En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT921 hos personer med moderat til alvorlig submentalt fett
28. juli 2020 oppdatert av: Medy-Tox
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallell, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT921 hos personer med moderat til alvorlig submentalt fett
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallell, multisenter, fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MT921 hos personer med moderat til alvorlig submentalt fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 19 og under 65 år
- Emner som oppnår CA-SMFRS og PA-SMFRS poengsum på 2 eller 3
- Forsøkspersoner som frivillig signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som hadde fettsuging eller andre prosedyrer på behandlingsområdet som kan påvirke vurderingen.
- Personer med BMI over 35,0 kg/m^2
- Personer med dysfagi
- Personer som er allergiske eller overfølsomme overfor undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under den kliniske studien.
- Emner som ellers anses som ikke kvalifisert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT921
1 % eller 1,5 %, administrert subkutant maksimalt 50 injeksjoner per behandling.
|
Subkutant administrert, 0,2 ml per injeksjon, maksimalt 50 injeksjoner per behandlingsøkt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutant administrert maksimalt 50 injeksjoner per behandling.
|
Subkutant administrert, 0,2 ml per injeksjon, maksimalt 50 injeksjoner per behandlingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens på 2-grads forbedring i CA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
Andel av forsøkspersoner som har minst en 2-grads forbedring fra basleine på Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Ingen submentalt fett til 4-Excessive submental fett) 4 uker etter siste behandling.
|
4 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
Svarfrekvens på 2-grads forbedring i PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
Andel av forsøkspersoner som har minst en 2-grads forbedring fra basleine på Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Ingen submentalt fett til 4-Excessive submental fett) 4 uker etter siste behandling.
|
4 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
Svarfrekvens på 1-gradsforbedring i CA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
Andel av forsøkspersoner som har minst 1-grads forbedring fra basleine på Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Ingen submentalt fett til 4-Excessive submental fett) 4 uker etter siste behandling.
|
4 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
Svarfrekvens på 1-grads forbedring i PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
Andel av forsøkspersoner som har minst 1-grads forbedring fra basleine på Patient Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-punkts skala, 0-Ingen submentalt fett til 4-Excessive submental fett) 4 uker etter siste behandling.
|
4 uker etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT11-KR18SMF203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .