Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MT921 u osób z umiarkowaną do ciężkiej tkanką tłuszczową podbródkową
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy II z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MT921 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tkanką tłuszczową podbródkową
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym, wieloośrodkowym badaniem fazy II z różnymi dawkami, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MT921 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tkanką tłuszczową podbródkową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat
- Osoby uzyskujące wynik CA-SMFRS i PA-SMFRS 2 lub 3
- Osoby, które dobrowolnie podpisały Świadomą Zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeszły liposukcję lub inne zabiegi na leczonym obszarze, które mogły wpłynąć na ocenę.
- Osoby z BMI powyżej 35,0 kg/m^2
- Osoby z dysfagią
- Osoby uczulone lub nadwrażliwe na badany produkt
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie dopuszczalnej formy antykoncepcji podczas badania klinicznego.
- Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT921
1% lub 1,5%, podawać podskórnie maksymalnie 50 wstrzyknięć na zabieg.
|
Podanie podskórne, 0,2 ml na wstrzyknięcie, maksymalnie 50 wstrzyknięć na sesję leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie podskórne maksymalnie 50 wstrzyknięć na zabieg.
|
Podanie podskórne, 0,2 ml na wstrzyknięcie, maksymalnie 50 wstrzyknięć na sesję leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na poprawę o 2 stopnie w CA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do stanu początkowego w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenionej przez klinicystę (5-punktowa skala, od 0 – brak tkanki tłuszczowej podbródkowej do 4 – nadmierna ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej) po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu.
|
4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
|
Odsetek osób odpowiadających na poprawę o 2 stopnie w PA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do stanu początkowego w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenianej przez pacjenta (5-punktowa skala, od 0 – brak tkanki tłuszczowej podbródkowej do 4 – nadmierna ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej) po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu.
|
4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie o 1 stopień poprawy w CA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 1-stopniowa poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenionej przez klinicystę (skala 5-punktowa, od 0 – brak tkanki tłuszczowej podbródkowej do 4 – nadmierna ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej) po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu.
|
4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
|
Odsetek osób odpowiadających na poprawę o 1 stopień w PA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 1-stopniowa poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenianej przez pacjenta (5-punktowa skala, od 0 – brak tkanki tłuszczowej podbródkowej do 4 – nadmierna ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej) po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu.
|
4 tygodnie po ostatniej sesji zabiegowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT11-KR18SMF203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .