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BMIが正常または過体重のIBSおよびUCの栄養状態、疾患活動性、および腸内細菌叢に関する低FODMAP食

2019年10月28日 更新者：Nallely Bueno Hernández、Hospital General de Mexico

IBSおよびUC患者の栄養状態、疾患活動性および腸内細菌叢に対する低FODMAP食の慢性的影響

消化器疾患は、消化器内科医への紹介の 20 ～ 50% を占めます。最も影響を受けるのは、女性、若者、高齢者です。 これらの変化の中には、運動障害を引き起こす腸に影響を与える過敏性腸症候群 (IBS) および潰瘍性大腸炎 (UC) があります。 薬理学的および栄養的治療は、各患者の症状と活動に応じて変更されます。 現在、過敏性腸症候群の患者に 6 ～ 8 週間の低 FODMAP 食を実施すると、膨満感、鼓腸、腹痛などの症状が改善されます。 しかし、制限された食品の数が多いため、長期にわたる愛着は栄養成分を制限し、その結果、栄養状態、腸内微生物叢、生活の質に影響を与える可能性があります. 低FODMAP食は、UC患者の胃腸症状を改善するのに役立ち、栄養状態の変化を引き起こします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) および潰瘍性大腸炎 (UC) は主に腸に影響を与え、多因子の病因で腸の運動性を変化させる症状を引き起こします。 薬理学的および栄養的治療は、各患者の症状や活動によって異なります。 最も一般的に使用されているのは、刺激物または炎症性として知られている食品を除外した標準食 (SD) です。 一方、低フォドマップダイエット（LFD）（発酵性オリゴ糖. 二糖類、単糖類、ポリオールなど)、これらの高度に発酵性の炭水化物は、吸収されずに結腸に移動し、腸内微生物叢の発酵によるガス産生を誘発し、膨満感、鼓腸、腹痛、排便習慣の変化などの症状を引き起こす可能性があります。 それは 2 つの段階で構成されます: 最初に fodmap を含むすべての食品の制限、2 つ目は耐性を評価するために以前に制限された各食品の導入を示す再暴露で、6 週間から 8 週間です。 いくつかの研究は、低フォドマップ食が両方のグループの症状を改善することを示していますが、食物の制限と限られた内容のために、彼らは栄養不足を示すリスクがありました. 現在の目的は、IBSおよびUC患者の胃腸症状、栄養状態、および微生物叢に対する10週間の低フォドマップ食の効果を評価することです。

方法: IBS または UC の診断を伴う胃腸科サービスでの医療モニタリングを支援する患者を対象に、制御された盲検臨床試験が実施されます。 サンプル サイズは、0.5 効果サイズ、アルファ エラー 0.05、検出力 80% で決定され、各グループで 64 人の患者が決定されました (合計: 128)。 インフォームド コンセントを歌った後、総エネルギー消費量 (TEE) が決定され、SD に以前にランダム化された ID が連続して割り当てられます (

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～57年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome基準IIIによって確認された過敏性腸症候群
  • メイヨースケールで確認された潰瘍性大腸炎
  • インフォームドコンセントに署名
  • BMIが18.5～29.9kg/m2
  • 男性と女性
  • 18 歳から 59 歳までの年齢
  • メキシコ人患者

除外基準:

  • クローン病と診断されました
  • 過去2週間の抗生物質による治療
  • 腸切除
  • 短腸症候群
  • プロバイオティクスまたは酵素（A-ガラクトシダーゼ）による治療
  • 妊娠
  • 栄養不足または貧血
  • ダイエットサプリを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：過敏性腸症候群におけるFODMAP食
IBSの患者は、標準食または低フォドマップ食に無作為に割り付けられます。 栄養状態（体組成および臨床パラメータ）、腸内微生物叢、治療への順守、胃腸症状の改善、および生活の質が10週間評価されます。
他の：低FODMAP食
食事は、Harris-Benedict によって計算されたベースラインのエネルギー消費量に従い、炭水化物 55%、脂質 25%、タンパク質 20% を 5 回の食事に分けます。 炭水化物の分布は、各食品の fodmap の内容によって異なります。
他の：標準食
食事は、Harris-Benedict によって計算されたベースラインのエネルギー消費量に従い、炭水化物 55%、脂質 25%、タンパク質 20% を 5 回の食事に分けます。 アブラナ科の野菜、果物、調味料は排除され、フォドマップの通常の内容になります。
実験的：潰瘍性大腸炎におけるFODMAP食
UCの患者は、標準食または低フォドマップ食に無作為に割り付けられます。 栄養状態（体組成および臨床パラメータ）、腸内微生物叢、治療への順守、胃腸症状の改善、および生活の質が10週間評価されます。
他の：低FODMAP食
食事は、Harris-Benedict によって計算されたベースラインのエネルギー消費量に従い、炭水化物 55%、脂質 25%、タンパク質 20% を 5 回の食事に分けます。 炭水化物の分布は、各食品の fodmap の内容によって異なります。
他の：標準食
食事は、Harris-Benedict によって計算されたベースラインのエネルギー消費量に従い、炭水化物 55%、脂質 25%、タンパク質 20% を 5 回の食事に分けます。 アブラナ科の野菜、果物、調味料は排除され、フォドマップの通常の内容になります。
アクティブコンパレータ：健康な患者のFODMAP食
健康な患者は、標準食または低フォドマップ食に無作為に割り付けられます。 栄養状態（体組成および臨床パラメータ）、腸内微生物叢、治療への順守、胃腸症状の改善、および生活の質が10週間評価されます。
他の：低FODMAP食
食事は、Harris-Benedict によって計算されたベースラインのエネルギー消費量に従い、炭水化物 55%、脂質 25%、タンパク質 20% を 5 回の食事に分けます。 炭水化物の分布は、各食品の fodmap の内容によって異なります。
他の：標準食
食事は、Harris-Benedict によって計算されたベースラインのエネルギー消費量に従い、炭水化物 55%、脂質 25%、タンパク質 20% を 5 回の食事に分けます。 アブラナ科の野菜、果物、調味料は排除され、フォドマップの通常の内容になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠：患者は1週目と10週目に評価されます
コレステロール（mg/dl）、トリグリセリド（mg/dl）、アルブミン（mg/dl）、カルシウム（mg/dl）、鉄（mg/dl）、ビタミンB12（mg/dl）で測定した栄養状態のベースラインからの変化、血中のビタミンD（mg/dl）、ヘモグロビン（mg/dl）、ヘマトクリット（mg/dl）、クレアチニン（mg/dl）
患者は1週目と10週目に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群および炎症性腸疾患患者の生活の質
時間枠：患者は1、5、10週目に評価されます
過敏性腸症候群および炎症性腸疾患の患者における栄養介入の10週間でリッカートスケールで測定されたWHOQOL-BREF（世界保健機関の生活の質）質問スコア（スコアが高いほど、生活の質が高いことを表す）のベースラインからの変化
患者は1、5、10週目に評価されます
治療へのアドヒアランス
時間枠：患者は1、5、10週目に評価されます
10 週間の研究中の 24 時間までのリコールと、1、5、10 週目の食事頻度。
患者は1、5、10週目に評価されます
体組成分析
時間枠：患者は1、5、10週目に評価されます
RJL System IV を使用した栄養介入 10 週間時の体脂肪率 (%)、筋肉率 (%)、および水分率 (%) のベースラインからの変化
患者は1、5、10週目に評価されます
低FODMAP食による腸内細菌叢
時間枠：参加者は1、5、10週目に評価されます
患者は食事の前後に便のサンプルを求められ、微生物叢は PCR によって測定されました。
参加者は1、5、10週目に評価されます
血液化学
時間枠：参加者は1週目と10週目に評価されます
IBS および IBD 患者における 10 週間の栄養介入時のベースライン グルコース、クレアチニン、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、コレステロール値 (mg/dL) からの変化
参加者は1週目と10週目に評価されます
過敏性腸症候群重症度スコア
時間枠：参加者は1、5、10週目に評価されます
IBS および IBD 患者における低 FODMAP 食の 10 週間で、スコアが高いほど症状の重症度が 0 ～ 100% のパーセンテージ スケールを使用して評価される、胃腸症状の有無におけるベースラインからの変化
参加者は1、5、10週目に評価されます
消化器症状の重症度
時間枠：参加者は1、5、10週目に評価されます
IBSおよびIBD患者の低FODMAP食での10週間での胃腸症状の有無のベースラインからの変化。スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります（最小限の症状から非常に厄介な症状までの範囲のオプションを備えた定性的尺度を使用して評価されます）。
参加者は1、5、10週目に評価されます
人体測定
時間枠：参加者は1、5、10週目に評価されます
IBS および IBD 患者における 12 週間の栄養介入での腕、ウエスト、およびヒップ周囲のセンチメートル単位のベースラインからの変化
参加者は1、5、10週目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General de Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Nallely Bueno Hernádez, PhD、Hospital General de Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月10日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DI/17/301/03/084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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