Duodénoscopes réutilisables versus jetables pour la CPRE
22 juin 2020 mis à jour par: AdventHealth
Essai randomisé comparant des duodénoscopes réutilisables et jetables pour la CPRE
Le but de cet essai randomisé est d'évaluer les aspects techniques des duodénoscopes jetables et de comparer les résultats techniques entre les duodénoscopes jetables (à usage unique) et réutilisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des rapports récents sur les épidémies d'infection, y compris les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), causées par des duodénoscopes contaminés utilisés lors de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), un duodénoscope jetable (à usage unique) (Exalt, Duodenoscope à usage unique, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) a été développé pour contourner ce problème. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée sur les caractéristiques techniques et les résultats des duodénoscopes jetables, par rapport aux duodénoscopes réutilisables.
L'objectif de cet essai randomisé est donc d'évaluer les aspects techniques des duodénoscopes jetables et de comparer les résultats techniques entre les deux types de duodénoscopes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients avec papille native
- Nécessitant une procédure de CPRE pour un trouble des canaux biliaires ou pancréatiques, en fonction des symptômes cliniques et des résultats radiologiques à la tomodensitométrie ou à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- Grossesse
- Anatomie chirurgicale gastro-intestinale supérieure altérée
- Patients porteurs de cathéters de drainage biliaire transhépatique percutané
- Antécédents de CPRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Duodenoscope jetable (à usage unique)
Ce groupe utilisera le duodénoscope jetable (à usage unique) pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
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Le duodénoscope sera passé au duodénum de la manière standard.
Une fois la papille identifiée dans le duodénum, la canulation du conduit souhaité sera effectuée de manière standard, le type d'accessoires utilisés étant laissé à la discrétion de l'endoscopiste individuel effectuant la procédure.
Si la canulation est considérée comme difficile, des techniques de canulation avancées peuvent être utilisées selon la norme de soins à la discrétion de l'endoscopiste individuel.
Les types d'accessoires utilisés seront laissés à la discrétion de l'endoscopiste individuel et dépendront de l'indication de la procédure et de ses préférences personnelles.
Le passage au type de duodénoscope alternatif peut être effectué à tout moment si la manœuvre technique souhaitée ne peut pas être effectuée avec le duodénoscope désigné.
Autres noms:
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Comparateur actif: Duodenoscope réutilisable
Ce groupe utilisera le duodénoscope réutilisable pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
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Le duodénoscope sera passé au duodénum de la manière standard.
Une fois la papille identifiée dans le duodénum, la canulation du conduit souhaité sera effectuée de manière standard, le type d'accessoires utilisés étant laissé à la discrétion de l'endoscopiste individuel effectuant la procédure.
Si la canulation est considérée comme difficile, des techniques de canulation avancées peuvent être utilisées selon la norme de soins à la discrétion de l'endoscopiste individuel.
Les types d'accessoires utilisés seront laissés à la discrétion de l'endoscopiste individuel et dépendront de l'indication de la procédure et de ses préférences personnelles.
Le passage au type de duodénoscope alternatif peut être effectué à tout moment si la manœuvre technique souhaitée ne peut pas être effectuée avec le duodénoscope désigné.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Canulation
Délai: Un jour
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La facilité de canulation du canal souhaité (biliaire ou pancréatique), telle que mesurée par le nombre total de tentatives de canulation pour réussir la canulation du canal souhaité.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité de passage du duodénoscope et imagerie et fonction mécanique du duodénoscope
Délai: Un jour
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Facilité de maniabilité du duodénoscope pour atteindre la papille principale, l'imagerie et la fonction mécanique du duodénoscope, mesurées sur une échelle à cinq points, 1 étant la plus facile et 5 la plus difficile.
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Un jour
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Facilité de réalisation des interventions
Délai: Un jour
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Facilité d'exécution de chaque étape de la procédure CPRE, mesurée sur une échelle de 5 points, 1 étant la plus facile et 5 la plus difficile.
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Un jour
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Taux d'utilisation des techniques avancées de canulation
Délai: Un jour
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Nécessité d'utiliser des techniques de canulation avancées
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Un jour
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Taux de croisement
Délai: Un jour
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Taux de passage au duodénoscope alternatif pour l'achèvement de la procédure
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Un jour
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Temps pris pour la canulation
Délai: Un jour
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Temps pris pour la canulation
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Un jour
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Durée totale de la procédure
Délai: Un jour
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Durée totale de la procédure
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Un jour
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Taux d'événements indésirables
Délai: 7 jours et 30 jours
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Évaluation des EI et des EIG
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7 jours et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1388902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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