Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT921 chez les sujets présentant une graisse sous-mentale modérée à sévère
28 juillet 2020 mis à jour par: Medy-Tox
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, parallèle, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT921 chez les sujets présentant une graisse sous-mentale modérée à sévère
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, parallèle, multicentrique, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT921 chez des sujets présentant une graisse sous-mentale modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 19 ans et de moins de 65 ans
- Sujets obtenant un score CA-SMFRS et PA-SMFRS de 2 ou 3
- Sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une liposuccion ou d'autres procédures sur la zone de traitement susceptibles d'affecter l'évaluation.
- Sujets avec un IMC supérieur à 35,0 kg/m^2
- Sujets dysphagiques
- Sujets allergiques ou hypersensibles au produit expérimental
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'essai clinique.
- Sujets autrement jugés inéligibles par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MT921
1% ou 1,5%, administré par voie sous-cutanée au maximum 50 injections par traitement.
|
Administré par voie sous-cutanée, 0,2 ml par injection, au maximum 50 injections par séance de traitement.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie sous-cutanée au maximum 50 injections par traitement.
|
Administré par voie sous-cutanée, 0,2 ml par injection, au maximum 50 injections par séance de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de répondeur d'amélioration de 2 grades dans CA-SMFRS
Délai: 4 semaines après la dernière séance de traitement
|
Proportion de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la basleine sur l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale évaluée par le clinicien (échelle à 5 points, 0 - Pas de graisse sous-mentale à 4 Excès de graisse sous-mentale) à 4 semaines après le dernier traitement.
|
4 semaines après la dernière séance de traitement
|
|
Taux de répondeur d'amélioration de 2 grades dans PA-SMFRS
Délai: 4 semaines après la dernière séance de traitement
|
Proportion de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la basleine sur l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière évaluée par le patient (échelle à 5 points, 0 - Pas de graisse sous-mentonnière à 4 - Graisse sous-mentonnière excessive) à 4 semaines après le dernier traitement.
|
4 semaines après la dernière séance de traitement
|
|
Taux de répondeur d'amélioration de 1 grade dans CA-SMFRS
Délai: 4 semaines après la dernière séance de traitement
|
Proportion de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 1 grade par rapport à la base sur l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière évaluée par le clinicien (échelle à 5 points, 0 - Pas de graisse sous-mentale à 4 Excès de graisse sous-mentale) à 4 semaines après le dernier traitement.
|
4 semaines après la dernière séance de traitement
|
|
Taux de répondeur d'amélioration de 1 grade dans PA-SMFRS
Délai: 4 semaines après la dernière séance de traitement
|
Proportion de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 1 grade par rapport à la basleine sur l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière évaluée par le patient (échelle à 5 points, 0 - pas de graisse sous-mentonnière à 4 - excès de graisse sous-mentonnière) à 4 semaines après le dernier traitement.
|
4 semaines après la dernière séance de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT11-KR18SMF203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Graisse sous-mentonnière
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganComplétéBrassiere Strap Fat (BSF) | Graisse de sangle de soutien-gorge (BSF)États-Unis
Essais cliniques sur MT921
-
Medy-ToxComplétéGraisse sous-mentonnièreCorée, République de
-
Medy-ToxComplétéVolontaires en bonne santéCorée, République de