Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus MT921:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalue, rinnakkainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus MT921:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen, rinnakkainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus MT921:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • Koehenkilöt, jotka saavat CA-SMFRS- ja PA-SMFRS-pisteet 2 tai 3
  • Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille hoitoalueella tehtiin rasvaimu tai muita toimenpiteitä, jotka saattavat vaikuttaa arviointiin.
  • Koehenkilöt, joiden BMI on yli 35,0 kg/m^2
  • Koehenkilöt, joilla on dysfagia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimustuotteelle
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija muutoin katsoi kelpaamattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT921
1 % tai 1,5 % ihonalaisesti annettuna enintään 50 injektiota hoitoa kohden.
Lääke: MT921
Ihon alle, 0,2 ml injektiota kohden, enintään 50 injektiota hoitokertaa kohden.
Placebo Comparator: Plasebo
Ihon alle enintään 50 injektiota hoitoa kohden.
Lääke: Plasebo
Ihon alle, 0,2 ml injektiota kohden, enintään 50 injektiota hoitokertaa kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-asteisen parannuksen vastausprosentti CA-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus basleineeseen verrattuna kliinikon arvioitu-submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (5-pisteen asteikko, 0-Ei submentaalista rasvaa 4-Liikaa submentaalista rasvaa) 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
2-asteisen parannuksen vastausprosentti PA-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus basleiinista potilaan arvioitu-submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (5 pisteen asteikko, 0-Ei submentaalista rasvaa 4-Liikaa submentaalista rasvaa) 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
CA-SMFRS:n 1-asteisen parannuksen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus basleineeseen verrattuna kliinikon arvioitu-submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (5 pisteen asteikko, 0 - ei submentaalista rasvaa - 4 - liiallinen submentaalinen rasva) 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
1-asteisen parannuksen vastausprosentti PA-SMFRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus basleineeseen verrattuna Potilaan arvioitu-submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (5 pisteen asteikko, 0-Ei submentaalista rasvaa 4-Liikaa submentaalista rasvaa) 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT11-KR18SMF203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Submentaalinen rasva

Kliiniset tutkimukset MT921

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa