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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT921 in soggetti con grasso sottomentoniero da moderato a grave

28 luglio 2020 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose, parallelo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT921 in soggetti con grasso sottomentoniero da moderato a grave

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, parallelo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT921 in soggetti con grasso sottomentoniero da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 19 anni e inferiore ai 65 anni
  • Soggetti che ottengono un punteggio CA-SMFRS e PA-SMFRS di 2 o 3
  • Soggetti che hanno volontariamente firmato il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a liposuzione o altre procedure nell'area di trattamento che potrebbero influire sulla valutazione.
  • Soggetti con BMI superiore a 35,0 kg/m^2
  • Soggetti con disfagia
  • Soggetti allergici o ipersensibili al prodotto sperimentale
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o che non accettano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile durante la sperimentazione clinica.
  • Soggetti che sono altrimenti ritenuti non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT921
1% o 1,5%, somministrato per via sottocutanea al massimo 50 iniezioni per trattamento.
Droga: MT921
Somministrato per via sottocutanea, 0,2 ml per iniezione, al massimo 50 iniezioni per sessione di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea al massimo 50 iniezioni per trattamento.
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea, 0,2 ml per iniezione, al massimo 50 iniezioni per sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di miglioramento di 2 gradi in CA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto alla basaleina sulla scala di valutazione del grasso submentale valutata dal medico (scala a 5 punti, da 0-Nessun grasso sottomentoniero a 4-Eccessivo grasso sottomentoniero) a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.
4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Tasso di risposta al miglioramento di 2 gradi in PA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto alla basaleina sulla scala di valutazione del grasso submentale valutata dal paziente (scala a 5 punti, da 0-Nessun grasso sottomentoniero a 4-Eccessivo grasso sottomentoniero) a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.
4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Tasso di risposta al miglioramento di 1 grado in CA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto alla basaleina sulla scala di valutazione del grasso submentale valutata dal medico (scala a 5 punti, da 0-Nessun grasso sottomentoniero a 4-Eccessivo grasso sottomentoniero) a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.
4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Tasso di risposta al miglioramento di 1 grado in PA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto alla basaleina sulla scala di valutazione del grasso submentale valutata dal paziente (scala a 5 punti, da 0-Nessun grasso sottomentoniero a 4-Eccessivo grasso sottomentoniero) a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.
4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT11-KR18SMF203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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