一项评估 MT921 在中度至重度颏下脂肪受试者中的疗效和安全性的 II 期研究
2020年7月28日 更新者：Medy-Tox
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行、多中心、II 期研究，以评估 MT921 在中度至重度颏下脂肪受试者中的疗效和安全性
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行、多中心、II 期研究，旨在评估 MT921 在中度至重度颏下脂肪受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上65岁以下的受试者
- CA-SMFRS 和 PA-SMFRS 得分达到 2 或 3 分的受试者
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 在可能影响评估的治疗区域进行吸脂或其他手术的受试者。
- BMI 超过 35.0kg/m^2 的受试者
- 有吞咽困难的受试者
- 对研究产品过敏或过敏的受试者
- 怀孕或哺乳期或不同意在临床试验期间使用可接受的避孕方式的受试者。
- 研究者认为不合格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MT921
1% 或 1.5%，每次治疗最多皮下注射 50 次。
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皮下给药，每次注射0.2ml，每次治疗最多注射50次。
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安慰剂比较：安慰剂
每次治疗最多皮下注射 50 次。
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皮下给药，每次注射0.2ml，每次治疗最多注射50次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CA-SMFRS 2 级改善的应答率
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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在最后一次治疗后 4 周时，在临床医生评估的颏下脂肪量表（5 分制，0-无颏下脂肪至 4-颏下脂肪过多）上，basleine 至少有 2 级改善的受试者比例。
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最后一次治疗后 4 周
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PA-SMFRS 2 级改善的应答率
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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在最后一次治疗后 4 周，患者评估的颏下脂肪量表（5 分制，0-无颏下脂肪至 4-颏下脂肪过多）至少有 2 级改善的受试者比例。
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最后一次治疗后 4 周
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CA-SMFRS 一级改善的应答率
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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在最后一次治疗后 4 周时，在临床医生评估的颏下脂肪量表（5 分制，0-无颏下脂肪至 4-颏下脂肪过多）上，basleine 至少有 1 级改善的受试者比例。
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最后一次治疗后 4 周
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PA-SMFRS 一级改善的应答率
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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在最后一次治疗后 4 周，患者评估的颏下脂肪量表（5 分制，0-无颏下脂肪至 4-颏下脂肪过多）至少有 1 级改善的受试者比例。
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最后一次治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT11-KR18SMF203
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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