Многоразовые и одноразовые дуоденоскопы для ЭРХПГ
22 июня 2020 г. обновлено: AdventHealth
Рандомизированное исследование, сравнивающее многоразовые и одноразовые дуоденоскопы для ЭРХПГ
Целью этого рандомизированного исследования является оценка технических аспектов одноразовых дуоденоскопов и сравнение технических результатов одноразовых (одноразовых) и многоразовых дуоденоскопов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая недавние сообщения о вспышках инфекций, в том числе резистентных к карбапенемам Enterobacteriaceae (CRE), вызванных зараженными дуоденоскопами, используемыми при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), одноразовый (одноразовый) дуоденоскоп (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Натик, Массачусетс) был разработан, чтобы обойти эту проблему. Однако в настоящее время нет данных о технических особенностях и результатах использования одноразовых дуоденоскопов по сравнению с многоразовыми дуоденоскопами.
Таким образом, целью этого рандомизированного исследования является оценка технических аспектов одноразовых дуоденоскопов и сравнение технических результатов двух типов дуоденоскопов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с нативным сосочком
- Требование процедуры ЭРХПГ при поражении желчевыводящих путей или протоков поджелудочной железы на основании клинических симптомов и рентгенологических данных при компьютерной томографии или магнитно-резонансной холангиопанкреатографии
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Невозможно получить информированное согласие
- Беременность
- Измененная хирургическая анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с чрескожным чреспеченочным желчным дренажным катетером
- Предыдущая история ERCP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноразовый дуоденоскоп
Эта группа будет использовать одноразовый (одноразовый) дуоденоскоп во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
|
Дуоденоскоп будет проведен в двенадцатиперстную кишку стандартным способом.
Как только сосочек в двенадцатиперстной кишке будет определен, канюлирование нужного протока будет выполнено стандартным способом, при этом тип используемых принадлежностей остается на усмотрение эндоскописта, выполняющего процедуру.
Если канюляция считается сложной, можно использовать расширенные методы канюляции в соответствии со стандартом медицинской помощи по усмотрению отдельного эндоскописта.
Типы используемых принадлежностей остаются на усмотрение эндоскописта и зависят от показаний к процедуре и личных предпочтений.
Переход на альтернативный тип дуоденоскопа может быть выполнен в любое время, если желаемый технический маневр не может быть выполнен с помощью назначенного дуоденоскопа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Многоразовый дуоденоскоп
Эта группа будет использовать многоразовый дуоденоскоп во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
|
Дуоденоскоп будет проведен в двенадцатиперстную кишку стандартным способом.
Как только сосочек в двенадцатиперстной кишке будет определен, канюлирование нужного протока будет выполнено стандартным способом, при этом тип используемых принадлежностей остается на усмотрение эндоскописта, выполняющего процедуру.
Если канюляция считается сложной, можно использовать расширенные методы канюляции в соответствии со стандартом медицинской помощи по усмотрению отдельного эндоскописта.
Типы используемых принадлежностей остаются на усмотрение эндоскописта и зависят от показаний к процедуре и личных предпочтений.
Переход на альтернативный тип дуоденоскопа может быть выполнен в любое время, если желаемый технический маневр не может быть выполнен с помощью назначенного дуоденоскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетеризация
Временное ограничение: 1 день
|
Легкость канюлирования желаемого протока (билиарного или панкреатического), измеряемая общим количеством попыток канюлирования для достижения успешной канюляции желаемого протока.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота прохождения дуоденоскопа, визуализация и механическая функция дуоденоскопа
Временное ограничение: 1 день
|
Легкость маневрирования дуоденоскопа для достижения большого сосочка, визуализация и механическая функция дуоденоскопа, измеряемые по пятибалльной шкале, где 1 — самый легкий, а 5 — самый сложный.
|
1 день
|
|
Легкость завершения вмешательств
Временное ограничение: 1 день
|
Легкость выполнения каждого этапа процедуры ЭРХПГ, измеряемая по 5-балльной шкале, где 1 — самый легкий, а 5 — самый сложный.
|
1 день
|
|
Скорость использования передовых методов катетеризации
Временное ограничение: 1 день
|
Необходимость использования передовых методов катетеризации
|
1 день
|
|
Скорость кроссовера
Временное ограничение: 1 день
|
Частота перехода к альтернативному дуоденоскопу для завершения процедуры
|
1 день
|
|
Время, необходимое для канюляции
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для канюляции
|
1 день
|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Общая продолжительность процедуры
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней и 30 дней
|
Оценка НЯ и СНЯ
|
7 дней и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1388902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .