Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности MT921 у субъектов с умеренным и тяжелым подбородочным жиром
28 июля 2020 г. обновлено: Medy-Tox
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы II с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности MT921 у субъектов с умеренным и тяжелым подбородочным жиром
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование II фазы с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности MT921 у субъектов с умеренным и выраженным подбородочным жиром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 19 и моложе 65 лет
- Субъекты, получившие CA-SMFRS и PA-SMFRS 2 или 3 балла
- Субъекты, добровольно подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых была липосакция или другие процедуры в области лечения, которые могут повлиять на оценку.
- Субъекты с ИМТ более 35,0 кг/м^2
- Субъекты с дисфагией
- Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемому продукту
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или не согласны использовать приемлемую форму контрацепции во время клинического испытания.
- Субъекты, которые в противном случае признаны исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ921
1% или 1,5%, подкожно вводят не более 50 инъекций на лечение.
|
Подкожно, 0,2 мл на инъекцию, не более 50 инъекций за сеанс лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожно вводят не более 50 инъекций за курс лечения.
|
Подкожно, 0,2 мл на инъекцию, не более 50 инъекций за сеанс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов с улучшением на 2 балла в CA-SMFRS
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
Доля субъектов, у которых наблюдается улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным значением по Шкале оценки клинической оценки субментального жира (5-балльная шкала, от 0 — отсутствие подбородочного жира до 4 — избыточный подбородочный жир) через 4 недели после последней процедуры.
|
Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
|
Доля респондентов с улучшением на 2 балла по PA-SMFRS
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
Доля субъектов, у которых наблюдается улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным значением по шкале оценки пациентов — субментального жира (5-балльная шкала, от 0 — отсутствие подбородочного жира до 4 — избыточный подбородочный жир) через 4 недели после последней процедуры.
|
Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
|
Доля респондентов с улучшением на 1 балл в CA-SMFRS
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
Доля субъектов, у которых наблюдается улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным значением по шкале клинической оценки подбородочного жира (5-балльная шкала, от 0 — отсутствие подбородочного жира до 4 — избыточный подбородочный жир) через 4 недели после последней процедуры.
|
Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
|
Доля респондентов с улучшением на 1 балл по PA-SMFRS
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
Доля субъектов, у которых наблюдается улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным значением по Шкале оценки пациентов — подбородочный жир (5-балльная шкала, от 0 — отсутствие подбородочного жира до 4 — избыточный подбородочный жир) через 4 недели после последней процедуры.
|
Через 4 недели после последнего лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT11-KR18SMF203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субментальный жир
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты