OA 무릎 통증을 관리하기 위한 Coolief 냉각 고주파 대 기존 고주파
2023년 8월 7일 업데이트: Avanos Medical
골관절염 환자 모집단의 무릎 통증 관리에서 COOLIEF* 냉방 고주파와 관절 신경의 기존 고주파 절제를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 임상 시험
이 연구는 무릎 골관절염(OA) 환자의 중등도에서 중증 무릎 통증을 관리하기 위해 COOLIEF* Cooled Radiofrequency 프로브를 사용한 경골 신경 절제의 상대적 효과를 평가하기 위해 표준 무선 주파수 탐침을 사용한 고주파 절제와 비교하여 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염성 무릎 통증이 있는 피험자가 CRFA(냉각 고주파 절제술) 또는 기존(표준) 요법으로 무릎 신경의 고주파 병변을 생성하는 시술을 받는 결과를 조사하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 비교 연구입니다. 고주파 절제(SRFA).
최대 15개 사이트에서 약 148명의 참가자가 이 연구에 등록되며, 피험자는 1:1 무작위 배정 방식으로 CRFA 또는 SRFA를 겪게 됩니다.
후속 조치는 치료 후 24개월 동안 실시되며, 12개월째에 1차 종점을 완료합니다. 통증, 전반적인 결과, 삶의 질, 진통제 사용 및 부작용을 두 치료 그룹 간에 비교하여 성공 여부를 결정합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Piedmont Comprehensive Pain Management
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 개인적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 결과 측정을 완료할 수 있음
- 기능적 활동(예: 보행, 장기간 서 있는 등)을 방해하는 6개월 이상의 만성 무릎 통증
- 활동 수정, 가정 운동, 보호 체중 부하 및/또는 진통제(예: 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID])를 포함한 최소 3개월의 보존적 치료에도 불구하고 대상 무릎에 계속되는 통증
- 검지 무릎의 단일 무릎 신경 차단에 대한 양성 반응(숫자 통증 점수가 최소 50% 감소로 정의됨)
- 검지 무릎에 대한 11점 척도에서 NRS ≥ 6의 통증
- 인덱스 슬관절에 대해 6개월 이내에 기록된 골관절염(X-선/MRI/CT) 등급 2(경증), 3(중등도) 또는 4(중증)의 방사선학적 확인
- Neurontin(gabapentin)과 같은 막 안정제 및 Cymbalta(duloxetine)와 같은 통증 항우울제를 포함한 진통제는 임상적으로 안정적이어야 하며(스크리닝 방문 전 ≥ 6주 동안 안정적인 용량으로 정의됨) 치료 과정 중에 변경되어서는 안 됩니다. 조사자의 승인 없이 연구
- 연구 기간 동안 무릎 통증에 대해 한 명의 의사(연구 의사)를 만나기로 동의
- 가임 가능성이 있는 피험자는 이중 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안(초기 요법의 효과와 관계없이 24개월) 본 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 무릎 통증을 유발할 수 있는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염) 또는 기타 전신 염증 상태(예: 통풍, 섬유근육통, 다발성 경화증, 루푸스 등)의 증거
- 검지 무릎에 영향을 미치는 신경병성 통증의 증거
- 이전 또는 보류 중인 하지 절단
- 무작위화로부터 90일 이내에 검지 무릎에 관절내 스테로이드 주사
- 무작위화로부터 180일 이내에 검지 무릎에 히알루론산 주사, 혈소판 풍부 혈장(PRP), 줄기 세포 또는 관절경적 괴사 조직 제거/세척 주사
- 색인 무릎의 무릎 신경의 사전 고주파 절제
- 색인 무릎의 이전 부분, 표면 재포장 또는 전체 무릎 관절 성형술(잔여 하드웨어)
- 인덱스 슬관절의 임상적으로 유의한 인대 이완
- 임상적으로 유의한 외반/내반 기형 또는 보행 또는 무릎 기능에 실질적으로 영향을 미치거나 무릎 통증 및/또는 기능 제한의 근본적인 원인인 병리학의 증거(무릎의 골관절염 제외)
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 피부 화상의 위험을 제한하기 위해 직경이 최대 14mm인 고주파 병변을 수용할 수 없는 피하 조직 두께가 매우 얇은 환자 및 환자
- 보류 중이거나 진행 중인 보상 청구, 소송 또는 장애 보상(2차 이득)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중 또는 임신할 의도가 있는 자
- 심각한 심리사회적 기능 장애와 관련된 만성 통증
- 제대로 통제되지 않은 중증 정신 질환 또는 조사자가 결정한 회복에 대한 지속적인 심리적 장벽
- 절차 중에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 활동성 관절 감염 또는 바늘 진입 부위의 전신 또는 국소 감염(감염이 해결되면 피험자는 포함 대상으로 간주될 수 있음)
- 제어되지 않는 응고병증, 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 진행 중인 응고 치료 또는 설명되지 않거나 제어할 수 없는 교정할 수 없는 출혈의 병력
- 프로토콜에 설명된 절차를 실질적으로 변경하는 식별 가능한 해부학적 변동성
- 지난 2년 이내에 피험자는 적극적인 마약 중독, 물질 또는 알코올 남용을 겪었습니다.
- 60mg 모르핀 등가 일일 오피오이드 용량을 초과하는 현재 처방된 오피오이드 약물
- 조절되지 않는 면역억제(예: 에이즈, 암, 당뇨병 등)
- 현재 심박 조율기, 자극기 또는 제세동기를 이식한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 치료적 치료를 포함하는 다른 임상 시험/조사에 참여
- 후속 일정, 프로토콜 요구 사항 또는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COOLIEF 냉각 고주파 프로브
냉각된 고주파 에너지가 피험자의 무릎에 전달되어 범인 감각 신경을 제거하고 무릎 통증을 줄입니다.
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냉각된 고주파 프로브(18g, 4mm 액티브 팁)를 통해 감각 신경을 절제하는 에너지 전달
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존(표준) 무선 주파수 프로브
표준(냉각되지 않은) 고주파 에너지가 피험자의 무릎에 전달되어 범인 감각 신경을 제거하고 무릎 통증을 줄입니다.
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비냉각 표준 고주파 탐침(22g, 곡선형 10mm 활성 팁)을 통해 감각 신경 절제에 에너지 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 12 개월
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무릎 통증이 NRS 기준으로 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
NRS는 11점 척도(0점에서 10점)이며, 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가장 심한 통증"입니다.
하위 척도가 없습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 개입
기간: 12 개월
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OA 무릎 통증에 대한 추가 개입이 필요한 피험자의 비율.
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12 개월
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관절 치환술에 대한 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 12 개월
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기준선에서 KOOS JR 점수의 변화.
KOOS JR은 환자의 경직(1항목), 통증(4항목) 및 일상생활 기능(2항목)을 평가하는 KOOS의 약식입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 전체 무릎 장애를 나타내고 100점은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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12 개월
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EQ-5D-5L
기간: 12 개월
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기준선에서 측정된 EQ-5D-5L 척도의 변화.
이 결과 도구는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1에서 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도별 최소 및 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 이러한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건) 및 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 다음과 같습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울
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12 개월
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 12 개월
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측정된 전역 인지 효과 척도입니다.
전반적인 인지 효과는 7점 척도입니다. 1점 = "최악", 2점 = "훨씬 나빠짐", 3점 = "나쁨", 4점 = "개선되지 않았지만 나쁘지 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "많이 좋아졌다", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 24개월
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무릎 통증이 NRS 기준으로 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
NRS는 11점 척도(0점에서 10점)이며, 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가장 심한 통증"입니다.
하위 척도가 없습니다.
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24개월
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추가 개입
기간: 24개월
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OA 무릎 통증에 대한 추가 개입이 필요한 피험자의 비율.
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24개월
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관절 치환술에 대한 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 24개월
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기준선에서 KOOS JR 점수의 변화.
KOOS JR은 환자의 경직(1항목), 통증(4항목) 및 일상생활 기능(2항목)을 평가하는 KOOS의 약식입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 전체 무릎 장애를 나타내고 100점은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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24개월
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EQ-5D-5L
기간: 24개월
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기준선에서 측정된 EQ-5D-5L 척도의 변화.
이 결과 도구는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1에서 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도별 최소 및 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 이러한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건) 및 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 다음과 같습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울
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24개월
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 24개월
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측정된 전역 인지 효과 척도입니다.
전반적인 인지 효과는 7점 척도입니다. 1점 = "최악", 2점 = "훨씬 나빠짐", 3점 = "나쁨", 4점 = "개선되지 않았지만 나쁘지 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "많이 좋아졌다", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Kennedy, MD, Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .