Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duodenoskopy wielokrotnego użytku i jednorazowe do ERCP

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowana próba porównująca duodenoskopy wielokrotnego użytku i jednorazowe do ERCP

Celem tego randomizowanego badania jest ocena technicznych aspektów duodenoskopów jednorazowego użytku i porównanie wyników technicznych duodenoskopów jednorazowego użytku i duodenoskopów wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę ostatnie doniesienia o ogniskach infekcji, w tym opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE), wywołanych przez zanieczyszczone duodenoskopy stosowane w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), jednorazowy (jednorazowy) duodenoskop (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) został opracowany w celu obejścia tego problemu. Jednak obecnie nie ma danych na temat cech technicznych i wyników stosowania duodenoskopów jednorazowego użytku w porównaniu z duodenoskopami wielokrotnego użytku.

Celem tego randomizowanego badania jest zatem ocena technicznych aspektów jednorazowych duodenoskopów i porównanie wyników technicznych między dwoma typami duodenoskopów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z natywną brodawką
  3. Wymagające procedury ECPW w przypadku zaburzeń dróg żółciowych lub trzustkowych na podstawie objawów klinicznych i wyników badań radiologicznych w tomografii komputerowej lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Nie można uzyskać świadomej zgody
  3. Ciąża
  4. Zmieniona anatomia chirurgiczna górnego odcinka przewodu pokarmowego
  5. Pacjenci z przezskórnym przezwątrobowym cewnikiem do drenażu dróg żółciowych
  6. Wcześniejsza historia ERCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednorazowy (jednorazowego użytku) duodenoskop
Ta grupa będzie używać duodenoskopu jednorazowego użytku podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Urządzenie: endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Duodenoskop zostanie wprowadzony do dwunastnicy w standardowy sposób. Po zidentyfikowaniu brodawki w dwunastnicy kaniulacja pożądanego przewodu zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, z rodzajem użytych akcesoriów pozostawionym do uznania indywidualnego endoskopisty wykonującego zabieg. Jeśli kaniulacja jest uważana za trudną, można zastosować zaawansowane techniki kaniulacji zgodnie ze standardami opieki, według uznania indywidualnego endoskopisty. Rodzaje używanych akcesoriów pozostawi się do uznania indywidualnego endoskopisty i będzie zależeć od wskazań do zabiegu i osobistych preferencji. Przejście do alternatywnego typu duodenoskopu można wykonać w dowolnym momencie, jeśli żądany manewr techniczny nie może być wykonany za pomocą wyznaczonego duodenoskopu.
Inne nazwy:
  • ECPW
Aktywny komparator: Duodenoskop wielokrotnego użytku
Ta grupa będzie używać duodenoskopu wielokrotnego użytku podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Urządzenie: endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Duodenoskop zostanie wprowadzony do dwunastnicy w standardowy sposób. Po zidentyfikowaniu brodawki w dwunastnicy kaniulacja pożądanego przewodu zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, z rodzajem użytych akcesoriów pozostawionym do uznania indywidualnego endoskopisty wykonującego zabieg. Jeśli kaniulacja jest uważana za trudną, można zastosować zaawansowane techniki kaniulacji zgodnie ze standardami opieki, według uznania indywidualnego endoskopisty. Rodzaje używanych akcesoriów pozostawi się do uznania indywidualnego endoskopisty i będzie zależeć od wskazań do zabiegu i osobistych preferencji. Przejście do alternatywnego typu duodenoskopu można wykonać w dowolnym momencie, jeśli żądany manewr techniczny nie może być wykonany za pomocą wyznaczonego duodenoskopu.
Inne nazwy:
  • ECPW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaniulacja
Ramy czasowe: 1 dzień
Łatwość kaniulacji pożądanego przewodu (żółciowego lub trzustkowego), mierzona całkowitą liczbą prób kaniulacji w celu uzyskania skutecznego kaniulacji pożądanego przewodu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość przejścia duodenoskopu oraz obrazowanie i funkcja mechaniczna duodenoskopu
Ramy czasowe: 1 dzień
Łatwość manewrowania duodenoskopem w celu dotarcia do brodawki większej, obrazowanie i funkcja mechaniczna duodenoskopu, mierzona w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 5 najtrudniejszy.
1 dzień
Łatwość realizacji interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
Łatwość ukończenia każdego etapu procedury ERCP, mierzona w 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza najłatwiejszy, a 5 najtrudniejszy.
1 dzień
Wskaźnik wykorzystania zaawansowanych technik kaniulacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Konieczność zastosowania zaawansowanych technik kaniulacji
1 dzień
Szybkość przechodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość przejścia do alternatywnego duodenoskopu w celu zakończenia procedury
1 dzień
Czas potrzebny na kaniulację
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny na kaniulację
1 dzień
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas trwania procedury
1 dzień
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni i 30 dni
Ocena AE i SAE
7 dni i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1388902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj