Uudelleenkäytettävät versus kertakäyttöiset duodenoskoopit ERCP:tä varten
maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AdventHealth
Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan uudelleenkäytettäviä ja kertakäyttöisiä duodenoskooppeja ERCP:tä varten
Tämän satunnaistetun kokeen tavoitteena on arvioida kertakäyttöisten duodenoskooppien teknisiä puolia ja verrata teknisiä tuloksia kertakäyttöisten (kertakäyttöisten) ja uudelleenkäytettävien duodenoskooppien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon viimeaikaiset raportit infektioepidemioista, mukaan lukien karbapeneemeille resistentit Enterobacteriaceae (CRE), jotka ovat aiheuttaneet endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) käytetyt kontaminoidut duodenoskoopit, kertakäyttöinen (kertakäyttöinen) duodenoskooppi (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston S Natick, MA) on kehitetty tämän ongelman kiertämiseksi. Kertakäyttöisten duodenoskooppien teknisistä ominaisuuksista ja tuloksista ei kuitenkaan tällä hetkellä ole tietoa verrattuna uudelleenkäytettäviin duodenoskooppeihin.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida kertakäyttöisten duodenoskooppien teknisiä puolia ja verrata teknisiä tuloksia kahden duodenoskooppityypin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on natiivi papilla
- Vaatii ERCP-toimenpiteen sappi- tai haimatiehäiriön vuoksi, joka perustuu kliinisiin oireisiin ja radiologisiin löydöksiin tietokonetomografiassa tai magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Raskaus
- Muuttunut ylemmän maha-suolikanavan kirurginen anatomia
- Potilaat, joilla on perkutaaninen transhepaattinen sapenpoistokatetri
- ERCP:n aikaisempi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kertakäyttöinen (kertakäyttöinen) duodenoskooppi
Tämä ryhmä käyttää kertakäyttöistä (kertakäyttöistä) duodenoskooppia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana.
|
Duodenoskooppi ohjataan pohjukaissuoleen tavalliseen tapaan.
Kun papilla on tunnistettu pohjukaissuolessa, halutun kanavan kanylointi suoritetaan tavalliseen tapaan, ja käytettävien lisävarusteiden tyyppi jätetään toimenpiteen suorittavan yksittäisen endoskoopin harkinnan mukaan.
Jos kanylointia pidetään vaikeana, yksittäisen endoskoopin harkinnan mukaan voidaan käyttää kehittyneitä kanylointitekniikoita hoitostandardien mukaisesti.
Käytettyjen lisävarusteiden tyypit jätetään yksittäisen endoskoopin päätettäväksi, ja ne riippuvat toimenpiteen ohjeista ja henkilökohtaisista mieltymyksistä.
Siirtyminen vaihtoehtoiseen duodenoskooppityyppiin voidaan suorittaa milloin tahansa, jos haluttua teknistä toimenpidettä ei voida suorittaa määrätyllä duodenoskoopilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Uudelleenkäytettävä duodenoskooppi
Tämä ryhmä käyttää uudelleen käytettävää duodenoskooppia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana.
|
Duodenoskooppi ohjataan pohjukaissuoleen tavalliseen tapaan.
Kun papilla on tunnistettu pohjukaissuolessa, halutun kanavan kanylointi suoritetaan tavalliseen tapaan, ja käytettävien lisävarusteiden tyyppi jätetään toimenpiteen suorittavan yksittäisen endoskoopin harkinnan mukaan.
Jos kanylointia pidetään vaikeana, yksittäisen endoskoopin harkinnan mukaan voidaan käyttää kehittyneitä kanylointitekniikoita hoitostandardien mukaisesti.
Käytettyjen lisävarusteiden tyypit jätetään yksittäisen endoskoopin päätettäväksi, ja ne riippuvat toimenpiteen ohjeista ja henkilökohtaisista mieltymyksistä.
Siirtyminen vaihtoehtoiseen duodenoskooppityyppiin voidaan suorittaa milloin tahansa, jos haluttua teknistä toimenpidettä ei voida suorittaa määrätyllä duodenoskoopilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanylointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Halutun kanavan (sappi- tai haimatiehyen) kanyloinnin helppous mitattuna kanylointiyritysten kokonaismäärällä halutun tiehyen onnistuneen kanyloinnin saavuttamiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duodenoskoopin ja kuvantamisen helppous ja duodenoskoopin mekaaninen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Duodenoskoopin helppo ohjattavuus saavuttaa suuri papilla, duodenoskoopin kuvantaminen ja mekaaninen toiminta, mitattuna viiden pisteen asteikolla, jossa 1 on helpoin ja 5 on vaikein.
|
1 päivä
|
|
Interventioiden suorittamisen helppous
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ERCP-menettelyn jokaisen vaiheen suorittamisen helppous mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on helpoin ja 5 vaikein.
|
1 päivä
|
|
Kehittyneiden kanylointitekniikoiden käyttöaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Edistyneiden kanylointitekniikoiden käytön tarve
|
1 päivä
|
|
Ylitysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vaihtoehtoiseen duodenoskooppiin siirtymisen nopeus toimenpiteen loppuun saattamiseksi
|
1 päivä
|
|
Kanylointiin kului aikaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kanylointiin kului aikaa
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
|
1 päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää ja 30 päivää
|
AE- ja SAE-arviointi
|
7 päivää ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1388902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .