Opakovaně použitelné versus jednorázové duodenoskopy pro ERCP
22. června 2020 aktualizováno: AdventHealth
Randomizovaná zkouška porovnávající opakovaně použitelné a jednorázové duodenoskopy pro ERCP
Cílem této randomizované studie je zhodnotit technické aspekty jednorázových duodenoskopů a porovnat technické výsledky mezi jednorázovými (jednorázovými) a opakovaně použitelnými duodenoskopy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nedávným zprávám o propuknutí infekcí, včetně Enterobacteriaceae (CRE) rezistentních na karbapenem, způsobených kontaminovanými duodenoskopy používanými při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), jednorázový (jednorázový) duodenoskop (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) byl vyvinut, aby tento problém obešel. V současnosti však neexistují žádné údaje o technických vlastnostech a výsledcích jednorázových duodenoskopů ve srovnání s duodenoskopy pro opakované použití.
Cílem této randomizované studie je proto zhodnotit technické aspekty jednorázových duodenoskopů a porovnat technické výsledky mezi dvěma typy duodenoskopů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s nativní papilou
- Vyžadování ERCP procedury pro poruchu žlučových cest nebo pankreatických cest na základě klinických příznaků a radiologických nálezů na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci cholangiopankreatografii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nelze získat informovaný souhlas
- Těhotenství
- Změněná chirurgická anatomie horní části gastrointestinálního traktu
- Pacienti s perkutánními transhepatálními biliárními drenážními katétry
- Předchozí historie ERCP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázový (jednorázový) duodenoskop
Tato skupina bude používat jednorázový (jednorázový) duodenoskop během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
|
Duodenoskop bude zaveden do duodena standardním způsobem.
Jakmile je papila identifikována v duodenu, bude standardním způsobem provedena kanylace požadovaného vývodu, přičemž typ použitého příslušenství bude ponechán na uvážení jednotlivého endoskopisty provádějícího výkon.
Pokud je kanylace považována za obtížnou, mohou být použity pokročilé kanylační techniky podle standardní péče podle uvážení jednotlivého endoskopisty.
Typy použitého příslušenství budou ponechány na uvážení jednotlivého endoskopisty a budou záviset na indikaci výkonu a osobních preferencích.
Přechod na alternativní typ duodenoskopu lze provést kdykoli, pokud požadovaný technický manévr nelze provést s určeným duodenoskopem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Opakovaně použitelný duodenoskop
Tato skupina bude používat opakovaně použitelný duodenoskop během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
|
Duodenoskop bude zaveden do duodena standardním způsobem.
Jakmile je papila identifikována v duodenu, bude standardním způsobem provedena kanylace požadovaného vývodu, přičemž typ použitého příslušenství bude ponechán na uvážení jednotlivého endoskopisty provádějícího výkon.
Pokud je kanylace považována za obtížnou, mohou být použity pokročilé kanylační techniky podle standardní péče podle uvážení jednotlivého endoskopisty.
Typy použitého příslušenství budou ponechány na uvážení jednotlivého endoskopisty a budou záviset na indikaci výkonu a osobních preferencích.
Přechod na alternativní typ duodenoskopu lze provést kdykoli, pokud požadovaný technický manévr nelze provést s určeným duodenoskopem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanylace
Časové okno: 1 den
|
Snadnost kanylace požadovaného kanálu (žlučového nebo pankreatického), měřená celkovým počtem pokusů o kanylaci k dosažení úspěšné kanylace požadovaného kanálu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadná průchodnost duodenoskopu a zobrazení a mechanická funkce duodenoskopu
Časové okno: 1 den
|
Snadná manévrovatelnost duodenoskopu k dosažení hlavní papily, zobrazování a mechanická funkce duodenoskopu, měřeno na pětibodové stupnici, kde 1 je nejjednodušší a 5 je nejobtížnější.
|
1 den
|
|
Snadnost dokončení zásahů
Časové okno: 1 den
|
Snadné dokončení každého kroku postupu ERCP, měřeno na 5bodové stupnici, kde 1 je nejjednodušší a 5 je nejobtížnější.
|
1 den
|
|
Míra využití pokročilých kanylačních technik
Časové okno: 1 den
|
Potřeba použití pokročilých kanylačních technik
|
1 den
|
|
Míra křížení
Časové okno: 1 den
|
Rychlost přechodu na alternativní duodenoskop pro dokončení procedury
|
1 den
|
|
Čas potřebný pro kanylaci
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný pro kanylaci
|
1 den
|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: 1 den
|
Celková doba trvání procedury
|
1 den
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní a 30 dní
|
Hodnocení AE a SAE
|
7 dní a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1388902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .