Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala FODMAP-ruokavalio ravitsemuksesta, sairauden aktiivisuudesta ja suoliston mikrobiotosta IBS:ssä ja UC:ssa normaalilla tai ylipainoisella painoindeksillä

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Matala FODMAP-ruokavalion krooninen vaikutus ravitsemustilaan, sairauden aktiivisuuteen ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on IBS ja UC

Ruoansulatuskanavan häiriöt muodostavat 20–50 % gastroenterologin vastaanotoista; ovat eniten kärsineet naiset, nuoret ja vanhemmat aikuiset. Näitä muutoksia ovat ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC), jotka vaikuttavat suolistoon ja aiheuttavat heikentynyttä liikkuvuutta. Lääkehoitoa ja ravitsemushoitoa muutetaan kunkin potilaan oireiden ja aktiivisuuden mukaan. Tällä hetkellä alhaisen FODMAP-ruokavalion toteuttaminen 6–8 viikon ajan potilailla, joilla on IBS, parantaa oireita, kuten turvotusta, ilmavaivat ja vatsakipu. Rajoitettujen elintarvikkeiden määrästä johtuen pitkäaikainen kiintymys voi kuitenkin rajoittaa ravintosisältöä, mikä vaikuttaa ravitsemustilaan, suoliston mikrobiotaan ja elämänlaatuun. Matala FODMAP-ruokavalio on hyödyllinen parantamaan maha-suolikanavan oireita UC-potilailla ja aiheuttaa muutoksia ravitsemustilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) vaikuttavat pääasiassa suolistoon ja aiheuttavat oireita, jotka muuttavat suoliston motiliteettia ja joilla on monitekijäinen etiologia. Lääke- ja ravitsemushoito vaihtelee kunkin potilaan oireiden ja aktiivisuuden mukaan. Yleisimmin käytetty on standardiruokavalio (SD), joka sulkee pois ruoat, jotka tunnetaan ärsyttävinä tai tulehdusta aiheuttavina. Toisaalta ovat matala fodmap-ruokavalio (LFD) (fermentoituvat oligosakkaridit). disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit), nämä erittäin fermentoituvat hiilihydraatit voivat kulkeutua imeytymättöminä paksusuoleen ja indusoida kaasuntuotantoa suoliston mikrobiotan käymisen vuoksi ja aiheuttaa oireita, kuten: turvotusta, ilmavaivat, vatsakipuja ja muuttuneita suolistotottumuksia. Se koostuu kahdesta vaiheesta: ensinnäkin kaikkien fodmapsia sisältävien elintarvikkeiden rajoittaminen ja toiseksi uudelleenaltistuminen, jossa ilmoitetaan kunkin elintarvikkeen, joka on rajoitettu ennen sietokyvyn arvioimiseksi, käyttöönotosta 6-8 viikon ajan. Jotkut tutkimukset osoittavat, että alhainen fodmap-ruokavalio parantaa molempien ryhmien oireita, mutta rajoitusten ja elintarvikkeiden rajallisen sisällön vuoksi heillä on ollut riski saada ravitsemuksellisia puutteita. Tämän esityksen tavoitteena on arvioida 10 viikon matalan fodmap-ruokavalion vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin, ravitsemustilaan ja mikrobiotaan potilailla, joilla on IBS ja UC.

Menetelmät: Kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan potilailla, jotka avustavat lääketieteellisessä seurannassa gastroenterologian palvelussa IBS- tai UC-diagnoosin yhteydessä. Otoskoko määritettiin 0,5:n vaikutuskoolla, alfa-virheellä 0,05 ja teholla 80%, mikä määritti 64 potilasta kussakin ryhmässä (yhteensä: 128). Tietoisen suostumuksen laulamisen jälkeen määritetään heidän kokonaisenergiankulutuksensa (TEE) ja heille annetaan peräkkäin tunnus, joka on aiemmin satunnaistettu SD:hen (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Cuauhtémoc
      • Mexico City, Cuauhtémoc, Meksiko, 06720

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymä vahvistettu Rooman kriteereillä III
  • Haavainen paksusuolentulehdus, jonka on vahvistanut Mayo Scale
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Urokset ja naaraat
  • Ikä 18-59 vuotta
  • Meksikon potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kronin tauti diagnosoitu
  • Hoito antibiootilla viimeisen kahden viikon aikana
  • Suolen resektio
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Hoito probiooteilla tai entsyymeillä (A-galaktosidaasi)
  • Raskaus
  • Ravitsemukselliset puutteet tai anemia
  • Potilaat, joilla on ravintolisät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FODMAP-ruokavalio ärtyvän suolen oireyhtymässä
IBS-potilaat satunnaistetaan normaaliruokavalioon tai matalan fodmap-ruokavalioon. Ravitsemustilaa (ruumiinkoostumus ja kliiniset parametrit), suoliston mikrobistoa, hoitoon sitoutumista, maha-suolikanavan oireiden paranemista ja elämänlaatua arvioidaan 10 viikon ajan.
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Ruokavalio on Harris-Benedictin laskeman energian peruskulutuksen mukainen ja sisältää 55 % hiilihydraatteja, 25 % lipidejä ja 20 % proteiineja, jaettuna viiteen ateriaan. Hiilihydraattien jakautuminen riippuu kunkin ruuan ruokakarttojen sisällöstä.
Muut: Normaali ruokavalio
Ruokavalio on Harris-Benedictin laskeman energian peruskulutuksen mukainen ja sisältää 55 % hiilihydraatteja, 25 % lipidejä ja 20 % proteiineja, jaettuna viiteen ateriaan. Ristikukkaiset vihannekset, hedelmät ja mausteet eliminoidaan ja fodmap-pitoisuus normaalisti.
Kokeellinen: FODMAP-ruokavalio haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Potilaat, joilla on UC, satunnaistetaan normaaliruokavalioon tai matalan fodmap-ruokavalioon. Ravitsemustilaa (ruumiinkoostumus ja kliiniset parametrit), suoliston mikrobistoa, hoitoon sitoutumista, maha-suolikanavan oireiden paranemista ja elämänlaatua arvioidaan 10 viikon ajan.
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Ruokavalio on Harris-Benedictin laskeman energian peruskulutuksen mukainen ja sisältää 55 % hiilihydraatteja, 25 % lipidejä ja 20 % proteiineja, jaettuna viiteen ateriaan. Hiilihydraattien jakautuminen riippuu kunkin ruuan ruokakarttojen sisällöstä.
Muut: Normaali ruokavalio
Ruokavalio on Harris-Benedictin laskeman energian peruskulutuksen mukainen ja sisältää 55 % hiilihydraatteja, 25 % lipidejä ja 20 % proteiineja, jaettuna viiteen ateriaan. Ristikukkaiset vihannekset, hedelmät ja mausteet eliminoidaan ja fodmap-pitoisuus normaalisti.
Active Comparator: FODMAP-ruokavalio terveillä potilailla
Terveet potilaat satunnaistetaan normaaliruokavalioon tai matalan fodmap-ruokavalioon. Ravitsemustilaa (ruumiinkoostumus ja kliiniset parametrit), suoliston mikrobistoa, hoitoon sitoutumista, maha-suolikanavan oireiden paranemista ja elämänlaatua arvioidaan 10 viikon ajan.
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Ruokavalio on Harris-Benedictin laskeman energian peruskulutuksen mukainen ja sisältää 55 % hiilihydraatteja, 25 % lipidejä ja 20 % proteiineja, jaettuna viiteen ateriaan. Hiilihydraattien jakautuminen riippuu kunkin ruuan ruokakarttojen sisällöstä.
Muut: Normaali ruokavalio
Ruokavalio on Harris-Benedictin laskeman energian peruskulutuksen mukainen ja sisältää 55 % hiilihydraatteja, 25 % lipidejä ja 20 % proteiineja, jaettuna viiteen ateriaan. Ristikukkaiset vihannekset, hedelmät ja mausteet eliminoidaan ja fodmap-pitoisuus normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan viikolla 1 ja 10
Muutokset ravitsemustilan lähtötasosta mitattuna kolesterolilla (mg/dl), triglyserideillä (mg/dl), albumiinilla (mg/dl), kalsiumilla (mg/dl), raudalla (mg/dl), B12-vitamiinilla (mg/dl) , D-vitamiini (mg/dl), hemoglobiini (mg/dl), hematokriitti (mg/dl), kreatiniini (mg/dl) veressä
Potilaat arvioidaan viikolla 1 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan viikolla 1, 5 ja 10
Muutokset WHOQOL-BREF (World Health Organisation Life Quality of Life) -kyselypisteiden (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu edustaa) lähtötasosta mitattuna Likert-asteikolla 10 viikon ravitsemushoidon jälkeen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus.
Potilaat arvioidaan viikolla 1, 5 ja 10
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan viikolla 1, 5 ja 10
24 tunnin takaisinkutsuja tutkimuksen kymmenen viikon aikana ja ruokatiheydet viikolla 1, 5 ja 10.
Potilaat arvioidaan viikolla 1, 5 ja 10
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan viikolla 1, 5 ja 10
Muutokset lähtötasosta kehon rasvan (%), lihasten (%) ja veden (%) prosenttiosuudessa 10 viikon ravitsemusinterventiossa RJL System IV:llä
Potilaat arvioidaan viikolla 1, 5 ja 10
Suoliston mikrobiota vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10
Potilaalta pyydetään ulostenäyte ennen ja jälkeen ruokavalion, mikrobiota mitattiin PCR:llä
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10
Veren kemia
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 10
Muutokset lähtötasosta glukoosi-, kreatiniini-, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, kolesterolitasot (mg/dl) 10 viikon ravitsemushoidon jälkeen potilailla, joilla on IBS ja IBD
Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 10
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10
Muutokset lähtötasosta maha-suolikanavan oireiden esiintyessä tai puuttuessa, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän oireiden vakavuutta arvioidaan prosenttiasteikolla 0–100%, 10 viikon kohdalla matalan FODMAP-ruokavalion kanssa potilailla, joilla on IBS ja IBD
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymisen tai poissaolon lähtötilanteen muutokset, joissa mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi oireiden vakavuus (arvioitu käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee minimaalisista oireista erittäin ärsyttäviin oireisiin) 10 viikon kohdalla matala-FODMAP-ruokavaliolla potilailla, joilla on IBS ja IBD
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10
Muutokset käsivarren, vyötärön ja lantion ympärysmittojen lähtötasosta senttimetreinä 12 viikon ravitsemusinterventiossa potilailla, joilla on IBS ja IBD
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 5 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DI/17/301/03/084

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa