En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MT921 hos personer med måttligt till svårt submentalt fett
28 juli 2020 uppdaterad av: Medy-Tox
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MT921 hos försökspersoner med måttligt till allvarligt submentalt fett
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MT921 hos personer med måttligt till svårt submentalt fett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 19 och under 65 år
- Försökspersoner som uppnår CA-SMFRS och PA-SMFRS poäng på 2 eller 3
- Försökspersoner som frivilligt undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgått fettsugning eller andra ingrepp på behandlingsområdet som kan påverka bedömningen.
- Försökspersoner med BMI över 35,0 kg/m^2
- Personer med dysfagi
- Försökspersoner som är allergiska eller överkänsliga mot undersökningsprodukten
- Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som inte accepterar att använda en acceptabel form av preventivmedel under den kliniska prövningen.
- Försökspersoner som annars inte bedöms vara behöriga av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT921
1 % eller 1,5 %, subkutant administrerat högst 50 injektioner per behandling.
|
Subkutant administrerat, 0,2 ml per injektion, högst 50 injektioner per behandlingstillfälle.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutant administreras högst 50 injektioner per behandling.
|
Subkutant administrerat, 0,2 ml per injektion, högst 50 injektioner per behandlingstillfälle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för 2-gradig förbättring i CA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
Andel försökspersoner som har minst en 2-gradig förbättring från basleine på Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-gradig skala, 0-Inget submentalt fett till 4-Excessive submentalt fett) 4 veckor efter den senaste behandlingen.
|
4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
|
Svarsfrekvens av 2-gradig förbättring i PA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
Andel försökspersoner som har minst en 2-gradig förbättring från basleine på Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-gradig skala, 0-Inget submentalt fett till 4-Excessive submentalt fett) 4 veckor efter den senaste behandlingen.
|
4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
|
Svarsfrekvens för 1-gradig förbättring i CA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
Andel försökspersoner som har minst en 1-gradig förbättring från basleine på Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-gradig skala, 0-Inget submentalt fett till 4-Excessive submentalt fett) 4 veckor efter den senaste behandlingen.
|
4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
|
Svarsfrekvens av 1-gradig förbättring i PA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
Andel försökspersoner som har minst en 1-gradig förbättring från basleine på Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-gradig skala, 0-Inget submentalt fett till 4-Excessive submentalt fett) 4 veckor efter den senaste behandlingen.
|
4 veckor efter sista behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT11-KR18SMF203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .