Radiofrequência refrigerada Coolief vs. Radiofrequência convencional para controlar a dor no joelho com OA

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 21 anos
2. Capaz de entender e assinar pessoalmente e datar o formulário de consentimento informado
3. Capaz de concluir as medidas de resultado
4. Dor crônica no joelho por mais de 6 meses que interfere nas atividades funcionais (por exemplo, deambulação, permanência prolongada, etc.)
5. Dor contínua no joelho alvo, apesar de pelo menos 3 meses de tratamentos conservadores, incluindo modificação da atividade, exercícios em casa, suporte protetor de peso e/ou analgésicos (por exemplo, acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteroides [AINEs])
6. Resposta positiva (definida como uma diminuição nos escores numéricos de dor de pelo menos 50%) a um único bloqueio do nervo genicular do joelho índice
7. Dor em NRS ≥ 6 em uma escala de 11 pontos para o joelho índice
8. Confirmação radiológica de osteoartrite (raio-x/RM/TC) grau 2 (leve), 3 (moderado) ou 4 (grave) observado em 6 meses para o joelho índice
9. Analgésicos, incluindo estabilizadores de membrana, como Neurontin (gabapentina) e antidepressivos para dor, como Cymbalta (duloxetina), devem ser clinicamente estáveis ​​(definidos como dosagem estável por ≥ 6 semanas antes da consulta de triagem) e não devem mudar durante o curso do estudo sem aprovação do investigador
10. Concordar em consultar um médico (médico do estudo) para dor no joelho durante o período do estudo
11. Sujeitos com potencial para engravidar devem estar dispostos a utilizar o método contraceptivo de dupla barreira
12. Vontade de cumprir os requisitos deste protocolo durante toda a duração do estudo (24 meses, independentemente do efeito da terapia inicial)

Critério de exclusão:

1. Evidência de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide) ou outra condição inflamatória sistêmica (por exemplo, gota, fibromialgia, esclerose múltipla, lúpus, etc.) que pode causar dor no joelho
2. Evidência de dor neuropática afetando o joelho indicador
3. Amputação anterior ou pendente de membro inferior
4. Injeção intra-articular de esteróide no joelho índice dentro de 90 dias a partir da randomização
5. Injeção de ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco ou injeção de desbridamento/lavagem artroscópica no joelho índice dentro de 180 dias a partir da randomização
6. Ablação prévia por radiofrequência dos nervos geniculares do joelho índice
7. Artroplastia anterior parcial, recapeamento ou total do joelho índice (hardware residual)
8. Flacidez ligamentar clinicamente significativa do joelho índice
9. Deformidades clinicamente significativas em valgo/varo ou evidência de patologia (exceto osteoartrite do joelho) que afeta materialmente a marcha ou a função do joelho ou é a causa subjacente da dor no joelho e/ou limitações funcionais
10. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
11. Pacientes extremamente magros e aqueles com espessura mínima do tecido subcutâneo que não acomodariam uma lesão de radiofrequência de até 14 mm de diâmetro para limitar o risco de queimaduras na pele
12. Reivindicação de compensação pendente ou ativa, litígio ou remuneração por invalidez (ganho secundário)
13. Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
14. Dor crônica associada a disfunção psicossocial significativa
15. Doença psiquiátrica grave mal controlada ou barreiras psicológicas contínuas à recuperação, conforme determinado pelo investigador
16. Alergias a algum dos medicamentos a serem usados ​​durante os procedimentos
17. Infecção articular ativa ou infecção sistêmica ou localizada nos locais de entrada da agulha (o indivíduo pode ser considerado para inclusão assim que a infecção for resolvida)
18. Histórico de coagulopatia descontrolada, tratamento de coagulação em andamento que não pode ser interrompido com segurança para o procedimento ou sangramento inexplicável ou incontrolável que não pode ser corrigido
19. Variabilidade anatômica identificável que alteraria materialmente o procedimento conforme descrito no protocolo
20. Nos últimos 2 anos, o sujeito sofreu dependência ativa de narcóticos, abuso de substâncias ou álcool
21. Medicamentos opioides prescritos atuais superiores a 60 mg de dose diária de opioide equivalente a morfina
22. Imunossupressão descontrolada (por ex. AIDS, câncer, diabetes, etc.)
23. Sujeito atualmente implantado com marca-passo, estimulador ou desfibrilador
24. Participar de outro ensaio clínico/investigação que incluísse tratamento terapêutico nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado
25. O sujeito não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento, requisitos de protocolo ou procedimentos