Herbruikbare versus wegwerpbare duodenoscopen voor ERCP
22 juni 2020 bijgewerkt door: AdventHealth
Gerandomiseerde studie waarin herbruikbare en wegwerpbare duodenoscopen voor ERCP worden vergeleken
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de technische aspecten van wegwerpbare duodenoscopen en het vergelijken van de technische uitkomsten tussen wegwerpbare (eenmalig gebruik) en herbruikbare duodenoscopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de recente rapporten over uitbraken van infecties, waaronder carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), veroorzaakt door besmette duodenoscopen die worden gebruikt bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), een wegwerpbare (eenmalig te gebruiken) duodenoscoop (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) is ontwikkeld om dit probleem te omzeilen. Er zijn momenteel echter geen gegevens over de technische kenmerken en resultaten van wegwerpbare duodenoscopen in vergelijking met herbruikbare duodenoscopen.
Het doel van deze gerandomiseerde trial is dan ook om de technische aspecten van wegwerpbare duodenoscopen te evalueren en de technische uitkomsten tussen de twee typen duodenoscopen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met inheemse papil
- Een ERCP-procedure vereisen voor gal- of pancreasaandoening, op basis van klinische symptomen en radiologische bevindingen bij computertomografie of magnetische resonantie cholangiopancreatografie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Zwangerschap
- Veranderde chirurgische anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Patiënten met percutane transhepatische galdrainagekatheters
- Voorgeschiedenis van ERCP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wegwerp duodenoscoop (voor eenmalig gebruik).
Deze groep zal de wegwerpduodenoscoop (voor eenmalig gebruik) gebruiken tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
|
De duodenoscoop wordt op de standaardmanier doorgegeven aan de twaalfvingerige darm.
Zodra de papilla in de twaalfvingerige darm is geïdentificeerd, wordt canulatie van het gewenste kanaal op de standaardmanier uitgevoerd, waarbij het type accessoires wordt overgelaten aan het oordeel van de individuele endoscopist die de procedure uitvoert.
Als canulatie als moeilijk wordt beschouwd, kunnen geavanceerde canulatietechnieken worden gebruikt volgens de zorgstandaard, naar goeddunken van de individuele endoscopist.
De soorten accessoires die worden gebruikt, worden overgelaten aan het oordeel van de individuele endoscopist en zijn afhankelijk van de procedure-indicatie en persoonlijke voorkeur.
Overgang naar het alternatieve duodenoscooptype kan op elk moment worden uitgevoerd als de gewenste technische manoeuvre niet kan worden uitgevoerd met de aangewezen duodenoscoop.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Herbruikbare duodenoscoop
Deze groep zal de herbruikbare duodenoscoop gebruiken tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
|
De duodenoscoop wordt op de standaardmanier doorgegeven aan de twaalfvingerige darm.
Zodra de papilla in de twaalfvingerige darm is geïdentificeerd, wordt canulatie van het gewenste kanaal op de standaardmanier uitgevoerd, waarbij het type accessoires wordt overgelaten aan het oordeel van de individuele endoscopist die de procedure uitvoert.
Als canulatie als moeilijk wordt beschouwd, kunnen geavanceerde canulatietechnieken worden gebruikt volgens de zorgstandaard, naar goeddunken van de individuele endoscopist.
De soorten accessoires die worden gebruikt, worden overgelaten aan het oordeel van de individuele endoscopist en zijn afhankelijk van de procedure-indicatie en persoonlijke voorkeur.
Overgang naar het alternatieve duodenoscooptype kan op elk moment worden uitgevoerd als de gewenste technische manoeuvre niet kan worden uitgevoerd met de aangewezen duodenoscoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canulatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gemak van canulatie van het gewenste kanaal (gal of alvleesklier), zoals gemeten door het totale aantal canulatiepogingen om succesvolle canulatie van het gewenste kanaal te bereiken.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van passage van duodenoscoop en beeldvorming en mechanische functie van de duodenoscoop
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemak van manoeuvreerbaarheid van de duodenoscoop om de grote papil te bereiken, de beeldvorming en mechanische functie van de duodenoscoop, gemeten op een vijfpuntsschaal waarbij 1 de gemakkelijkste is en 5 de moeilijkste.
|
1 dag
|
|
Gemak van voltooiing van interventies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemak van voltooiing van elke stap van de ERCP-procedure, gemeten op een 5-puntsschaal waarbij 1 de gemakkelijkste en 5 de moeilijkste is.
|
1 dag
|
|
Gebruiksgraad van geavanceerde canulatietechnieken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Behoefte aan het gebruik van geavanceerde canulatietechnieken
|
1 dag
|
|
Snelheid van cross-over
Tijdsspanne: 1 dag
|
Snelheid van cross-over naar de alternatieve duodenoscoop voor voltooiing van de procedure
|
1 dag
|
|
Tijd genomen voor canulatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd genomen voor canulatie
|
1 dag
|
|
Totale duur van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale duur van de procedure
|
1 dag
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen en 30 dagen
|
Beoordeling van AE's en SAE's
|
7 dagen en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- Rauwers AW, Voor In 't Holt AF, Buijs JG, de Groot W, Hansen BE, Bruno MJ, Vos MC. High prevalence rate of digestive tract bacteria in duodenoscopes: a nationwide study. Gut. 2018 Sep;67(9):1637-1645. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315082. Epub 2018 Apr 10.
- Kim S, Russell D, Mohamadnejad M, Makker J, Sedarat A, Watson RR, Yang S, Hemarajata P, Humphries R, Rubin Z, Muthusamy VR. Risk factors associated with the transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2016 Jun;83(6):1121-9. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.790. Epub 2016 Mar 16.
- Alrabaa SF, Nguyen P, Sanderson R, Baluch A, Sandin RL, Kelker D, Karlapalem C, Thompson P, Sams K, Martin S, Montero J, Greene JN. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Am J Infect Control. 2013 Jun;41(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.07.008. Epub 2012 Nov 18.
- Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton-Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, Vernon M, Kallen AJ. New Delhi metallo-beta-lactamase-producing carbapenem-resistant Escherichia coli associated with exposure to duodenoscopes. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1447-55. doi: 10.1001/jama.2014.12720.
- Sahar N, La Selva D, Gluck M, Gan SI, Irani S, Larsen M, Ross AS, Kozarek RA. The ASGE grading system for ERCP can predict success and complication rates in a tertiary referral hospital. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):448-453. doi: 10.1007/s00464-018-6317-7. Epub 2018 Jul 9.
- Liao WC, Angsuwatcharakon P, Isayama H, Dhir V, Devereaux B, Khor CJ, Ponnudurai R, Lakhtakia S, Lee DK, Ratanachu-Ek T, Yasuda I, Dy FT, Ho SH, Makmun D, Liang HL, Draganov PV, Rerknimitr R, Wang HP. International consensus recommendations for difficult biliary access. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):295-304. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.037. Epub 2016 Oct 5. No abstract available.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
- Hwang JC, Yoo BM, Yang MJ, Lee YK, Lee JY, Lim K, Noh CK, Cho HJ, Kim SS, Kim JH. A prospective randomized study of loop-tip versus straight-tip guidewire in wire-guided biliary cannulation. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1708-1713. doi: 10.1007/s00464-017-5851-z. Epub 2017 Sep 15.
- Bassan MS, Sundaralingam P, Fanning SB, Lau J, Menon J, Ong E, Rerknimitr R, Seo DW, Teo EK, Wang HP, Reddy DN, Goh KL, Bourke MJ. The impact of wire caliber on ERCP outcomes: a multicenter randomized controlled trial of 0.025-inch and 0.035-inch guidewires. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1454-1460. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.037. Epub 2018 Jan 6.
- Buxbaum J, Leonor P, Tung J, Lane C, Sahakian A, Laine L. Randomized Trial of Endoscopist-Controlled vs. Assistant-Controlled Wire-Guided Cannulation of the Bile Duct. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1841-1847. doi: 10.1038/ajg.2016.268. Epub 2016 Jul 5.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Equivalent performance of single-use and reusable duodenoscopes in a randomised trial. Gut. 2021 May;70(5):838-844. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321836. Epub 2020 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1388902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .