Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de MT921 en sujetos con grasa submentoniana de moderada a grave
28 de julio de 2020 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de MT921 en sujetos con grasa submentoniana de moderada a grave
Este estudio es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de MT921 en sujetos con grasa submentoniana de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 19 y menores de 65 años
- Sujetos que lograron una puntuación de CA-SMFRS y PA-SMFRS de 2 o 3
- Sujetos que voluntariamente firmaron el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a liposucción u otros procedimientos en el área de tratamiento que pudieran afectar la evaluación.
- Sujetos con IMC superior a 35,0 kg/m^2
- Sujetos con disfagia
- Sujetos que son alérgicos o hipersensibles al producto en investigación
- Sujetos que estén embarazadas o en periodo de lactancia, o que no acepten utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo clínico.
- Sujetos que, de otro modo, el investigador considere no elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MT921
1% o 1,5%, administrado por vía subcutánea como máximo 50 inyecciones por tratamiento.
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Administrado por vía subcutánea, 0,2 ml por inyección, como máximo 50 inyecciones por sesión de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Administrar por vía subcutánea como máximo 50 inyecciones por tratamiento.
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Administrado por vía subcutánea, 0,2 ml por inyección, como máximo 50 inyecciones por sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de mejora de 2 grados en CA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Proporción de sujetos que tienen al menos una mejora de 2 grados desde la basleína en la escala de calificación de grasa submentoniana evaluada por el médico (escala de 5 puntos, 0-sin grasa submentoniana a 4-grasa submentoniana excesiva) 4 semanas después del último tratamiento.
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4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Tasa de respuesta de mejora de 2 grados en PA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Proporción de sujetos que tienen al menos una mejora de 2 grados desde basleine en la escala de calificación de grasa submentoniana evaluada por el paciente (escala de 5 puntos, 0-sin grasa submentoniana a 4-grasa submentoniana excesiva) 4 semanas después del último tratamiento.
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4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Tasa de respuesta de mejora de 1 grado en CA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Proporción de sujetos que tienen al menos una mejora de 1 grado desde basleine en la Escala de calificación de grasa submentoniana evaluada por el médico (escala de 5 puntos, 0-Sin grasa submentoniana a 4-Grasa submentoniana excesiva) 4 semanas después del último tratamiento.
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4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Tasa de respuesta de mejora de 1 grado en PA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Proporción de sujetos que tienen al menos una mejora de 1 grado desde basleine en la escala de calificación de grasa submentoniana evaluada por el paciente (escala de 5 puntos, 0-sin grasa submentoniana a 4-grasa submentoniana excesiva) 4 semanas después del último tratamiento.
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4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT11-KR18SMF203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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