Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos forsøgspersoner med moderat til svær submentalt fedt

28. juli 2020 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelt, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos forsøgspersoner med moderat til alvorligt submentalt fedt

Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelt, multicenter, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos personer med moderat til svær submentalt fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 19 og under 65 år
  • Emner, der opnår CA-SMFRS og PA-SMFRS score på 2 eller 3
  • Emner, der frivilligt underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en fedtsugning eller andre procedurer på behandlingsområdet, der kan påvirke vurderingen.
  • Forsøgspersoner med BMI over 35,0 kg/m^2
  • Personer med dysfagi
  • Forsøgspersoner, der er allergiske eller overfølsomme over for forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner, der ellers anses for uegnede af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT921
1 % eller 1,5 %, subkutant administreret højst 50 injektioner pr. behandling.
Medicin: MT921
Subkutant administreret, 0,2 ml pr. injektion, højst 50 injektioner pr. behandlingssession.
Placebo komparator: Placebo
Subkutant administreres højst 50 injektioner pr. behandling.
Medicin: Placebo
Subkutant administreret, 0,2 ml pr. injektion, højst 50 injektioner pr. behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderrate på 2-gradsforbedring i CA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingssession
Andel af forsøgspersoner, der har mindst en 2-grads forbedring fra basleine på Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Intet submentalt fedt til 4-Excessive submentalt fedt) 4 uger efter sidste behandling.
4 uger efter sidste behandlingssession
Responderrate på 2-gradsforbedring i PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingssession
Andel af forsøgspersoner, der har mindst en 2-grads forbedring fra basleine på Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Intet submentalt fedt til 4-Excessive submental fedt) 4 uger efter sidste behandling.
4 uger efter sidste behandlingssession
Responderrate på 1-gradsforbedring i CA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingssession
Andel af forsøgspersoner, der har mindst en 1-grads forbedring fra basleine på Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Intet submentalt fedt til 4-Excessive submental fedt) 4 uger efter sidste behandling.
4 uger efter sidste behandlingssession
Responderrate på 1-gradsforbedring i PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingssession
Andel af forsøgspersoner, der har mindst en 1-grads forbedring fra basleine på Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Intet submentalt fedt til 4-Excessive submental fedt) 4 uger efter sidste behandling.
4 uger efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT11-KR18SMF203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submentalt fedt

Kliniske forsøg med MT921

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner