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Dieta a basso contenuto di FODMAP su stato nutrizionale, attività della malattia e microbiota intestinale in IBS e UC con BMI normale o in sovrappeso

28 ottobre 2019 aggiornato da: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effetto cronico della dieta a basso contenuto di FODMAP sullo stato nutrizionale, sull'attività della malattia e sul microbiota intestinale nei pazienti con IBS e CU

I disturbi gastrointestinali rappresentano il 20-50% delle segnalazioni al gastroenterologo; essendo le donne, i giovani e gli anziani più colpiti. Tra queste alterazioni ci sono la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la colite ulcerosa (UC), che colpisce l'intestino causando una ridotta motilità. Il trattamento farmacologico e nutrizionale viene modificato in base alla sintomatologia e all'attività di ciascun paziente. Attualmente l'implementazione di diete a basso contenuto di FODMAP per 6-8 settimane in pazienti con IBS migliora sintomi come gonfiore, flatulenza e dolore addominale. Tuttavia, a causa del numero di alimenti limitati, un attaccamento a lungo termine potrebbe limitare il contenuto nutrizionale, influenzando di conseguenza lo stato nutrizionale, il microbiota intestinale e la qualità della vita. Una dieta a basso contenuto di FODMAP è utile per migliorare i sintomi gastrointestinali nei pazienti con colite ulcerosa e provoca cambiamenti nello stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la colite ulcerosa (UC) colpiscono principalmente l'intestino, causando sintomi che alterano la motilità intestinale, con un'eziologia multifattoriale. Il trattamento farmacologico e nutrizionale varia a seconda dei sintomi e dell'attività di ogni paziente. I più comunemente usati sono la dieta standard (SD), che esclude cibi noti come irritanti o infiammatori. D'altra parte, sono la dieta a basso contenuto di fodmap (LFD) (oligosaccaridi fermentabili. disaccaridi, monosaccaridi e polioli), questi carboidrati altamente fermentescibili possono passare non assorbiti al colon e indurre la produzione di gas dovuta alla fermentazione del microbiota intestinale e causare sintomi quali: gonfiore, flatulenza, dolore addominale e abitudini intestinali alterate. Consiste in due fasi: prima la restrizione di tutti gli alimenti che contengono fodmaps e in secondo luogo la riesposizione in cui indicare l'introduzione di ciascun alimento limitato prima di valutare la tolleranza, per 6-8 settimane. Alcuni studi dimostrano che la dieta a basso contenuto di fodmap migliora i sintomi in entrambi i gruppi, tuttavia a causa della restrizione e del contenuto limitato di alimenti, hanno avuto il rischio di presentare carenze nutrizionali. Lo scopo del presente è valutare l'effetto di una dieta a basso contenuto di fodmap per 10 settimane sui sintomi gastrointestinali, sullo stato nutrizionale e sul microbiota in pazienti con IBS e CU.

Metodi: verrà condotto uno studio clinico controllato in cieco su pazienti che assistono al monitoraggio medico nel servizio di gastroenterologia con diagnosi di IBS o CU. La dimensione del campione è stata determinata con una dimensione dell'effetto di 0,5, un errore alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, che ha determinato 64 pazienti per ciascun gruppo (totale: 128). Dopo aver cantato il consenso informato, verrà determinato il loro dispendio energetico totale (TEE) e consecutivamente verrà assegnato un ID precedentemente randomizzato a SD (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'intestino irritabile confermata dai criteri di Roma III
  • Colite ulcerosa confermata dalla scala di Mayo
  • Consenso informato firmato
  • BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Maschi e femmine
  • Età tra 18-59 anni
  • Pazienti messicani

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Chron diagnosticata
  • Trattamento con antibiotici nelle ultime due settimane
  • Resezione intestinale
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Trattamento con probiotici o enzimi (A-galattosidasi)
  • Gravidanza
  • Carenze nutrizionali o anemia
  • Pazienti con supplementi dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta FODMAP nella sindrome del colon irritabile
I pazienti con IBS saranno randomizzati a dieta standard o dieta a basso contenuto di fodmap. Lo stato nutrizionale (composizione corporea e parametri clinici), il microbiota intestinale, l'aderenza al trattamento, il miglioramento dei sintomi gastrointestinali e la qualità della vita saranno valutati per 10 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
La dieta sarà conforme al dispendio energetico di base calcolato da Harris-Benedict con 55% di carboidrati, 25% di lipidi e 20% di proteine, suddivise in cinque pasti. La distribuzione dei carboidrati dipende dal contenuto di fodmap su ciascun alimento.
Altro: Dieta standard
La dieta sarà conforme al dispendio energetico di base calcolato da Harris-Benedict con 55% di carboidrati, 25% di lipidi e 20% di proteine, suddivise in cinque pasti. Saranno eliminate verdure crocifere, frutta e condimenti e un normale contenuto di fodmap.
Sperimentale: Dieta FODMAP nella colite ulcerosa
I pazienti con CU saranno randomizzati a dieta standard o dieta a basso contenuto di fodmap. Lo stato nutrizionale (composizione corporea e parametri clinici), il microbiota intestinale, l'aderenza al trattamento, il miglioramento dei sintomi gastrointestinali e la qualità della vita saranno valutati per 10 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
La dieta sarà conforme al dispendio energetico di base calcolato da Harris-Benedict con 55% di carboidrati, 25% di lipidi e 20% di proteine, suddivise in cinque pasti. La distribuzione dei carboidrati dipende dal contenuto di fodmap su ciascun alimento.
Altro: Dieta standard
La dieta sarà conforme al dispendio energetico di base calcolato da Harris-Benedict con 55% di carboidrati, 25% di lipidi e 20% di proteine, suddivise in cinque pasti. Saranno eliminate verdure crocifere, frutta e condimenti e un normale contenuto di fodmap.
Comparatore attivo: Dieta FODMAP in pazienti sani
I pazienti sani saranno randomizzati a dieta standard o dieta a basso contenuto di fodmap. Lo stato nutrizionale (composizione corporea e parametri clinici), il microbiota intestinale, l'aderenza al trattamento, il miglioramento dei sintomi gastrointestinali e la qualità della vita saranno valutati per 10 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
La dieta sarà conforme al dispendio energetico di base calcolato da Harris-Benedict con 55% di carboidrati, 25% di lipidi e 20% di proteine, suddivise in cinque pasti. La distribuzione dei carboidrati dipende dal contenuto di fodmap su ciascun alimento.
Altro: Dieta standard
La dieta sarà conforme al dispendio energetico di base calcolato da Harris-Benedict con 55% di carboidrati, 25% di lipidi e 20% di proteine, suddivise in cinque pasti. Saranno eliminate verdure crocifere, frutta e condimenti e un normale contenuto di fodmap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alle settimane 1 e 10
Variazioni rispetto al basale dello stato nutrizionale misurato con colesterolo (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), albumina (mg/dl), calcio (mg/dl), ferro (mg/dl), vitamina B12 (mg/dl) , vitamina D (mg/dl), emoglobina (mg/dl), ematocrito (mg/dl), creatinina (mg/dl) nel sangue
I pazienti saranno valutati alle settimane 1 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Variazioni rispetto al basale del punteggio del questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) (il punteggio più alto, la migliore qualità della vita rappresenta) misurato con una scala Likert a 10 settimane di intervento nutrizionale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e malattia infiammatoria intestinale
I pazienti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Con richiami di 24 ore durante le dieci settimane dello studio e frequenze alimentari alla prima, quinta e decima settimana.
I pazienti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Variazioni rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo (%), muscolo (%) e acqua (%) a 10 settimane di intervento nutrizionale, utilizzando RJL System IV
I pazienti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Microbiota intestinale con una dieta a basso contenuto di FODMAP
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Al paziente verrà chiesto un campione di feci prima e dopo la dieta, il microbiota è stato misurato mediante PCR
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Chimica del sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 10
Variazioni rispetto al basale di glucosio, creatinina, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, livelli di colesterolo (mg/dL) a 10 settimane di intervento nutrizionale in pazienti con IBS e IBD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 10
Punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Variazioni rispetto al basale in presenza o assenza di sintomi gastrointestinali in cui maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi valutata utilizzando una scala percentuale 0-100%, a 10 settimane con dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS e IBD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Variazioni rispetto al basale della presenza o assenza di sintomi gastrointestinali in cui maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi (valutata utilizzando una scala qualitativa con opzioni che vanno da sintomi minimi a sintomi molto fastidiosi) a 10 settimane con dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS e IBD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Misure antropometriche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10
Variazioni rispetto al basale delle circonferenze di braccia, vita e fianchi in centimetri a 12 settimane di intervento nutrizionale in pazienti con IBS e IBD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 5 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/17/301/03/084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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