Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav FODMAP diæt om ernæringsstatus, sygdomsaktivitet og tarmmikrobiota i IBS og UC med normal eller overvægtig BMI

28. oktober 2019 opdateret af: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Low FODMAP diæt kronisk effekt på ernæringsstatus, sygdomsaktivitet og tarmmikrobiota hos patienter med IBS og UC

Gastrointestinale lidelser repræsenterer 20-50 % af henvisningerne til gastroenterologen; være de mest berørte kvinder, unge og ældre voksne. Blandt disse ændringer er Irritable Bowel Syndrome (IBS) og Colitis Ulcerosa (UC), som påvirker tarmen og forårsager nedsat bevægelighed. Den farmakologiske og ernæringsmæssige behandling modificeres i henhold til symptomatologien og aktiviteten hos hver patient. I øjeblikket forbedrer implementeringen af ​​lav-FODMAP-diæter i 6 til 8 uger hos patienter med IBS symptomer som oppustethed, luft i maven og mavesmerter. Men på grund af antallet af begrænsede fødevarer kan en langvarig tilknytning begrænse næringsindholdet, hvilket som konsekvens påvirke ernæringsstatus, tarmmikrobiota og livskvalitet. En lav FODMAP diæt er nyttig til at forbedre gastrointestinale symptomer hos patienter med UC og forårsager ændringer i ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) og Colitis ulcerosa (UC) påvirker primært tarmen og forårsager symptomer, der ændrer tarmens motilitet, med en multifaktoriel ætiologi. Den farmakologiske og ernæringsmæssige behandling varierer afhængigt af den enkelte patients symptomer og aktivitet. De mest almindeligt anvendte er standarddiæten (SD), som udelukker fødevarer kendt som irriterende eller inflammatoriske. På den anden side er low fodmap-diæten (LFD) (fermenterbare oligosaccharider. disaccharider, monosaccharider og polyoler), kan disse meget fermenterbare kulhydrater passere uabsorberet til tyktarmen og inducere gasproduktionen på grund af gæringen af ​​tarmmikrobiota og forårsage symptomer som: oppustethed, flatulens, mavesmerter og ændret afføringsvaner. Den består af to trin: først begrænsningen af ​​alle fødevarer, der indeholder fodmaps, og for det andet re-eksponeringen, som angiver introduktionen af ​​hver fødevare, der er begrænset før for at evaluere tolerancen, i 6 til 8 uger. Nogle undersøgelser viser, at low fodmap-diæten forbedrer symptomerne i begge grupper, men på grund af begrænsningen og det begrænsede indhold af fødevarer har de haft risiko for at frembyde ernæringsmæssige mangler. Formålet med nærværende er at evaluere effekten af ​​en low fodmap diæt i 10 uger på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus og mikrobiota hos patienter med IBS og UC.

Metoder: Et kontrolleret, blindet klinisk forsøg vil blive udført med patienter, der assisterer til medicinsk overvågning i gastroenterologisk tjeneste med diagnosen IBS eller UC. Prøvestørrelsen blev bestemt med en effektstørrelse på 0,5, en alfa-fejl på 0,05 og en styrke på 80 %, hvilket bestemte 64 patienter for hver gruppe (i alt: 128). Efter at have sunget det informerede samtykke, vil deres samlede energiforbrug (TEE) blive bestemt og vil fortløbende blive tildelt et ID, der tidligere er randomiseret til SD (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Irritabel tyktarm bekræftet af Rom kriterier III
  • Colitis ulcerosa bekræftet af Mayo Scale
  • Informeret samtykke underskrevet
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
  • Hanner og hunner
  • Alder mellem 18-59 år
  • Mexicanske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Chrons sygdom diagnosticeret
  • Behandling med antibiotika i de sidste to uger
  • Tarm resektion
  • Kort tarm syndrom
  • Behandling med probiotika eller enzymer (A-galactosidase)
  • Graviditet
  • Ernæringsmæssige mangler eller anæmi
  • Patienter med kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FODMAP diæt ved irritabel tyktarm
Patienter med IBS vil blive randomiseret til standard diæt eller low fodmap diæt. Ernæringsstatus (kropssammensætning og kliniske parametre), tarmmikrobiota, overholdelse af behandling, forbedring af gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil blive evalueret i 10 uger.
Andet: Lav FODMAP diæt
Diæten vil være i overensstemmelse med baseline energiforbruget beregnet af Harris-Benedict med 55 % kulhydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Fordelingen af ​​kulhydrater afhænger af indholdet af fodmaps på hver fødevare.
Andet: Standard diæt
Diæten vil være i overensstemmelse med baseline energiforbruget beregnet af Harris-Benedict med 55 % kulhydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Korsblomstrede grøntsager, frugter og krydderier vil blive elimineret og et normalt indhold af fodmap.
Eksperimentel: FODMAP diæt ved colitis ulcerosa
Patienter med UC vil blive randomiseret til standard diæt eller low fodmap diæt. Ernæringsstatus (kropssammensætning og kliniske parametre), tarmmikrobiota, overholdelse af behandling, forbedring af gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil blive evalueret i 10 uger.
Andet: Lav FODMAP diæt
Diæten vil være i overensstemmelse med baseline energiforbruget beregnet af Harris-Benedict med 55 % kulhydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Fordelingen af ​​kulhydrater afhænger af indholdet af fodmaps på hver fødevare.
Andet: Standard diæt
Diæten vil være i overensstemmelse med baseline energiforbruget beregnet af Harris-Benedict med 55 % kulhydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Korsblomstrede grøntsager, frugter og krydderier vil blive elimineret og et normalt indhold af fodmap.
Aktiv komparator: FODMAP diæt til raske patienter
Raske patienter vil blive randomiseret til standard diæt eller low fodmap diæt. Ernæringsstatus (kropssammensætning og kliniske parametre), tarmmikrobiota, overholdelse af behandling, forbedring af gastrointestinale symptomer og livskvalitet vil blive evalueret i 10 uger.
Andet: Lav FODMAP diæt
Diæten vil være i overensstemmelse med baseline energiforbruget beregnet af Harris-Benedict med 55 % kulhydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Fordelingen af ​​kulhydrater afhænger af indholdet af fodmaps på hver fødevare.
Andet: Standard diæt
Diæten vil være i overensstemmelse med baseline energiforbruget beregnet af Harris-Benedict med 55 % kulhydrater, 25 % lipider og 20 % proteiner, fordelt på fem måltider. Korsblomstrede grøntsager, frugter og krydderier vil blive elimineret og et normalt indhold af fodmap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i uge 1 og 10
Ændringer fra baseline for ernæringsstatus målt med kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), albumin (mg/dl), calcium (mg/dl), jern (mg/dl), vitamin B12 (mg/dl) , D-vitamin (mg/dl), hæmoglobin (mg/dl), hæmatokrit (mg/dl), kreatinin (mg/dl) på blod
Patienterne vil blive evalueret i uge 1 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Ændringer fra baseline af WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) spørgsmålscore (jo højere score, jo højere livskvalitet repræsenterer) målt med en Likert-skala ved 10 ugers ernæringsintervention hos patienter med irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom
Patienterne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Ved 24 timers tilbagekaldelser i løbet af de ti uger af undersøgelsen og madfrekvenser i uge et, fem og ti.
Patienterne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Ændringer fra baseline af procentdelen af ​​kropsfedt (%), muskel (%) og vand (%) efter 10 ugers ernæringsintervention ved brug af RJL System IV
Patienterne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Tarmmikrobiota med lav FODMAP diæt
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Patienten vil blive bedt om en afføringsprøve før og efter diæten, mikrobiotaen blev målt ved PCR
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Blodkemi
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 10
Ændringer fra baseline glukose, kreatinin, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner, kolesterolniveauer (mg/dL) efter 10 ugers ernæringsintervention hos patienter med IBS og IBD
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 10
Sværhedsgrad for irritabel tyktarm
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Ændringer fra baseline ved tilstedeværelse eller fravær af gastrointestinale symptomer, hvor jo højere score, mere alvorlighed af symptomer vurderes ved hjælp af en procentskala 0-100 %, efter 10 uger med lav FODMAP diæt hos patienter med IBS og IBD
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Gastrointestinale symptomer Sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Ændringer fra baseline for tilstedeværelse eller fravær af gastrointestinale symptomer, hvor jo højere score, desto højere sværhedsgrad af symptomer (vurderet ved hjælp af en kualitativ skala med muligheder, der spænder fra minimale symptomer til meget generende symptomer) efter 10 uger med lav FODMAP diæt hos patienter med IBS og IBD
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Antropometriske målinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10
Ændringer fra baseline af arm-, talje- og hofteomkreds i centimeter efter 12 ugers ernæringsintervention hos patienter med IBS og IBD
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 5 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General De Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/17/301/03/084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Lav FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner