Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelige versus engangsduodenoskoper til ERCP

22. juni 2020 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der sammenligner genanvendelige og engangsduodenoskoper til ERCP

Formålet med dette randomiserede forsøg er at evaluere de tekniske aspekter af engangsduodenoskoper og at sammenligne de tekniske resultater mellem engangs- (engangs-) og genbrugelige duodenoskoper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af de seneste rapporter om infektionsudbrud, herunder carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), forårsaget af kontaminerede duodenoskoper brugt ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), et engangsduodenoskop (engangsbrug) (Exalt, Single-Use Duodenoscope, Boston Scientoscope, Boston Scientoscope). Natick, MA) er udviklet til at omgå dette problem. Der er dog i øjeblikket ingen data om de tekniske egenskaber og resultater af engangsduodenoskoper sammenlignet med genanvendelige duodenoskoper.

Formålet med dette randomiserede forsøg er derfor at evaluere de tekniske aspekter af engangs duodenoskoper og at sammenligne de tekniske resultater mellem de to duodenoskoptyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med indfødt papilla
  3. Kræver en ERCP-procedure for galde- eller bugspytkirtelgangsygdom, baseret på kliniske symptomer og radiologiske fund ved computertomografi eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  3. Graviditet
  4. Ændret øvre gastrointestinal kirurgisk anatomi
  5. Patienter med perkutane transhepatiske galdedrænagekatetre
  6. Tidligere historie med ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Engangs duodenoskop (engangsbrug).
Denne gruppe vil bruge engangsduodenoskopet (engangsduodenoskop) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Enhed: endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Duodenoskopet vil blive sendt til duodenum på standardmåden. Når papillen er blevet identificeret i tolvfingertarmen, vil kanylering af den ønskede kanal blive udført på standardmåden, med den anvendte type tilbehør overladt til den enkelte endoskopist, der udfører proceduren. Hvis kanylering anses for vanskelig, kan avancerede kanyleringsteknikker anvendes pr. plejestandard efter den enkelte endoskopers skøn. De anvendte typer tilbehør vil blive overladt til den enkelte endoskopers skøn og vil være afhængig af procedureindikation og personlige præferencer. Overgang til den alternative duodenoskoptype kan udføres til enhver tid, hvis den ønskede tekniske manøvre ikke kan udføres med det udpegede duodenoskop.
Andre navne:
  • ERCP
Aktiv komparator: Genanvendeligt duodenoskop
Denne gruppe vil bruge det genanvendelige duodenoskop under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Enhed: endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Duodenoskopet vil blive sendt til duodenum på standardmåden. Når papillen er blevet identificeret i tolvfingertarmen, vil kanylering af den ønskede kanal blive udført på standardmåden, med den anvendte type tilbehør overladt til den enkelte endoskopist, der udfører proceduren. Hvis kanylering anses for vanskelig, kan avancerede kanyleringsteknikker anvendes pr. plejestandard efter den enkelte endoskopers skøn. De anvendte typer tilbehør vil blive overladt til den enkelte endoskopers skøn og vil være afhængig af procedureindikation og personlige præferencer. Overgang til den alternative duodenoskoptype kan udføres til enhver tid, hvis den ønskede tekniske manøvre ikke kan udføres med det udpegede duodenoskop.
Andre navne:
  • ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kanylering
Tidsramme: 1 dag
Den lette kanylering af den ønskede kanyle (galde eller bugspytkirtel), som målt ved det samlede antal kanyleringsforsøg for at opnå vellykket kanylering af den ønskede kanyle.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem passage af duodenoskop og billeddannelse og mekanisk funktion af duodenoskopet
Tidsramme: 1 dag
Duodenoskopets nem manøvredygtighed til at nå hovedpapillen, duodenoskopets billeddannelse og mekaniske funktion, målt på en fempunktsskala, hvor 1 er det nemmeste og 5 er det sværeste.
1 dag
Nem gennemførelse af indgreb
Tidsramme: 1 dag
Nem gennemførelse af hvert trin i ERCP-proceduren, målt på en 5-punkts skala, hvor 1 er det nemmeste og 5 er det sværeste.
1 dag
Anvendelsen af ​​avancerede kanyleringsteknikker
Tidsramme: 1 dag
Behov for brug af avancerede kanyleringsteknikker
1 dag
Overgangshastighed
Tidsramme: 1 dag
Overgangshastighed til det alternative duodenoskop for fuldførelse af proceduren
1 dag
Det tager tid til kanylering
Tidsramme: 1 dag
Det tager tid til kanylering
1 dag
Procedurens samlede varighed
Tidsramme: 1 dag
Procedurens samlede varighed
1 dag
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage og 30 dage
Vurdering af AE'er og SAE'er
7 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1388902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner