Duodenoscópios reutilizáveis versus descartáveis para CPRE
22 de junho de 2020 atualizado por: AdventHealth
Estudo randomizado comparando duodenoscópios reutilizáveis e descartáveis para CPRE
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar os aspectos técnicos dos duodenoscópios descartáveis e comparar os resultados técnicos entre os duodenoscópios descartáveis (uso único) e reutilizáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados os relatórios recentes sobre surtos de infecção, incluindo Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE), causados por duodenoscópios contaminados usados em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), um duodenoscópio descartável (uso único) (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) foi desenvolvido para contornar esse problema. No entanto, atualmente não há dados sobre as características técnicas e os resultados dos duodenoscópios descartáveis, em comparação com os duodenoscópios reutilizáveis.
O objetivo deste estudo randomizado é, portanto, avaliar os aspectos técnicos dos duodenoscópios descartáveis e comparar os resultados técnicos entre os dois tipos de duodenoscópio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com papila nativa
- Exigindo um procedimento de CPRE para distúrbio do ducto biliar ou pancreático, com base em sintomas clínicos e achados radiológicos na tomografia computadorizada ou colangiopancreatografia por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de obter consentimento informado
- Gravidez
- Anatomia cirúrgica gastrointestinal superior alterada
- Pacientes com cateteres de drenagem biliar transhepática percutânea
- História prévia de CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Duodenoscópio descartável (uso único)
Este grupo usará o duodenoscópio descartável (uso único) durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
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O duodenoscópio será passado para o duodeno da maneira padrão.
Uma vez que a papila tenha sido identificada no duodeno, a canulação do ducto desejado será realizada da maneira padrão, com o tipo de acessórios usados deixados a critério do endoscopista que realizar o procedimento.
Se a canulação for considerada difícil, técnicas avançadas de canulação podem ser usadas de acordo com o padrão de tratamento, a critério do endoscopista individual.
Os tipos de acessórios usados serão deixados a critério do endoscopista individual e dependerão da indicação do procedimento e da preferência pessoal.
A transição para o tipo de duodenoscópio alternativo pode ser realizada a qualquer momento se a manobra técnica desejada não puder ser realizada com o duodenoscópio designado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duodenoscópio reutilizável
Este grupo usará o duodenoscópio reutilizável durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
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O duodenoscópio será passado para o duodeno da maneira padrão.
Uma vez que a papila tenha sido identificada no duodeno, a canulação do ducto desejado será realizada da maneira padrão, com o tipo de acessórios usados deixados a critério do endoscopista que realizar o procedimento.
Se a canulação for considerada difícil, técnicas avançadas de canulação podem ser usadas de acordo com o padrão de tratamento, a critério do endoscopista individual.
Os tipos de acessórios usados serão deixados a critério do endoscopista individual e dependerão da indicação do procedimento e da preferência pessoal.
A transição para o tipo de duodenoscópio alternativo pode ser realizada a qualquer momento se a manobra técnica desejada não puder ser realizada com o duodenoscópio designado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Canulação
Prazo: 1 dia
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A facilidade de canulação do ducto desejado (biliar ou pancreático), conforme medido pelo número total de tentativas de canulação para alcançar a canulação bem-sucedida do ducto desejado.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de passagem do duodenoscópio e imagem e função mecânica do duodenoscópio
Prazo: 1 dia
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Facilidade de manobra do duodenoscópio para alcançar a papila maior, imagem e função mecânica do duodenoscópio, medida em uma escala de cinco pontos, sendo 1 o mais fácil e 5 o mais difícil.
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1 dia
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Facilidade de conclusão de intervenções
Prazo: 1 dia
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Facilidade de conclusão de cada etapa do procedimento de CPRE, medida em uma escala de 5 pontos, sendo 1 o mais fácil e 5 o mais difícil.
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1 dia
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Taxa de uso de técnicas avançadas de canulação
Prazo: 1 dia
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Necessidade de uso de técnicas avançadas de canulação
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1 dia
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Taxa de cruzamento
Prazo: 1 dia
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Taxa de passagem para o duodenoscópio alternativo para conclusão do procedimento
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1 dia
|
|
Tempo gasto para canulação
Prazo: 1 dia
|
Tempo gasto para canulação
|
1 dia
|
|
Duração total do procedimento
Prazo: 1 dia
|
Duração total do procedimento
|
1 dia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 7 dias e 30 dias
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Avaliação de EAs e SAEs
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7 dias e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1388902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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