Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az MT921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő szubmentális zsírtartalmú alanyoknál

2020. július 28. frissítette: Medy-Tox

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az MT921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő szubmentális zsírtartalmú alanyokon

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az MT921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos szubmentális zsíros betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti és 65 év alatti alanyok
  • A CA-SMFRS és PA-SMFRS 2 vagy 3 pontszámot elérő alanyok
  • Azok az alanyok, akik önként aláírták a Tájékoztatott Hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél zsírleszívás vagy egyéb olyan eljárás történt a kezelési területen, amely befolyásolhatja az értékelést.
  • 35,0 kg/m^2 feletti BMI-vel rendelkező alanyok
  • Nyelési zavarban szenvedő alanyok
  • Olyan személyek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek a vizsgálati készítményre
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásához a klinikai vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló egyébként alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT921
1% vagy 1,5%, szubkután beadva kezelésenként legfeljebb 50 injekciót.
Drog: MT921
Szubkután beadva, injekciónként 0,2 ml, kezelésenként legfeljebb 50 injekció.
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután beadva kezelésenként legfeljebb 50 injekció.
Drog: Placebo
Szubkután beadva, injekciónként 0,2 ml, kezelésenként legfeljebb 50 injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CA-SMFRS 2 fokozatú fejlesztésének válaszaránya
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Azon alanyok aránya, akik legalább 2 fokozatú javulást mutattak az alapszinthez képest a Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale-n (5-pontos skála, 0-Nincs szubmentális zsír, 4-Túl sok szubmentális zsír) az utolsó kezelés után 4 héttel.
4 héttel az utolsó kezelés után
A PA-SMFRS 2 fokozatú javulásának válaszadási aránya
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Azon alanyok aránya, akik legalább 2 fokozatú javulást mutattak az alapszinthez képest a Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-pontos skála, 0-Nincs szubmentális zsír, 4-Túl sok szubmentális zsír) alapján az utolsó kezelés után 4 héttel.
4 héttel az utolsó kezelés után
A CA-SMFRS 1 fokozatú fejlesztésének válaszaránya
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Azon alanyok aránya, akik legalább 1 fokozatú javulást mutattak az alapszinthez képest a Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale-n (5-pontos skála, 0-Nincs szubmentális zsír, 4-Túl sok szubmentális zsír) az utolsó kezelés után 4 héttel.
4 héttel az utolsó kezelés után
A PA-SMFRS 1 fokozatú javulásának válaszadási aránya
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
Azon alanyok aránya, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el az alapszinthez képest a Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-pontos skála, 0-Nincs szubmentális zsír, 4-Túl sok szubmentális zsír) alapján 4 héttel az utolsó kezelés után.
4 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT11-KR18SMF203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubmentális zsír

Klinikai vizsgálatok a MT921

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel