Coolief Cooled 射频与传统射频治疗 OA 膝痛

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 21 岁
2. 能够理解并亲自签署知情同意书并注明日期
3. 能够完成结果测量
4. 慢性膝关节疼痛超过 6 个月，影响功能性活动（例如，行走、长时间站立等）
5. 尽管进行了至少 3 个月的保守治疗，包括活动调整、家庭锻炼、保护性负重和/或镇痛药（例如，对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药 [NSAIDs]），但目标膝关节仍持续疼痛
6. 对指数膝的单个膝神经阻滞的阳性反应（定义为数字疼痛评分降低至少 50%）
7. NRS 疼痛指数膝关节 11 分制评分 ≥ 6
8. 6 个月内发现指数膝骨关节炎（X 射线/MRI/CT）2 级（轻度）、3 级（中度）或 4 级（重度）的放射学确认
9. 镇痛剂，包括膜稳定剂，如 Neurontin（加巴喷丁）和止痛抗抑郁药，如 Cymbalta（度洛西汀），必须在临床上稳定（定义为筛选访问前 ≥ 6 周的稳定剂量）并且在筛选访问期间不得改变未经研究者批准的研究
10. 同意在研究期间看一名医生（研究医生）治疗膝盖疼痛
11. 有生育潜力的受试者必须愿意使用双重屏障避孕方法
12. 愿意在整个研究期间（24 个月，无论初始治疗的效果如何）遵守本协议的要求

排除标准：

1. 可能导致膝盖疼痛的炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎）或其他全身性炎症（例如痛风、纤维肌痛、多发性硬化症、狼疮等）的证据
2. 影响指数膝关节的神经性疼痛的证据
3. 先前或即将进行的下肢截肢
4. 随机分组后 90 天内在指数膝关节内注射类固醇
5. 透明质酸注射、富血小板血浆 (PRP)、干细胞或关节镜清创/灌洗注射到指数膝关节后 180 天内随机分组
6. 先前对指数膝关节的膝神经进行射频消融术
7. 先前对食指膝关节进行过部分、表面置换或全膝关节置换术（残余硬件）
8. 具有临床意义的食指膝韧带松弛
9. 具有临床意义的外翻/内翻畸形或病理学证据（膝关节骨性关节炎除外）严重影响步态或膝关节功能，或者是膝关节疼痛和/或功能受限的根本原因
10. 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
11. 极瘦的患者和皮下组织厚度极小的患者，无法容纳直径达 14 毫米的射频损伤以限制皮肤灼伤的风险
12. 未决或有效的赔偿要求、诉讼或残疾报酬（二次收益）
13. 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
14. 与显着心理社会功能障碍相关的慢性疼痛
15. 根据研究者的判断，严重的精神疾病控制不佳或持续存在心理康复障碍
16. 对手术过程中使用的任何药物过敏
17. 活动性关节感染或针头入口部位的全身或局部感染（一旦感染得到解决，受试者可能会被考虑纳入）
18. 无法控制的凝血病史，无法安全中断手术的正在进行的凝血治疗，或无法纠正的无法解释或无法控制的出血
19. 可识别的解剖变异性将实质性改变方案中描述的程序
20. 在过去的 2 年内，受试者患有活跃的麻醉成瘾、物质或酒精滥用
21. 当前处方阿片类药物大于 60 毫克吗啡当量每日阿片类药物剂量
22. 不受控制的免疫抑制（例如 艾滋病、癌症、糖尿病等）
23. 目前植入心脏起搏器、刺激器或除颤器的受试者
24. 在签署知情同意书前 30 天内参加另一项包括治疗的临床试验/调查
25. 受试者不愿意或不能遵守后续时间表、协议要求或程序