Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MT921 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig submentaal vet

28 juli 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, parallelle, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MT921 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig submentaal vet

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, parallelle, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MT921 te evalueren bij personen met matig tot ernstig submentaal vet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ouder dan 19 en jonger dan 65 jaar
  • Proefpersonen die een CA-SMFRS- en PA-SMFRS-score van 2 of 3 behalen
  • Proefpersonen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die liposuctie of andere procedures op het te behandelen gebied hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op de beoordeling.
  • Proefpersonen met een BMI van meer dan 35,0 kg/m^2
  • Proefpersonen met dysfagie
  • Proefpersonen die allergisch of overgevoelig zijn voor het onderzoeksproduct
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens de klinische proef.
  • Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT921
1% of 1,5%, subcutaan toegediend met maximaal 50 injecties per behandeling.
Geneesmiddel: MT921
Subcutaan toegediend, 0,2 ml per injectie, maximaal 50 injecties per behandelsessie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaan toegediend maximaal 50 injecties per behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend, 0,2 ml per injectie, maximaal 50 injecties per behandelsessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage van 2-graden verbetering in CA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandelsessie
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van basleine op de Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-puntsschaal, 0-geen submentaal vet tot 4-overmatig submentaal vet) 4 weken na de laatste behandeling.
4 weken na de laatste behandelsessie
Responderpercentage van 2-graden verbetering in PA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandelsessie
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van basleine op de door de patiënt beoordeelde submentale vetbeoordelingsschaal (5-puntsschaal, 0-geen submentaal vet tot 4-overmatig submentaal vet) 4 weken na de laatste behandeling.
4 weken na de laatste behandelsessie
Responderpercentage van 1 graad verbetering in CA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandelsessie
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van basleine op de Clinician Assessed-SubMental Fat Rating Scale (5-puntsschaal, 0-geen submentaal vet tot 4-overmatig submentaal vet) 4 weken na de laatste behandeling.
4 weken na de laatste behandelsessie
Responderpercentage van 1 graad verbetering in PA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandelsessie
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van basleine op de door de patiënt beoordeelde submentale vetbeoordelingsschaal (5-puntsschaal, 0-geen submentaal vet tot 4-overmatig submentaal vet) 4 weken na de laatste behandeling.
4 weken na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT11-KR18SMF203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submentaal vet

Klinische onderzoeken op MT921

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren