Duodenoscopios reutilizables versus desechables para CPRE
22 de junio de 2020 actualizado por: AdventHealth
Ensayo aleatorizado que compara duodenoscopios reutilizables y desechables para la CPRE
El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar los aspectos técnicos de los duodenoscopios desechables y comparar los resultados técnicos entre los duodenoscopios desechables (de un solo uso) y los reutilizables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dados los informes recientes sobre brotes de infecciones, incluidas Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE), causadas por duodenoscopios contaminados utilizados en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), un duodenoscopio desechable (de un solo uso) (Exalt, Duodenoscopio de un solo uso, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) se ha desarrollado para sortear este problema. Sin embargo, actualmente no hay datos sobre las características técnicas y los resultados de los duodenoscopios desechables, en comparación con los duodenoscopios reutilizables.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo aleatorio es evaluar los aspectos técnicos de los duodenoscopios desechables y comparar los resultados técnicos entre los dos tipos de duodenoscopio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con papila nativa
- Requerir un procedimiento de CPRE por trastorno de los conductos biliares o pancreáticos, según los síntomas clínicos y los hallazgos radiológicos en la tomografía computarizada o la colangiopancreatografía por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No se puede obtener el consentimiento informado
- El embarazo
- Anatomía quirúrgica digestiva alta alterada
- Pacientes con catéteres de drenaje biliar transhepático percutáneo
- Historia previa de CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Duodenoscopio desechable (de un solo uso)
Este grupo utilizará el duodenoscopio desechable (de un solo uso) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
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El duodenoscopio se pasará al duodeno de la manera estándar.
Una vez que se haya identificado la papila en el duodeno, se realizará la canulación del conducto deseado de la manera estándar, dejando a discreción del endoscopista que realiza el procedimiento el tipo de accesorios utilizados.
Si la canulación se considera difícil, se pueden utilizar técnicas de canulación avanzadas según el estándar de atención a discreción del endoscopista individual.
Los tipos de accesorios utilizados se dejarán a discreción del endoscopista individual y dependerán de la indicación del procedimiento y la preferencia personal.
El cambio al tipo de duodenoscopio alternativo se puede realizar en cualquier momento si la maniobra técnica deseada no se puede realizar con el duodenoscopio designado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Duodenoscopio reutilizable
Este grupo utilizará el duodenoscopio reutilizable durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
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El duodenoscopio se pasará al duodeno de la manera estándar.
Una vez que se haya identificado la papila en el duodeno, se realizará la canulación del conducto deseado de la manera estándar, dejando a discreción del endoscopista que realiza el procedimiento el tipo de accesorios utilizados.
Si la canulación se considera difícil, se pueden utilizar técnicas de canulación avanzadas según el estándar de atención a discreción del endoscopista individual.
Los tipos de accesorios utilizados se dejarán a discreción del endoscopista individual y dependerán de la indicación del procedimiento y la preferencia personal.
El cambio al tipo de duodenoscopio alternativo se puede realizar en cualquier momento si la maniobra técnica deseada no se puede realizar con el duodenoscopio designado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Canulación
Periodo de tiempo: 1 día
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La facilidad de canulación del conducto deseado (biliar o pancreático), medida por el número total de intentos de canulación para lograr la canulación exitosa del conducto deseado.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de paso del duodenoscopio e imagen y función mecánica del duodenoscopio
Periodo de tiempo: 1 día
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Facilidad de maniobrabilidad del duodenoscopio para alcanzar la papila mayor, la imagen y la función mecánica del duodenoscopio, medida en una escala de cinco puntos, siendo 1 el más fácil y 5 el más difícil.
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1 día
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Facilidad de realización de las intervenciones.
Periodo de tiempo: 1 día
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Facilidad para completar cada paso del procedimiento de CPRE, medido en una escala de 5 puntos, siendo 1 el más fácil y 5 el más difícil.
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1 día
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Tasa de uso de técnicas avanzadas de canulación
Periodo de tiempo: 1 día
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Necesidad de uso de técnicas de canulación avanzadas
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1 día
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Tasa de cruce
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de cruce al duodenoscopio alternativo para completar el procedimiento
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1 día
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Tiempo necesario para la canulación
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo necesario para la canulación
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1 día
|
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración total del procedimiento
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1 día
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días
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Evaluación de EA y SAE
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7 días y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
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- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
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- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1388902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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