Coolief-kjølt radiofrekvens vs. konvensjonell radiofrekvens for å håndtere OA-knesmerter

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 21 år
2. Kunne forstå og personlig signere og datere skjemaet for informert samtykke
3. Kunne gjennomføre resultatmål
4. Kroniske knesmerter i mer enn 6 måneder som forstyrrer funksjonelle aktiviteter (for eksempel ambulasjon, langvarig stående osv.)
5. Fortsatt smerte i målkneet til tross for minst 3 måneder med konservative behandlinger, inkludert aktivitetsmodifisering, hjemmetrening, beskyttende vektbæring og/eller smertestillende midler (for eksempel acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs])
6. Positiv respons (definert som en reduksjon i numeriske smertescore på minst 50 %) på en enkelt genikulær nerveblokk i indekskneet
7. Smerter på NRS ≥ 6 på en 11-punkts skala for indekskneet
8. Radiologisk bekreftelse av slitasjegikt (røntgen/MR/CT) grad 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) notert innen 6 måneder for indekskneet
9. Analgetika inkludert membranstabilisatorer som Neurontin (gabapentin) og antidepressiva mot smerte, som Cymbalta (duloksetin), må være klinisk stabile (definert som stabil dosering i ≥ 6 uker før screeningbesøket) og skal ikke endres i løpet av behandlingen. studie uten godkjenning fra etterforskeren
10. Enig å oppsøke én lege (studielege) for knesmerter i løpet av studieperioden
11. Fertile personer må være villige til å bruke dobbel barriere prevensjonsmetode
12. Vilje til å overholde kravene i denne protokollen i hele studiens varighet (24 måneder uavhengig av effekten av den første behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på inflammatorisk leddgikt (eksempel revmatoid artritt) eller annen systemisk inflammatorisk tilstand (eksempel; gikt, fibromyalgi, MS, Lupus, etc.) som kan forårsake knesmerter
2. Bevis på nevropatisk smerte som påvirker indekskneet
3. Tidligere eller ventende amputasjon av underekstremiteter
4. Intraartikulær steroidinjeksjon i indekskneet innen 90 dager fra randomisering
5. Hyaluronsyreinjeksjon, blodplaterikt plasma (PRP), stamcelle eller artroskopisk debridering/lavage-injeksjon i indekskneet innen 180 dager fra randomisering
6. Tidligere radiofrekvensablasjon av de genikulære nervene i indekskneet
7. Tidligere delvis, resurfacing eller total kneartroplastikk av indekskneet (residual hardware)
8. Klinisk signifikant ligamentøs slapphet i indekskneet
9. Klinisk signifikante valgus/varus-deformiteter eller tegn på patologi (annet enn artrose i kneet) som vesentlig påvirker gang eller funksjon av kneet eller er den underliggende årsaken til knesmerter og/eller funksjonsbegrensninger
10. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
11. Ekstremt tynne pasienter og de med minimal subkutan vevstykkelse som ikke vil kunne ta imot en radiofrekvenslesjon på opptil 14 mm i diameter for å begrense risikoen for hudforbrenninger
12. Ventende eller aktivt erstatningskrav, rettssaker eller uføregodtgjørelse (sekundær gevinst)
13. Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
14. Kronisk smerte forbundet med betydelig psykososial dysfunksjon
15. Dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk sykdom eller pågående psykologiske barrierer for bedring, som bestemt av etterforskeren
16. Allergi mot noen av medisinene som skal brukes under prosedyrene
17. Aktiv leddinfeksjon eller systemisk eller lokalisert infeksjon ved nåleinnføringssteder (personen kan vurderes for inkludering når infeksjonen er løst)
18. Anamnese med ukontrollert koagulopati, pågående koagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avbrytes for prosedyren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning som ikke kan korrigeres
19. Identifiserbar anatomisk variasjon som vesentlig vil endre prosedyren som beskrevet i protokollen
20. I løpet av de siste 2 årene har forsøkspersonen lidd av aktiv narkotikaavhengighet, stoff- eller alkoholmisbruk
21. Gjeldende foreskrevne opioidmedisiner større enn 60 mg morfinekvivalent daglig opioiddose
22. Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kreft, diabetes, etc.)
23. Emnet er implantert med pacemaker, stimulator eller defibrillator
24. Deltakelse i en annen klinisk studie/undersøkelse som inkluderte terapeutisk behandling innen 30 dager før undertegning av informert samtykke
25. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen, protokollkrav eller prosedyrer