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Duodenoscopi riutilizzabili e monouso per ERCP

22 giugno 2020 aggiornato da: AdventHealth

Prova randomizzata che confronta duodenoscopi riutilizzabili e monouso per ERCP

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare gli aspetti tecnici dei duodenoscopi monouso e confrontare i risultati tecnici tra duodenoscopi monouso e riutilizzabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati i recenti rapporti su focolai di infezione, tra cui Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE), causati da duodenoscopi contaminati utilizzati nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), un duodenoscopio monouso (monouso) (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientific Corporation, Natick, MA) è stato sviluppato per aggirare questo problema. Tuttavia, al momento non sono disponibili dati sulle caratteristiche tecniche e sui risultati dei duodenoscopi monouso rispetto ai duodenoscopi riutilizzabili.

Lo scopo di questo studio randomizzato è quindi valutare gli aspetti tecnici dei duodenoscopi monouso e confrontare i risultati tecnici tra i due tipi di duodenoscopi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con papilla nativa
  3. Richiesta di una procedura ERCP per disturbo del dotto biliare o pancreatico, sulla base di sintomi clinici e risultati radiologici alla tomografia computerizzata o colangiopancreatografia a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Impossibile ottenere il consenso informato
  3. Gravidanza
  4. Anatomia chirurgica del tratto gastrointestinale superiore alterata
  5. Pazienti con cateteri per drenaggio biliare transepatico percutaneo
  6. Storia precedente di ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duodenoscopio monouso (monouso).
Questo gruppo utilizzerà il duodenoscopio usa e getta (monouso) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Dispositivo: colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Il duodenoscopio verrà passato al duodeno nel modo standard. Una volta che la papilla è stata identificata nel duodeno, la cannulazione del condotto desiderato verrà eseguita in modo standard, con il tipo di accessori utilizzati lasciato alla discrezione del singolo endoscopista che esegue la procedura. Se l'inserimento di una cannula è considerato difficile, è possibile utilizzare tecniche di incannulazione avanzate secondo lo standard di cura a discrezione del singolo endoscopista. I tipi di accessori utilizzati saranno lasciati alla discrezione del singolo endoscopista e dipenderanno dall'indicazione della procedura e dalle preferenze personali. Il passaggio al tipo di duodenoscopio alternativo può essere eseguito in qualsiasi momento se la manovra tecnica desiderata non può essere eseguita con il duodenoscopio designato.
Altri nomi:
  • ERCP
Comparatore attivo: Duodenoscopio riutilizzabile
Questo gruppo utilizzerà il duodenoscopio riutilizzabile durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Dispositivo: colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Il duodenoscopio verrà passato al duodeno nel modo standard. Una volta che la papilla è stata identificata nel duodeno, la cannulazione del condotto desiderato verrà eseguita in modo standard, con il tipo di accessori utilizzati lasciato alla discrezione del singolo endoscopista che esegue la procedura. Se l'inserimento di una cannula è considerato difficile, è possibile utilizzare tecniche di incannulazione avanzate secondo lo standard di cura a discrezione del singolo endoscopista. I tipi di accessori utilizzati saranno lasciati alla discrezione del singolo endoscopista e dipenderanno dall'indicazione della procedura e dalle preferenze personali. Il passaggio al tipo di duodenoscopio alternativo può essere eseguito in qualsiasi momento se la manovra tecnica desiderata non può essere eseguita con il duodenoscopio designato.
Altri nomi:
  • ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
La facilità di incannulazione del dotto desiderato (biliare o pancreatico), misurata dal numero totale di tentativi di incannulazione per ottenere un'incannulazione riuscita del dotto desiderato.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di passaggio del duodenoscopio e imaging e funzione meccanica del duodenoscopio
Lasso di tempo: 1 giorno
Facilità di manovrabilità del duodenoscopio per raggiungere la papilla maggiore, l'imaging e la funzione meccanica del duodenoscopio, misurata su una scala a cinque punti dove 1 è il più facile e 5 il più difficile.
1 giorno
Facilità di completamento degli interventi
Lasso di tempo: 1 giorno
Facilità di completamento di ogni fase della procedura ERCP, misurata su una scala a 5 punti dove 1 rappresenta il più facile e 5 il più difficile.
1 giorno
Tasso di utilizzo di tecniche avanzate di cannulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Necessità di utilizzare tecniche avanzate di incannulamento
1 giorno
Tasso di crossover
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di passaggio al duodenoscopio alternativo per il completamento della procedura
1 giorno
Tempo impiegato per l'incannulamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo impiegato per l'incannulamento
1 giorno
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata totale della procedura
1 giorno
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni
Valutazione di AE e SAE
7 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1388902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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