Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT921 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem submentalem Fettgewebe
28. Juli 2020 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Phase-II-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT921 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem submentalem Fettgewebe
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT921 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem submentalem Fettgewebe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 19 und unter 65 Jahren
- Probanden, die einen CA-SMFRS- und PA-SMFRS-Score von 2 oder 3 erreichen
- Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Fettabsaugung oder anderen Eingriffen im Behandlungsbereich unterzogen haben, die sich auf die Beurteilung auswirken könnten.
- Probanden mit einem BMI über 35,0 kg/m^2
- Probanden mit Dysphagie
- Probanden, die allergisch oder überempfindlich auf das Prüfprodukt reagieren
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder der Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der klinischen Studie nicht zustimmen.
- Probanden, die vom Ermittler anderweitig als nicht geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MT921
1 % oder 1,5 %, subkutan verabreicht höchstens 50 Injektionen pro Behandlung.
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Subkutan verabreicht, 0,2 ml pro Injektion, höchstens 50 Injektionen pro Behandlungssitzung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan verabreicht höchstens 50 Injektionen pro Behandlung.
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Subkutan verabreicht, 0,2 ml pro Injektion, höchstens 50 Injektionen pro Behandlungssitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate von 2-Grad-Verbesserung bei CA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber Basel auf der Clinician Assessed-Submental Fat Rating Scale (5-Punkte-Skala, 0 – kein submentales Fett bis 4 – übermäßiges submentales Fett) aufweisen.
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4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Ansprechrate von 2-Grad-Verbesserung bei PA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber Basel auf der vom Patienten bewerteten submentalen Fettbewertungsskala (5-Punkte-Skala, 0 – kein submentales Fett bis 4 – übermäßiges submentales Fett) aufweisen.
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4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Ansprechrate von 1-Grad-Verbesserung bei CA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine Verbesserung von mindestens 1 Grad gegenüber Basel auf der Clinician Assessed-Submental Fat Rating Scale (5-Punkte-Skala, 0 – kein submentales Fett bis 4 – übermäßiges submentales Fett) aufweisen.
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4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Ansprechrate von 1-Grad-Verbesserung bei PA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine Verbesserung von mindestens 1 Grad gegenüber Basel auf der vom Patienten bewerteten submentalen Fettbewertungsskala (5-Punkte-Skala, 0 – kein submentales Fett bis 4 – übermäßiges submentales Fett) aufweisen.
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4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT11-KR18SMF203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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