ERCP 用の再利用可能対使い捨て十二指腸鏡
2020年6月22日 更新者：AdventHealth
ERCP 用の再利用可能な十二指腸鏡と使い捨て十二指腸鏡を比較するランダム化試験
このランダム化試験の目的は、使い捨て十二指腸鏡の技術的側面を評価し、使い捨て (1 回使用) と再利用可能な十二指腸鏡の技術的結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆道膵管造影法 (ERCP) で使用される汚染された十二指腸内視鏡によって引き起こされる、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) を含む感染症の発生に関する最近の報告を考慮すると、使い捨て (使い捨て) 十二指腸鏡 (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) は、この問題を回避するために開発されました。 ただし、再利用可能な十二指腸鏡と比較して、使い捨て十二指腸鏡の技術的特徴と結果に関するデータは現在ありません。
したがって、このランダム化試験の目的は、使い捨て十二指腸鏡の技術的側面を評価し、2 種類の十二指腸鏡の技術的結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 先天性乳頭の患者
- コンピュータ断層撮影または磁気共鳴胆管膵管造影での臨床症状および放射線学的所見に基づいて、胆道または膵管の障害に対してERCP手順を必要とする
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- インフォームドコンセントが得られない
- 妊娠
- 上部消化管の外科的解剖学的構造の変化
- 経皮経肝胆道ドレナージカテーテルを装着している患者
- ERCPの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：使い捨て（使い捨て）十二指腸鏡
このグループは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に使い捨て (使い捨て) 十二指腸鏡を使用します。
|
十二指腸鏡は、標準的な方法で十二指腸に渡されます。
十二指腸で乳頭が確認されると、標準的な方法で目的の管へのカニューレ挿入が行われます。使用する付属品の種類は、手順を実行する個々の内視鏡医の裁量に任されています。
カニューレ挿入が困難であると考えられる場合は、個々の内視鏡医の裁量で、標準治療に従って高度なカニューレ挿入技術を使用できます。
使用する付属品の種類は、個々の内視鏡医の裁量に委ねられ、手順の指示と個人の好みに依存します。
指定された十二指腸鏡で必要な技術的手技を実行できない場合は、代替の十二指腸鏡タイプへのクロスオーバーをいつでも実行できます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：再利用可能な十二指腸鏡
このグループは、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中に再利用可能な十二指腸鏡を使用します。
|
十二指腸鏡は、標準的な方法で十二指腸に渡されます。
十二指腸で乳頭が確認されると、標準的な方法で目的の管へのカニューレ挿入が行われます。使用する付属品の種類は、手順を実行する個々の内視鏡医の裁量に任されています。
カニューレ挿入が困難であると考えられる場合は、個々の内視鏡医の裁量で、標準治療に従って高度なカニューレ挿入技術を使用できます。
使用する付属品の種類は、個々の内視鏡医の裁量に委ねられ、手順の指示と個人の好みに依存します。
指定された十二指腸鏡で必要な技術的手技を実行できない場合は、代替の十二指腸鏡タイプへのクロスオーバーをいつでも実行できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管
時間枠：1日
|
目的の管 (胆管または膵臓) のカニューレ挿入の容易さ。目的の管へのカニューレ挿入を成功させるためのカニューレ挿入試行の総数によって測定されます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
十二指腸鏡の通過のしやすさと十二指腸鏡の画像と機械的機能
時間枠：1日
|
十二指腸鏡が主要な乳頭に到達するための操作の容易さ、十二指腸鏡のイメージングおよび機械的機能。
|
1日
|
|
介入の完了の容易さ
時間枠：1日
|
ERCP 手順の各ステップの完了のしやすさ。1 が最も簡単で、5 が最も難しい 5 段階で測定されます。
|
1日
|
|
高度なカニュレーション技術の使用率
時間枠：1日
|
高度なカニューレ挿入技術の使用の必要性
|
1日
|
|
交差率
時間枠：1日
|
処置完了のための代替十二指腸鏡へのクロスオーバー率
|
1日
|
|
カニューレ挿入にかかった時間
時間枠：1日
|
カニューレ挿入にかかった時間
|
1日
|
|
手続きの合計期間
時間枠：1日
|
手続きの合計期間
|
1日
|
|
有害事象の発生率
時間枠：7日と30日
|
AE および SAE の評価
|
7日と30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1388902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡的逆行性胆道膵管造影の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
内視鏡逆行性胆道膵管造影の臨床試験
-
University of California, San DiegoDePuy Synthes募集
-
University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes完了
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital; LA ROCHE SUR YON...完了