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Wiederverwendbare versus Einweg-Duodenoskope für ERCP

22. Juni 2020 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zum Vergleich von wiederverwendbaren und Einweg-Duodenoskopen für ERCP

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die technischen Aspekte von Einweg-Duodenoskopen zu bewerten und die technischen Ergebnisse zwischen Einweg-Duodenoskopen (Einmalgebrauch) und wiederverwendbaren Duodenoskopen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der jüngsten Berichte über Infektionsausbrüche, einschließlich Carbapenem-resistenter Enterobacteriaceae (CRE), die durch kontaminierte Duodenoskope verursacht wurden, die bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) verwendet wurden, ein Einweg-Duodenoskop (Einweg-Duodenoskop) (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) wurde entwickelt, um dieses Problem zu umgehen. Allerdings gibt es derzeit keine Daten zu den technischen Merkmalen und Ergebnissen von Einmal-Duodenoskopen im Vergleich zu Mehrweg-Duodenoskopen.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es daher, die technischen Aspekte von Einweg-Duodenoskopen zu bewerten und die technischen Ergebnisse zwischen den beiden Duodenoskop-Typen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit nativer Papille
  3. Erfordernis eines ERCP-Verfahrens bei Erkrankungen der Gallen- oder Bauchspeicheldrüsengänge, basierend auf klinischen Symptomen und radiologischen Befunden bei Computertomographie oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt
  2. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  3. Schwangerschaft
  4. Veränderte chirurgische Anatomie des oberen Magen-Darm-Trakts
  5. Patienten mit perkutanen transhepatischen Gallendrainagekathetern
  6. Vorgeschichte der ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einweg-Duodenoskop (Einmalgebrauch).
Diese Gruppe wird das Einweg-Duodenoskop (Einmalgebrauch) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) verwenden.
Gerät: endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Das Duodenoskop wird in der üblichen Weise zum Duodenum geführt. Sobald die Papille im Zwölffingerdarm identifiziert wurde, wird die Kanülierung des gewünschten Milchgangs auf die übliche Weise durchgeführt, wobei die Art des verwendeten Zubehörs dem Ermessen des einzelnen Endoskopikers überlassen bleibt, der das Verfahren durchführt. Wenn die Kanülierung als schwierig angesehen wird, können nach Ermessen des jeweiligen Endoskopikers fortgeschrittene Kanülierungstechniken gemäß Behandlungsstandard verwendet werden. Die Art des verwendeten Zubehörs bleibt dem Ermessen des einzelnen Endoskopikers überlassen und hängt von der Indikation des Verfahrens und den persönlichen Vorlieben ab. Ein Wechsel zum alternativen Duodenoskoptyp kann jederzeit durchgeführt werden, wenn das gewünschte technische Manöver mit dem vorgesehenen Duodenoskop nicht durchgeführt werden kann.
Andere Namen:
  • ERCP
Aktiver Komparator: Wiederverwendbares Duodenoskop
Diese Gruppe wird das wiederverwendbare Duodenoskop während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) verwenden.
Gerät: endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Das Duodenoskop wird in der üblichen Weise zum Duodenum geführt. Sobald die Papille im Zwölffingerdarm identifiziert wurde, wird die Kanülierung des gewünschten Milchgangs auf die übliche Weise durchgeführt, wobei die Art des verwendeten Zubehörs dem Ermessen des einzelnen Endoskopikers überlassen bleibt, der das Verfahren durchführt. Wenn die Kanülierung als schwierig angesehen wird, können nach Ermessen des jeweiligen Endoskopikers fortgeschrittene Kanülierungstechniken gemäß Behandlungsstandard verwendet werden. Die Art des verwendeten Zubehörs bleibt dem Ermessen des einzelnen Endoskopikers überlassen und hängt von der Indikation des Verfahrens und den persönlichen Vorlieben ab. Ein Wechsel zum alternativen Duodenoskoptyp kann jederzeit durchgeführt werden, wenn das gewünschte technische Manöver mit dem vorgesehenen Duodenoskop nicht durchgeführt werden kann.
Andere Namen:
  • ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanülierung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leichtigkeit der Kanülierung des gewünschten Gangs (Gallen- oder Pankreasgang), gemessen an der Gesamtzahl der Kanülierungsversuche, um eine erfolgreiche Kanülierung des gewünschten Gangs zu erreichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichter Durchgang des Duodenoskops und Abbildung und mechanische Funktion des Duodenoskops
Zeitfenster: 1 Tag
Leichte Manövrierbarkeit des Duodenoskops zum Erreichen der großen Papille, Bildgebung und mechanische Funktion des Duodenoskops, gemessen auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei 1 am einfachsten und 5 am schwierigsten ist.
1 Tag
Einfache Durchführung von Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag
Leichtigkeit der Durchführung jedes Schritts des ERCP-Verfahrens, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 der einfachste und 5 der schwierigste ist.
1 Tag
Einsatzrate fortgeschrittener Kanülierungstechniken
Zeitfenster: 1 Tag
Notwendigkeit der Verwendung fortgeschrittener Kanülierungstechniken
1 Tag
Übergangsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Übergangsrate zum alternativen Duodenoskop zum Abschluss des Verfahrens
1 Tag
Zeitaufwand für die Kanülierung
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitaufwand für die Kanülierung
1 Tag
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer des Verfahrens
1 Tag
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage
Bewertung von UEs und SUEs
7 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1388902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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