低 FODMAP 饮食对 BMI 正常或超重的 IBS 和 UC 患者的营养状况、疾病活动和肠道微生物群的影响
2019年10月28日 更新者：Nallely Bueno Hernández、Hospital General de Mexico
低 FODMAP 饮食对 IBS 和 UC 患者营养状况、疾病活动和肠道微生物群的慢性影响
胃肠疾病占胃肠病专家转诊病例的 20-50%；受影响最大的是妇女、青年和老年人。
这些改变包括肠易激综合征 (IBS) 和溃疡性结肠炎 (UC)，它们会影响肠道，导致蠕动受损。
根据每个患者的症状和活动修改药物和营养治疗。
目前，对 IBS 患者实施低 FODMAP 饮食 6 至 8 周可改善腹胀、胀气和腹痛等症状。
然而，由于限制食物的数量，长期依附可能会限制营养成分，从而影响营养状况、肠道微生物群和生活质量。
低 FODMAP 饮食有助于改善 UC 患者的胃肠道症状，并引起营养状况的变化。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 和溃疡性结肠炎 (UC) 主要影响肠道，导致改变肠道运动的症状，具有多因素病因。 药物和营养治疗根据每个患者的症状和活动而变化。 最常用的是标准饮食 (SD)，其中不包括被称为刺激物或炎症的食物。 另一方面，是低 fodmap 饮食 (LFD)（可发酵低聚糖。 双糖、单糖和多元醇），这些高度可发酵的碳水化合物可以在未被吸收的情况下通过结肠，并由于肠道微生物群的发酵而诱导气体产生，并导致以下症状：腹胀、胀气、腹痛和排便习惯改变。 它包括两个阶段：首先限制所有含有 fodmaps 的食物，其次重新暴露，其中表明引入之前限制的每种食物以评估耐受性，持续 6 至 8 周。 一些研究表明，低 fodmap 饮食改善了两组的症状，但由于食物的限制和含量有限，他们有出现营养缺乏的风险。 本研究的目的是评估低 fodmap 饮食 10 周对 IBS 和 UC 患者的胃肠道症状、营养状况和微生物群的影响。
方法：将在胃肠病学服务中协助医学监测并诊断为 IBS 或 UC 的患者中进行对照、盲法临床试验。 样本量由 0.5 的效应量、0.05 的 α 误差和 80% 的功效确定，每组确定 64 名患者（总计：128 名）。 在签署知情同意书后，将确定他们的总能量消耗 (TEE)，并连续分配一个 ID，之前随机分配给 SD (
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City、Cuauhtémoc、墨西哥、06720
- 招聘中
- Nallely Bueno Hernández
-
接触：
- Nallely Bueno Hernández, PhD
- 电话号码：5654 27892000
- 邮箱：dinvestigacionhgm@gmail.com
-
接触：
- Karen L de León Barrera, B.S.
- 邮箱：nut.karendeleon@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 罗马标准III确认的肠易激综合征
- 梅奥量表证实溃疡性结肠炎
- 签署知情同意书
- BMI 在 18.5 和 29.9 kg/m2 之间
- 男性和女性
- 年龄在 18-59 岁之间
- 墨西哥患者
排除标准：
- 诊断出慢性病
- 最近两周接受过抗生素治疗
- 肠切除术
- 短肠综合征
- 用益生菌或酶（A-半乳糖苷酶）治疗
- 怀孕
- 营养缺乏或贫血
- 服用膳食补充剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠易激综合征的 FODMAP 饮食
IBS 患者将被随机分配到标准饮食或低 fodmap 饮食。
将评估营养状况（身体成分和临床参数）、肠道微生物群、治疗依从性、胃肠道症状改善和生活质量，为期 10 周。
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饮食将根据 Harris-Benedict 计算的基线能量消耗，包括 55% 的碳水化合物、25% 的脂质和 20% 的蛋白质，分为五餐。
碳水化合物的分布取决于每种食物上的 fodmaps 含量。
饮食将根据 Harris-Benedict 计算的基线能量消耗，包括 55% 的碳水化合物、25% 的脂质和 20% 的蛋白质，分为五餐。
十字花科蔬菜、水果和调味品将被淘汰，fodmap 含量正常。
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实验性的：FODMAP 饮食治疗溃疡性结肠炎
UC 患者将被随机分配到标准饮食或低 fodmap 饮食。
将评估营养状况（身体成分和临床参数）、肠道微生物群、治疗依从性、胃肠道症状改善和生活质量，为期 10 周。
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饮食将根据 Harris-Benedict 计算的基线能量消耗，包括 55% 的碳水化合物、25% 的脂质和 20% 的蛋白质，分为五餐。
碳水化合物的分布取决于每种食物上的 fodmaps 含量。
饮食将根据 Harris-Benedict 计算的基线能量消耗，包括 55% 的碳水化合物、25% 的脂质和 20% 的蛋白质，分为五餐。
十字花科蔬菜、水果和调味品将被淘汰，fodmap 含量正常。
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有源比较器：健康患者的 FODMAP 饮食
健康患者将被随机分配到标准饮食或低 fodmap 饮食。
将评估营养状况（身体成分和临床参数）、肠道微生物群、治疗依从性、胃肠道症状改善和生活质量，为期 10 周。
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饮食将根据 Harris-Benedict 计算的基线能量消耗，包括 55% 的碳水化合物、25% 的脂质和 20% 的蛋白质，分为五餐。
碳水化合物的分布取决于每种食物上的 fodmaps 含量。
饮食将根据 Harris-Benedict 计算的基线能量消耗，包括 55% 的碳水化合物、25% 的脂质和 20% 的蛋白质，分为五餐。
十字花科蔬菜、水果和调味品将被淘汰，fodmap 含量正常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况
大体时间：患者将在第 1 周和第 10 周接受评估
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用胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)、白蛋白 (mg/dl)、钙 (mg/dl)、铁 (mg/dl)、维生素 B12 (mg/dl) 测量的营养状况基线变化、维生素 D (mg/dl)、血红蛋白 (mg/dl)、血细胞比容 (mg/dl)、肌酸酐 (mg/dl)
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患者将在第 1 周和第 10 周接受评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征和炎症性肠病患者的生活质量
大体时间：患者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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肠易激综合征和炎症性肠病患者营养干预10周时采用李克特量表测得的WHOQOL-BREF（世界卫生组织生活质量）问卷评分较基线的变化（评分越高，代表生活质量越高）
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患者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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坚持治疗
大体时间：患者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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通过研究十周期间的 24 小时回忆以及第一周、第五周和第十周的食物频率。
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患者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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身体成分分析
大体时间：患者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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使用 RJL 系统 IV 进行营养干预 10 周时体脂 (%)、肌肉 (%) 和水 (%) 百分比相对于基线的变化
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患者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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低 FODMAP 饮食的肠道微生物群
大体时间：参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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患者将被要求在饮食前后提供粪便样本，通过 PCR 测量微生物群
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参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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血液化学
大体时间：参与者将在第 1 周和第 10 周接受评估
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IBS 和 IBD 患者营养干预 10 周时血糖、肌酐、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、胆固醇水平 (mg/dL) 的变化
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参与者将在第 1 周和第 10 周接受评估
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肠易激综合征严重程度评分
大体时间：参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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在 10 周时，IBS 和 IBD 患者采用低 FODMAP 饮食时，胃肠道症状存在或不存在的基线变化，其中分数越高，症状越严重，使用百分比等级 0-100% 进行评估
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参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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胃肠道症状严重程度
大体时间：参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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IBS 和 IBD 患者低 FODMAP 饮食 10 周时胃肠道症状存在或消失基线的变化，其中分数越高，症状越严重（使用从最小症状到非常烦人的症状的选项进行评估）
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参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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人体测量
大体时间：参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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IBS 和 IBD 患者接受营养干预 12 周后臂围、腰围和臀围的基线变化（以厘米为单位）
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参与者将在第 1、5 和 10 周接受评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nallely Bueno Hernádez, PhD、Hospital General de Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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