La radiofréquence refroidie Coolief par rapport à la radiofréquence conventionnelle pour gérer la douleur au genou liée à l'arthrose

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 21 ans
2. Capable de comprendre et de signer personnellement et de dater le formulaire de consentement éclairé
3. Capable de compléter les mesures de résultats
4. Douleur chronique au genou depuis plus de 6 mois qui interfère avec les activités fonctionnelles (par exemple, la marche, la station debout prolongée, etc.)
5. Douleur continue dans le genou cible malgré au moins 3 mois de traitements conservateurs, y compris la modification de l'activité, l'exercice à domicile, la mise en charge protectrice et/ou les analgésiques (par exemple, l'acétaminophène ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS])
6. Réponse positive (définie comme une diminution des scores numériques de douleur d'au moins 50 %) à un bloc nerveux géniculaire unique du genou index
7. Douleur sur NRS ≥ 6 sur une échelle de 11 points pour le genou index
8. Confirmation radiologique d'arthrose (radiographie/IRM/TDM) de grade 2 (légère), 3 (modérée) ou 4 (sévère) notée dans les 6 mois pour le genou index
9. Les analgésiques, y compris les stabilisateurs de membrane tels que Neurontin (gabapentine) et les antidépresseurs contre la douleur, tels que Cymbalta (duloxétine), doivent être cliniquement stables (définis comme une posologie stable pendant ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage) et ne doivent pas changer au cours de la étude sans l'approbation de l'investigateur
10. Accepter de voir un médecin (médecin de l'étude) pour une douleur au genou pendant la période d'étude
11. Les sujets en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive à double barrière
12. Volonté de se conformer aux exigences de ce protocole pendant toute la durée de l'étude (24 mois, quel que soit l'effet du traitement initial)

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou d'une autre affection inflammatoire systémique (par exemple, goutte, fibromyalgie, SEP, lupus, etc.) pouvant causer des douleurs au genou
2. Preuve de douleur neuropathique affectant le genou index
3. Amputation antérieure ou en cours d'un membre inférieur
4. Injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou index dans les 90 jours suivant la randomisation
5. Injection d'acide hyaluronique, plasma riche en plaquettes (PRP), injection de cellules souches ou débridement/lavage arthroscopique dans le genou index dans les 180 jours suivant la randomisation
6. Ablation préalable par radiofréquence des nerfs géniculaires du genou index
7. Antécédents d'arthroplastie partielle, de resurfaçage ou totale du genou index (matériel résiduel)
8. Laxité ligamentaire cliniquement significative du genou index
9. Déformations en valgus/varus cliniquement significatives ou preuve de pathologie (autre que l'arthrose du genou) qui affecte matériellement la démarche ou la fonction du genou ou qui est la cause sous-jacente de la douleur au genou et/ou des limitations fonctionnelles
10. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
11. Patients extrêmement minces et ceux dont l'épaisseur de tissu sous-cutané est minimale et qui ne supporteraient pas une lésion radiofréquence jusqu'à 14 mm de diamètre pour limiter le risque de brûlures cutanées
12. Demande d'indemnisation en cours ou active, litige ou indemnité d'invalidité (gain secondaire)
13. Enceinte, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
14. Douleur chronique associée à un dysfonctionnement psychosocial important
15. Maladie psychiatrique grave mal contrôlée ou obstacles psychologiques persistants au rétablissement, tels que déterminés par l'investigateur
16. Allergies à l'un des médicaments à utiliser pendant les procédures
17. Infection articulaire active ou infection systémique ou localisée aux sites d'entrée de l'aiguille (le sujet peut être considéré pour inclusion une fois l'infection résolue)
18. Antécédents de coagulopathie incontrôlée, traitement de coagulation en cours qui ne peut être interrompu en toute sécurité pour la procédure, ou saignement inexpliqué ou incontrôlable qui est incorrigible
19. Variabilité anatomique identifiable qui modifierait matériellement la procédure telle que décrite dans le protocole
20. Au cours des 2 années précédentes, le sujet a souffert d'une dépendance active aux narcotiques, d'une toxicomanie ou d'un abus d'alcool
21. Médicaments opioïdes actuellement prescrits supérieurs à 60 mg d'équivalent morphine dose quotidienne d'opioïdes
22. Immunosuppression incontrôlée (par ex. SIDA, cancer, diabète, etc.)
23. Sujet actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque, un stimulateur ou un défibrillateur
24. Participer à un autre essai clinique / enquête qui comprenait un traitement thérapeutique dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
25. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi, aux exigences du protocole ou aux procédures