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) y la Colitis Ulcerosa (CU) afectan principalmente al intestino, provocando síntomas que alteran la motilidad intestinal, con una etiología multifactorial. El tratamiento farmacológico y nutricional varía según los síntomas y la actividad de cada paciente. Las más utilizadas son la dieta estándar (SD), que excluye los alimentos conocidos como irritantes o inflamatorios. Por otro lado, están las dietas bajas en fodmap (LFD) (oligosacáridos fermentables. disacáridos, monosacáridos y polioles), estos carbohidratos altamente fermentables pueden pasar sin ser absorbidos al colon e inducir la producción de gases debido a la fermentación de la microbiota intestinal y causar síntomas como: distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal y alteración del hábito intestinal. Consta de dos etapas: primero la restricción de todos los alimentos que contienen fodmaps y segundo la reexposición en la que se indica la introducción de cada alimento restringido antes de evaluar la tolerancia, durante 6 a 8 semanas. Algunos estudios muestran que la dieta baja en fodmap mejora los síntomas en ambos grupos, sin embargo debido a la restricción y el contenido limitado de alimentos, han tenido riesgo de presentar deficiencias nutricionales. El objetivo del presente es evaluar el efecto de una dieta baja en fodmap durante 10 semanas sobre los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional y la microbiota en pacientes con SII y CU.
Métodos: se realizará un ensayo clínico controlado, ciego, en pacientes que acudan a seguimiento médico en el servicio de gastroenterología con diagnóstico de SII o CU. El tamaño de la muestra se determinó con un tamaño del efecto de 0,5, un error alfa de 0,05 y una potencia del 80%, lo que determinó 64 pacientes para cada grupo (total: 128). Tras cantar el consentimiento informado, se determinará su gasto energético total (TEE) y consecutivamente se le asignará un ID previamente aleatorizado a SD (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
- Reclutamiento
- Nallely Bueno Hernández
-
Contacto:
- Nallely Bueno Hernández, PhD
- Número de teléfono: 5654 27892000
- Correo electrónico: dinvestigacionhgm@gmail.com
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Contacto:
- Karen L de León Barrera, B.S.
- Correo electrónico: nut.karendeleon@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Intestino Irritable confirmado por criterios de Roma III
- Colitis Ulcerativa confirmada por Escala Mayo
- Consentimiento informado firmado
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- Masculinos y femeninos
- Edad entre 18-59 años
- pacientes mexicanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Chron diagnosticada
- Tratamiento con antibióticos durante las últimas dos semanas
- Resección intestinal
- Síndrome del intestino corto
- Tratamiento con probióticos o enzimas (A-galactosidasa)
- El embarazo
- Deficiencias nutricionales o anemia
- Pacientes con suplementos dietéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta FODMAP en el Síndrome del Intestino Irritable
Los pacientes con SII serán asignados al azar a una dieta estándar o una dieta baja en fodmap.
Se evaluará durante 10 semanas el estado nutricional (composición corporal y parámetros clínicos), microbiota intestinal, adherencia al tratamiento, mejoría de los síntomas gastrointestinales y calidad de vida.
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La dieta será de acuerdo al gasto energético basal calculado por Harris-Benedict con 55% de carbohidratos, 25% de lípidos y 20% de proteínas, repartidos en cinco comidas.
La distribución de carbohidratos depende del contenido de fodmaps en cada alimento.
La dieta será de acuerdo al gasto energético basal calculado por Harris-Benedict con 55% de carbohidratos, 25% de lípidos y 20% de proteínas, repartidos en cinco comidas.
Se eliminarán las verduras crucíferas, frutas y condimentos y un contenido normal de fodmap.
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Experimental: Dieta FODMAP en Colitis Ulcerosa
Los pacientes con CU serán aleatorizados para recibir una dieta estándar o una dieta baja en fodmap.
Se evaluará durante 10 semanas el estado nutricional (composición corporal y parámetros clínicos), microbiota intestinal, adherencia al tratamiento, mejoría de los síntomas gastrointestinales y calidad de vida.
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La dieta será de acuerdo al gasto energético basal calculado por Harris-Benedict con 55% de carbohidratos, 25% de lípidos y 20% de proteínas, repartidos en cinco comidas.
La distribución de carbohidratos depende del contenido de fodmaps en cada alimento.
La dieta será de acuerdo al gasto energético basal calculado por Harris-Benedict con 55% de carbohidratos, 25% de lípidos y 20% de proteínas, repartidos en cinco comidas.
Se eliminarán las verduras crucíferas, frutas y condimentos y un contenido normal de fodmap.
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Comparador activo: Dieta FODMAP en pacientes sanos
Los pacientes sanos serán asignados al azar a una dieta estándar o una dieta baja en fodmap.
Se evaluará durante 10 semanas el estado nutricional (composición corporal y parámetros clínicos), microbiota intestinal, adherencia al tratamiento, mejoría de los síntomas gastrointestinales y calidad de vida.
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La dieta será de acuerdo al gasto energético basal calculado por Harris-Benedict con 55% de carbohidratos, 25% de lípidos y 20% de proteínas, repartidos en cinco comidas.
La distribución de carbohidratos depende del contenido de fodmaps en cada alimento.
La dieta será de acuerdo al gasto energético basal calculado por Harris-Benedict con 55% de carbohidratos, 25% de lípidos y 20% de proteínas, repartidos en cinco comidas.
Se eliminarán las verduras crucíferas, frutas y condimentos y un contenido normal de fodmap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en las semanas 1 y 10
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Cambios desde el inicio del estado nutricional medido con colesterol (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), albúmina (mg/dl), calcio (mg/dl), hierro (mg/dl), vitamina B12 (mg/dl) , vitamina D (mg/dl), hemoglobina (mg/dl), hematocrito (mg/dl), creatinina (mg/dl) en sangre
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Los pacientes serán evaluados en las semanas 1 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable y Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Cambios desde el inicio de la puntuación del cuestionario WHOQOL-BREF (World Health Organisation Quality of Life) (cuanto mayor es la puntuación, mayor calidad de vida representa) medida con una escala de Likert a las 10 semanas de intervención nutricional en pacientes con síndrome del intestino irritable y enfermedad inflamatoria intestinal
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Los pacientes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Por recordatorios de 24 horas durante las diez semanas del estudio y frecuencias de alimentos en la semana uno, cinco y diez.
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Los pacientes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Cambios desde el inicio del porcentaje de grasa corporal (%), músculo (%) y agua (%) a las 10 semanas de intervención nutricional, utilizando el Sistema IV de RJL
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Los pacientes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Microbiota intestinal con una dieta baja en FODMAP
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Se le pedirá al paciente una muestra de heces antes y después de la dieta, se midió la microbiota por PCR
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Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en las semanas 1 y 10
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Cambios con respecto a los valores basales de glucosa, creatinina, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, niveles de colesterol (mg/dL) a las 10 semanas de intervención nutricional en pacientes con SII y EII
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Los participantes serán evaluados en las semanas 1 y 10
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Puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Cambios desde el inicio en la presencia o ausencia de síntomas gastrointestinales donde a mayor puntuación, mayor severidad de los síntomas se evalúa utilizando una escala porcentual de 0-100%, a las 10 semanas con dieta baja en FODMAP en pacientes con SII y EII
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Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Cambios desde el inicio de la presencia o ausencia de síntomas gastrointestinales donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas (evaluados mediante una escala cualitativa con opciones que van desde síntomas mínimos hasta síntomas muy molestos) a las 10 semanas con dieta baja en FODMAP en pacientes con SII y EII
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Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Cambios desde el inicio de las circunferencias de brazos, cintura y caderas en centímetros a las 12 semanas de intervención nutricional en pacientes con SII y EII
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Los participantes serán evaluados en las semanas 1, 5 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI/17/301/03/084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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