Gjenbrukbare versus engangsduodenoskoper for ERCP
22. juni 2020 oppdatert av: AdventHealth
Randomisert forsøk som sammenligner gjenbrukbare og engangsduodenoskoper for ERCP
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere de tekniske aspektene ved engangsduodenoskoper og å sammenligne de tekniske resultatene mellom engangsduodenoskoper (engangsbruk) og gjenbrukbare duodenoskoper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt de nylige rapportene om infeksjonsutbrudd, inkludert karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), forårsaket av forurensede duodenoskoper brukt ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), et engangsduodenoskop (engangsbruk) (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientoscope, Boston Scientoscope). Natick, MA) er utviklet for å omgå dette problemet. Imidlertid er det foreløpig ingen data om de tekniske egenskapene og resultatene til engangsduodenoskoper, sammenlignet med gjenbrukbare duodenoskoper.
Målet med denne randomiserte studien er derfor å evaluere de tekniske aspektene ved engangsduodenoskoper og å sammenligne de tekniske resultatene mellom de to duodenoskoptypene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter med innfødt papilla
- Krever en ERCP-prosedyre for galle- eller bukspyttkjertelkanalforstyrrelser, basert på kliniske symptomer og radiologiske funn ved computertomografi eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke innhente informert samtykke
- Svangerskap
- Endret øvre gastrointestinal kirurgisk anatomi
- Pasienter med perkutan transhepatisk biliær dreneringskatetre
- Tidligere historie med ERCP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engangs duodenoskop (engangsbruk).
Denne gruppen vil bruke engangsduodenoskopet (engangsbruk) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
Duodenoskopet vil bli sendt til tolvfingertarmen på standard måte.
Når papillen er identifisert i tolvfingertarmen, vil kanylering av ønsket kanal utføres på standardmåten, med den type tilbehør som brukes overlatt til den enkelte endoskopisten som utfører prosedyren.
Hvis kanylering anses som vanskelig, kan avanserte kanyleringsteknikker brukes per standard behandling etter den enkelte endoskopistens skjønn.
Hvilke typer tilbehør som brukes vil overlates til den enkelte endoskopists skjønn og vil være avhengig av prosedyreindikasjon og personlige preferanser.
Overgang til den alternative duodenoskoptypen kan utføres når som helst dersom den ønskede tekniske manøveren ikke kan utføres med det angitte duodenoskopet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gjenbrukbart duodenoskop
Denne gruppen vil bruke det gjenbrukbare duodenoskopet under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
Duodenoskopet vil bli sendt til tolvfingertarmen på standard måte.
Når papillen er identifisert i tolvfingertarmen, vil kanylering av ønsket kanal utføres på standardmåten, med den type tilbehør som brukes overlatt til den enkelte endoskopisten som utfører prosedyren.
Hvis kanylering anses som vanskelig, kan avanserte kanyleringsteknikker brukes per standard behandling etter den enkelte endoskopistens skjønn.
Hvilke typer tilbehør som brukes vil overlates til den enkelte endoskopists skjønn og vil være avhengig av prosedyreindikasjon og personlige preferanser.
Overgang til den alternative duodenoskoptypen kan utføres når som helst dersom den ønskede tekniske manøveren ikke kan utføres med det angitte duodenoskopet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanylering
Tidsramme: 1 dag
|
Den enkle kanylering av ønsket kanyle (galde eller bukspyttkjertel), målt ved det totale antallet kanyleringsforsøk for å oppnå vellykket kanylering av ønsket kanyle.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel passasje av duodenoskop og avbildning og mekanisk funksjon av duodenoskopet
Tidsramme: 1 dag
|
Lett manøvrerbarhet for duodenoskopet for å nå hovedpapillen, duodenoskopets avbildning og mekaniske funksjon, målt på en fempunktsskala med 1 som det enkleste og 5 er det vanskeligste.
|
1 dag
|
|
Enkel gjennomføring av intervensjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Enkelt å fullføre hvert trinn i ERCP-prosedyren, målt på en 5-punkts skala der 1 er det enkleste og 5 er det vanskeligste.
|
1 dag
|
|
Hastighet for bruk av avanserte kanyleringsteknikker
Tidsramme: 1 dag
|
Behov for bruk av avanserte kanyleringsteknikker
|
1 dag
|
|
Overgangshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Overgangshastighet til det alternative duodenoskopet for fullføring av prosedyren
|
1 dag
|
|
Tid det tar for kanylering
Tidsramme: 1 dag
|
Tid det tar for kanylering
|
1 dag
|
|
Total varighet av prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Total varighet av prosedyren
|
1 dag
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager og 30 dager
|
Vurdering av AE og SAE
|
7 dager og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1388902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .