ERCP용 재사용 가능 대 일회용 십이지장경
2020년 6월 22일 업데이트: AdventHealth
ERCP용 재사용 및 일회용 십이지장경을 비교하는 무작위 시험
이 무작위 시험의 목적은 일회용 십이지장경의 기술적 측면을 평가하고 일회용(일회용) 십이지장경과 재사용 가능 십이지장경 간의 기술적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 일회용(일회용) 십이지장경(Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA)는 이 문제를 피하기 위해 개발되었습니다. 그러나 현재 재사용 가능한 십이지장경과 비교하여 일회용 십이지장경의 기술적 특징 및 결과에 대한 데이터는 없습니다.
따라서 이 무작위 시험의 목적은 일회용 십이지장경의 기술적 측면을 평가하고 두 십이지장경 유형 간의 기술적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 천연유두 환자
- 전산화단층촬영이나 자기공명담췌관조영술에서 임상증상과 영상의학적 소견에 근거하여 담관이나 췌관 장애에 ERCP 시술이 필요한 경우
제외 기준:
- 연령 <18세
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 임신
- 변경된 상부 위장관 수술 해부학
- 경피 경간 담도 배액 카테터를 사용하는 환자
- ERCP의 이전 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일회용(일회용) 십이지장경
이 그룹은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 일회용(일회용) 십이지장경을 사용합니다.
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십이지장경은 표준 방식으로 십이지장으로 전달됩니다.
십이지장에서 유두가 식별되면 표준 방식으로 원하는 덕트의 삽관이 수행되며 사용되는 액세서리 유형은 절차를 수행하는 개별 내시경 의사의 재량에 달려 있습니다.
삽관이 어려운 것으로 간주되는 경우 개별 내시경 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 고급 삽관 기술을 사용할 수 있습니다.
사용되는 부속품의 유형은 개별 내시경 의사의 재량에 따라 달라지며 절차 표시 및 개인 선호도에 따라 달라집니다.
지정된 십이지장경으로 원하는 기술적 조작을 수행할 수 없는 경우 언제든지 대체 십이지장경 유형으로 교차할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재사용 가능한 십이지장경
이 그룹은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 재사용 가능한 십이지장경을 사용합니다.
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십이지장경은 표준 방식으로 십이지장으로 전달됩니다.
십이지장에서 유두가 식별되면 표준 방식으로 원하는 덕트의 삽관이 수행되며 사용되는 액세서리 유형은 절차를 수행하는 개별 내시경 의사의 재량에 달려 있습니다.
삽관이 어려운 것으로 간주되는 경우 개별 내시경 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 고급 삽관 기술을 사용할 수 있습니다.
사용되는 부속품의 유형은 개별 내시경 의사의 재량에 따라 달라지며 절차 표시 및 개인 선호도에 따라 달라집니다.
지정된 십이지장경으로 원하는 기술적 조작을 수행할 수 없는 경우 언제든지 대체 십이지장경 유형으로 교차할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐뉼레이션
기간: 1 일
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원하는 덕트의 성공적인 캐뉼레이션을 달성하기 위한 캐뉼레이션 시도의 총 수로 측정되는 원하는 덕트(담도 또는 췌장)의 캐뉼라 삽입 용이성.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장경의 통과 용이성과 십이지장경의 이미징 및 기계적 기능
기간: 1 일
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주요 유두에 도달하기 위한 십이지장경의 조작 용이성, 십이지장경의 이미징 및 기계적 기능, 1이 가장 쉽고 5가 가장 어려운 5점 척도로 측정되었습니다.
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1 일
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중재 완료 용이성
기간: 1 일
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ERCP 절차의 각 단계 완료 용이성, 5점 척도로 측정(1이 가장 쉬움, 5가 가장 어려움).
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1 일
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고급 캐뉼레이션 기술 사용률
기간: 1 일
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고급 캐뉼레이션 기술 사용의 필요성
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1 일
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교차 비율
기간: 1 일
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절차 완료를 위한 대체 십이지장경으로의 교차 비율
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1 일
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삽관에 걸리는 시간
기간: 1 일
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삽관에 걸리는 시간
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1 일
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절차의 총 기간
기간: 1 일
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절차의 총 기간
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1 일
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부작용 비율
기간: 7일 30일
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AE 및 SAE 평가
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7일 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
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- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1388902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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