用于 ERCP 的可重复使用与一次性十二指肠镜
2020年6月22日 更新者：AdventHealth
比较用于 ERCP 的可重复使用和一次性十二指肠镜的随机试验
这项随机试验的目的是评估一次性十二指肠镜的技术方面，并比较一次性（一次性）和可重复使用十二指肠镜之间的技术结果。
研究概览
详细说明
鉴于最近有关感染暴发的报道，包括耐碳青霉烯类肠杆菌科 (CRE)，由内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中使用的十二指肠镜污染引起，一次性（一次性）十二指肠镜（Exalt，一次性十二指肠镜，波士顿科学公司， Natick, MA) 的开发就是为了规避这个问题。 然而，与可重复使用的十二指肠镜相比，目前没有关于一次性十二指肠镜的技术特征和结果的数据。
因此，这项随机试验的目的是评估一次性十二指肠镜的技术方面，并比较两种十二指肠镜类型之间的技术结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 原生乳头患者
- 根据计算机断层扫描或磁共振胰胆管造影的临床症状和放射学发现，需要对胆道或胰管疾病进行 ERCP 手术
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法获得知情同意
- 怀孕
- 改变上消化道手术解剖
- 经皮经肝胆道引流管患者
- ERCP 既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一次性（一次性）十二指肠镜
该小组将在内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间使用一次性（一次性）十二指肠镜。
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十二指肠镜将以标准方式传递到十二指肠。
一旦在十二指肠中识别出乳头，将以标准方式对所需导管进行插管，所使用的附件类型由执行该程序的内窥镜医师自行决定。
如果插管被认为是困难的，则可以根据个别内窥镜医师的判断，根据护理标准使用先进的插管技术。
所用附件的类型将由内窥镜医师个人自行决定，并取决于手术适应症和个人喜好。
如果无法使用指定的十二指肠镜执行所需的技术操作，则可以随时切换到备用十二指肠镜类型。
其他名称：
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有源比较器：可重复使用的十二指肠镜
该小组将在内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间使用可重复使用的十二指肠镜。
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十二指肠镜将以标准方式传递到十二指肠。
一旦在十二指肠中识别出乳头，将以标准方式对所需导管进行插管，所使用的附件类型由执行该程序的内窥镜医师自行决定。
如果插管被认为是困难的，则可以根据个别内窥镜医师的判断，根据护理标准使用先进的插管技术。
所用附件的类型将由内窥镜医师个人自行决定，并取决于手术适应症和个人喜好。
如果无法使用指定的十二指肠镜执行所需的技术操作，则可以随时切换到备用十二指肠镜类型。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管
大体时间：1天
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所需管道（胆道或胰腺）插管的难易程度，通过插管尝试的总次数来衡量，以实现所需管道的成功插管。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十二指肠镜的通过方便性及十二指肠镜的成像和机械功能
大体时间：1天
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十二指肠镜到达主要乳头的易操作性，十二指肠镜的成像和机械功能，以五分制衡量，1 分最简单，5 分最难。
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1天
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易于完成干预
大体时间：1天
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完成 ERCP 程序每个步骤的难易程度，以 5 分制衡量，1 分是最简单的，5 分是最困难的。
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1天
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先进插管技术的使用率
大体时间：1天
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需要使用先进的插管技术
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1天
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交叉率
大体时间：1天
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完成手术的交叉至备用十二指肠镜的比率
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1天
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插管所需时间
大体时间：1天
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插管所需时间
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1天
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手术总时长
大体时间：1天
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手术总时长
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1天
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不良事件发生率
大体时间：7天和30天
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AE 和 SAE 的评估
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7天和30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1388902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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