중등도에서 중증의 턱밑 지방을 가진 피험자에서 MT921의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2020년 7월 28일 업데이트: Medy-Tox
중등도에서 중증의 턱밑 지방이 있는 피험자에서 MT921의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬, 다기관, 제2상 연구
이 연구는 중등도에서 중증 턱밑지방을 가진 피험자에서 MT921의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬, 다기관, 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 65세 미만 피험자
- CA-SMFRS 및 PA-SMFRS 점수 2 또는 3을 달성한 피험자
- 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 지방흡입 또는 기타 시술을 받은 피험자.
- BMI가 35.0kg/m^2 이상인 피험자
- 삼킴곤란이 있는 피험자
- 연구 제품에 알레르기가 있거나 과민한 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자.
- 그렇지 않으면 연구자가 부적격하다고 간주하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT921
1% 또는 1.5%, 치료당 최대 50회 피하 투여.
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피하 투여, 주사당 0.2ml, 치료 세션당 최대 50회 주사.
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위약 비교기: 위약
치료당 최대 50회 주사를 피하 투여합니다.
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피하 투여, 주사당 0.2ml, 치료 세션당 최대 50회 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA-SMFRS 2등급 개선 응답률
기간: 마지막 치료 세션 후 4주
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마지막 치료 후 4주에 임상의 평가-치하 지방 평가 척도(5점 척도, 0-치하 지방 없음 ~ 4-과도한 치하 지방)에서 기준선에서 최소 2등급 개선을 보인 피험자의 비율.
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마지막 치료 세션 후 4주
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PA-SMFRS의 2등급 개선 응답률
기간: 마지막 치료 세션 후 4주
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마지막 치료 후 4주에 환자 평가-치하 지방 평가 척도(5점 척도, 0-치하 지방 없음 ~ 4-과도한 치하 지방)에서 베이스라인에서 최소 2등급 개선을 보인 피험자의 비율.
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마지막 치료 세션 후 4주
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CA-SMFRS 1등급 개선 응답률
기간: 마지막 치료 세션 후 4주
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마지막 치료 후 4주에 임상의 평가-치하 지방 평가 척도(5점 척도, 0-치하 지방 없음 ~ 4-과도한 치하 지방)에서 베이스라인보다 적어도 1등급 개선된 피험자의 비율.
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마지막 치료 세션 후 4주
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PA-SMFRS 1등급 개선 응답률
기간: 마지막 치료 세션 후 4주
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마지막 치료 후 4주에 환자 평가-치하 지방 평가 척도(5점 척도, 0-치하 지방 없음 ~ 4-과도한 치하 지방)에서 베이스라인보다 적어도 1등급 개선된 피험자의 비율.
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마지막 치료 세션 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT11-KR18SMF203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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