Dieta com baixo teor de FODMAP no estado nutricional, atividade da doença e microbiota intestinal em IBS e UC com IMC normal ou com sobrepeso
28 de outubro de 2019 atualizado por: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico
Efeito crônico da dieta com baixo teor de FODMAP no estado nutricional, atividade da doença e microbiota intestinal em pacientes com SII e UC
Os distúrbios gastrointestinais representam 20-50% dos encaminhamentos ao gastroenterologista; sendo os mais acometidos mulheres, jovens e idosos.
Dentre essas alterações estão a Síndrome do Intestino Irritável (SII) e a Colite Ulcerativa (CU), que acomete o intestino causando comprometimento da motilidade.
O tratamento farmacológico e nutricional são modificados de acordo com a sintomatologia e atividade de cada paciente.
Atualmente, a implementação de dietas com baixo teor de FODMAP por 6 a 8 semanas em pacientes com SII melhora sintomas como inchaço, flatulência e dor abdominal.
No entanto, devido ao número de alimentos restritos, um apego prolongado pode limitar o conteúdo nutricional, afetando consequentemente o estado nutricional, a microbiota intestinal e a qualidade de vida.
Uma dieta baixa em FODMAP é útil para melhorar os sintomas gastrointestinais em pacientes com UC e causa alterações no estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) e a Colite Ulcerosa (CU) afetam principalmente o intestino, causando sintomas que alteram a motilidade intestinal, de etiologia multifatorial. O tratamento farmacológico e nutricional varia de acordo com os sintomas e atividade de cada paciente. As mais utilizadas são a dieta padrão (SD), que exclui alimentos conhecidos como irritantes ou inflamatórios. Por outro lado, estão a dieta low fodmap (LFD) (oligossacarídeos fermentáveis. dissacarídeos, monossacarídeos e polióis), esses carboidratos altamente fermentáveis podem passar não absorvidos para o cólon e induzir a produção de gás devido à fermentação da microbiota intestinal e causar sintomas como: inchaço, flatulência, dor abdominal e hábito intestinal alterado. Consiste em duas etapas: primeiro a restrição de todos os alimentos que contenham fodmaps e segundo a reexposição em que indica a introdução de cada alimento restrito antes de avaliar a tolerância, por 6 a 8 semanas. Alguns estudos mostram que a dieta low fodmap melhora os sintomas em ambos os grupos, porém devido à restrição e ao conteúdo limitado dos alimentos, eles correm o risco de apresentar deficiências nutricionais. O objetivo do presente é avaliar o efeito de uma dieta pobre em fodmap por 10 semanas nos sintomas gastrointestinais, estado nutricional e microbiota em pacientes com SII e UC.
Métodos: será realizado um ensaio clínico controlado e cego em pacientes que fazem acompanhamento médico em serviço de gastroenterologia com diagnóstico de SII ou CU. O tamanho da amostra foi determinado com tamanho de efeito de 0,5, erro alfa de 0,05 e poder de 80%, o que determinou 64 pacientes para cada grupo (total: 128). Após cantar o consentimento informado, será determinado seu gasto energético total (TEE) e consecutivamente será atribuído um ID previamente randomizado para SD (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cuauhtémoc
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Mexico City, Cuauhtémoc, México, 06720
- Recrutamento
- Nallely Bueno Hernández
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Contato:
- Nallely Bueno Hernández, PhD
- Número de telefone: 5654 27892000
- E-mail: dinvestigacionhgm@gmail.com
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Contato:
- Karen L de León Barrera, B.S.
- E-mail: nut.karendeleon@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do intestino irritável confirmada pelos critérios de Roma III
- Colite Ulcerativa confirmada pela Escala de Mayo
- Consentimento Informado assinado
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- machos e fêmeas
- Idade entre 18-59 anos
- pacientes mexicanos
Critério de exclusão:
- Doença de Chron diagnosticada
- Tratamento com antibióticos nas últimas duas semanas
- ressecção intestinal
- síndrome do intestino curto
- Tratamento com probióticos ou enzimas (A-galactosidase)
- Gravidez
- Deficiências nutricionais ou anemia
- Pacientes com suplementos dietéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta FODMAP na Síndrome do Intestino Irritável
Os pacientes com SII serão randomizados para dieta padrão ou dieta pobre em fodmap.
O estado nutricional (composição corporal e parâmetros clínicos), microbiota intestinal, adesão ao tratamento, melhora dos sintomas gastrointestinais e qualidade de vida serão avaliados durante 10 semanas.
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A dieta será de acordo com o gasto energético basal calculado por Harris-Benedict com 55% de carboidratos, 25% de lipídios e 20% de proteínas, dividida em cinco refeições.
A distribuição de carboidratos depende do conteúdo de fodmaps em cada alimento.
A dieta será de acordo com o gasto energético basal calculado por Harris-Benedict com 55% de carboidratos, 25% de lipídios e 20% de proteínas, dividida em cinco refeições.
Vegetais crucíferos, frutas e condimentos serão eliminados e um conteúdo normal de fodmap.
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Experimental: Dieta FODMAP na Colite Ulcerosa
Os pacientes com UC serão randomizados para dieta padrão ou dieta com baixo teor de fodmap.
O estado nutricional (composição corporal e parâmetros clínicos), microbiota intestinal, adesão ao tratamento, melhora dos sintomas gastrointestinais e qualidade de vida serão avaliados durante 10 semanas.
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A dieta será de acordo com o gasto energético basal calculado por Harris-Benedict com 55% de carboidratos, 25% de lipídios e 20% de proteínas, dividida em cinco refeições.
A distribuição de carboidratos depende do conteúdo de fodmaps em cada alimento.
A dieta será de acordo com o gasto energético basal calculado por Harris-Benedict com 55% de carboidratos, 25% de lipídios e 20% de proteínas, dividida em cinco refeições.
Vegetais crucíferos, frutas e condimentos serão eliminados e um conteúdo normal de fodmap.
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Comparador Ativo: Dieta FODMAP em pacientes saudáveis
Pacientes saudáveis serão randomizados para dieta padrão ou dieta com baixo teor de fodmap.
O estado nutricional (composição corporal e parâmetros clínicos), microbiota intestinal, adesão ao tratamento, melhora dos sintomas gastrointestinais e qualidade de vida serão avaliados durante 10 semanas.
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A dieta será de acordo com o gasto energético basal calculado por Harris-Benedict com 55% de carboidratos, 25% de lipídios e 20% de proteínas, dividida em cinco refeições.
A distribuição de carboidratos depende do conteúdo de fodmaps em cada alimento.
A dieta será de acordo com o gasto energético basal calculado por Harris-Benedict com 55% de carboidratos, 25% de lipídios e 20% de proteínas, dividida em cinco refeições.
Vegetais crucíferos, frutas e condimentos serão eliminados e um conteúdo normal de fodmap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: Os pacientes serão avaliados nas semanas 1 e 10
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Alterações da linha de base do estado nutricional medido com colesterol (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), albumina (mg/dl), cálcio (mg/dl), ferro (mg/dl), vitamina B12 (mg/dl) , vitamina D (mg/dl), hemoglobina (mg/dl), hematócrito (mg/dl), creatinina (mg/dl) no sangue
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Os pacientes serão avaliados nas semanas 1 e 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida em pacientes com Síndrome do Intestino Irritável e Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Os pacientes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Alterações desde a linha de base do questionário WHOQOL-BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) (quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida representa) medido com uma escala Likert em 10 semanas de intervenção nutricional em pacientes com síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal
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Os pacientes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Adesão ao tratamento
Prazo: Os pacientes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Por recordatórios de 24 horas durante as dez semanas do estudo e frequências alimentares na semana um, cinco e dez.
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Os pacientes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Análise da composição corporal
Prazo: Os pacientes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Alterações da linha de base do percentual de gordura corporal (%), músculo (%) e água (%) em 10 semanas de intervenção nutricional, usando RJL System IV
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Os pacientes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Microbiota intestinal com uma dieta baixa em FODMAP
Prazo: Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Será solicitada ao paciente uma amostra de fezes antes e depois da dieta, a microbiota foi medida por PCR
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Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Química do sangue
Prazo: Os participantes serão avaliados nas semanas 1 e 10
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Alterações da linha de base de glicose, creatinina, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de baixa densidade, níveis de colesterol (mg/dL) em 10 semanas de intervenção nutricional em pacientes com SII e DII
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Os participantes serão avaliados nas semanas 1 e 10
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Pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável
Prazo: Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Alterações da linha de base na presença ou ausência de sintomas gastrointestinais, onde quanto maior a pontuação, mais gravidade dos sintomas são avaliados usando uma escala percentual de 0-100%, em 10 semanas com dieta de baixo FODMAP em pacientes com SII e DII
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Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Alterações da linha de base de presença ou ausência de sintomas gastrointestinais, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas (avaliada usando escala qualitativa com opções variando de sintomas mínimos a sintomas muito irritantes) em 10 semanas com dieta baixa em FODMAP em pacientes com SII e DII
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Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Medidas antropométricas
Prazo: Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Alterações da linha de base das circunferências do braço, cintura e quadril em centímetros em 12 semanas de intervenção nutricional em pacientes com SII e DII
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Os participantes serão avaliados nas semanas 1, 5 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI/17/301/03/084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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