Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MT921 u subjektů se středně těžkým až těžkým submentálním tukem

28. července 2020 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, paralelní, multicentrická, studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MT921 u subjektů se středně těžkým až těžkým submentálním tukem

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, fáze II studie s dávkovacím rozmezím pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti MT921 u subjektů se středně těžkým až těžkým submentálním tukem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 19 let a mladší 65 let
  • Subjekty dosahující skóre CA-SMFRS a PA-SMFRS 2 nebo 3
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily liposukci nebo jiné procedury v ošetřované oblasti, které by mohly ovlivnit hodnocení.
  • Subjekty s BMI nad 35,0 kg/m^2
  • Subjekty s dysfagií
  • Subjekty, které jsou alergické nebo přecitlivělé na zkoumaný produkt
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během klinického hodnocení.
  • Subjekty, které jinak zkoušející považuje za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT921
1 % nebo 1,5 %, subkutánně podáno nejvýše 50 injekcí na léčbu.
Lék: MT921
Subkutánně podáno, 0,2 ml na injekci, maximálně 50 injekcí na léčebné sezení.
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánně podáno nejvýše 50 injekcí na ošetření.
Lék: Placebo
Subkutánně podáno, 0,2 ml na injekci, maximálně 50 injekcí na léčebné sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů 2stupňového zlepšení v CA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Podíl subjektů, které mají alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu na klinicky hodnocené-submentální stupnici hodnocení tuku (5bodová stupnice, 0-žádný submentální tuk až 4-nadměrný submentální tuk) 4 týdny po poslední léčbě.
4 týdny po posledním ošetření
Míra respondentů dvoustupňového zlepšení PA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Podíl subjektů, které mají alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení submentálního tuku pacientem (5bodová stupnice, 0 – žádný submentální tuk až 4 – nadměrný submentální tuk) 4 týdny po poslední léčbě.
4 týdny po posledním ošetření
Míra reakce na zlepšení o 1 stupeň v CA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Podíl subjektů, které mají alespoň 1 stupeň zlepšení oproti výchozímu stavu na klinicky hodnocené stupnici submentálního tuku (5bodová stupnice, 0 – žádný submentální tuk až 4 – nadměrný submentální tuk) 4 týdny po poslední léčbě.
4 týdny po posledním ošetření
Míra respondentů zlepšení o 1 stupeň v PA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Podíl subjektů, které mají alespoň 1 stupeň zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení submentálního tuku pacientem (5bodová stupnice, 0 – žádný submentální tuk až 4 – nadměrný submentální tuk) 4 týdny po poslední léčbě.
4 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT11-KR18SMF203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submentální tuk

Klinické studie na MT921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit