Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do MT921 em indivíduos com gordura submentoniana moderada a grave
28 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, paralelo, multicêntrico, estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do MT921 em indivíduos com gordura submental moderada a grave
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, paralelo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do MT921 em indivíduos com gordura submentoniana moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 19 e menores de 65 anos
- Indivíduos que atingiram pontuação CA-SMFRS e PA-SMFRS de 2 ou 3
- Sujeitos que assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram lipoaspiração ou outros procedimentos na área de tratamento que possam afetar a avaliação.
- Indivíduos com IMC acima de 35,0kg/m^2
- Sujeitos com disfagia
- Indivíduos alérgicos ou hipersensíveis ao produto sob investigação
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou que não concordam em usar uma forma aceitável de contracepção durante o ensaio clínico.
- Indivíduos que são considerados inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT921
1% ou 1,5%, administrado por via subcutânea no máximo 50 injeções por tratamento.
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Administrado por via subcutânea, 0,2 ml por injeção, no máximo 50 injeções por sessão de tratamento.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea no máximo 50 injeções por tratamento.
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Administrado por via subcutânea, 0,2 ml por injeção, no máximo 50 injeções por sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de melhoria de 2 graus no CA-SMFRS
Prazo: 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Proporção de indivíduos que tiveram uma melhora de pelo menos 2 graus desde o basali na escala de classificação de gordura submental avaliada pelo clínico (escala de 5 pontos, 0-sem gordura submentoniana a 4-gordura submental excessiva) em 4 semanas após o último tratamento.
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4 semanas após a última sessão de tratamento
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Taxa de resposta de melhoria de 2 graus no PA-SMFRS
Prazo: 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Proporção de indivíduos que tiveram uma melhora de pelo menos 2 graus desde o basali na escala de classificação de gordura submental avaliada pelo paciente (escala de 5 pontos, 0-sem gordura submentoniana a 4-gordura submental excessiva) em 4 semanas após o último tratamento.
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4 semanas após a última sessão de tratamento
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Taxa de resposta de melhoria de 1 grau no CA-SMFRS
Prazo: 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Proporção de indivíduos que tiveram uma melhora de pelo menos 1 grau desde o basali na escala de classificação de gordura submental avaliada pelo clínico (escala de 5 pontos, 0-sem gordura submentoniana a 4-gordura submentoniana excessiva) em 4 semanas após o último tratamento.
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4 semanas após a última sessão de tratamento
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Taxa de resposta de melhoria de 1 grau no PA-SMFRS
Prazo: 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Proporção de indivíduos que tiveram uma melhora de pelo menos 1 grau desde o basali na escala de classificação de gordura submental avaliada pelo paciente (escala de 5 pontos, 0-sem gordura submentoniana a 4-gordura submentoniana excessiva) em 4 semanas após o último tratamento.
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4 semanas após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT11-KR18SMF203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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