Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coolief afkølet radiofrekvens vs. konventionel radiofrekvens til at håndtere OA-knæsmerter

7. august 2023 opdateret af: Avanos Medical

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner COOLIEF* afkølet radiofrekvens med konventionel radiofrekvensablation af de genikulære nerver i behandlingen af ​​knæsmerter i en osteoarthritisk patientpopulation

Denne undersøgelse udføres for at vurdere den relative effektivitet af genikulær nerveablation med COOLIEF* Cooled Radiofrequency sonden til at håndtere moderate til svære knæsmerter hos patienter med slidgigt (OA) i knæet sammenlignet med radiofrekvensablation ved brug af en standard radiofrekvenssonde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt sammenligningsstudie, der undersøger resultaterne af forsøgspersoner med slidgigt i knæsmerter, der gennemgår en procedure for at skabe en radiofrekvenslæsion af de genikulære nerver med enten Cooled Radiofrequency Ablation (CRFA) eller Konventionel (Standard) Radiofrekvensablation (SRFA). Cirka 148 deltagere fra op til 15 steder vil blive tilmeldt denne undersøgelse, med forsøgspersoner, der gennemgår enten CRFA eller SRFA i et 1:1 randomiseringsskema. Opfølgning vil blive udført i 24 måneder efter behandling, hvor det primære endepunkt afsluttes ved måned 12. Smerter, overordnet resultat, livskvalitet, brug af smertestillende medicin og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at bestemme succes .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Kunne forstå og personligt underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring
  3. I stand til at gennemføre resultatmål
  4. Kroniske knæsmerter i mere end 6 måneder, der forstyrrer funktionelle aktiviteter (for eksempel ambulation, langvarig stående osv.)
  5. Fortsat smerte i målknæet på trods af mindst 3 måneders konservative behandlinger, inklusive aktivitetsændring, hjemmetræning, beskyttende vægtbæring og/eller smertestillende midler (f.eks. acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er])
  6. Positiv respons (defineret som et fald i numeriske smertescore på mindst 50%) på en enkelt genikulær nerveblok i indeksknæet
  7. Smerter på NRS ≥ 6 på en 11-punkts skala for indeksknæet
  8. Radiologisk bekræftelse af slidgigt (røntgen/MR/CT) grad 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) noteret inden for 6 måneder for indeksknæet
  9. Analgetika, herunder membranstabilisatorer såsom Neurontin (gabapentin) og antidepressiva mod smerte, såsom Cymbalta (duloxetin), skal være klinisk stabile (defineret som stabil dosis i ≥ 6 uger før screeningsbesøget) og må ikke ændres i løbet af undersøgelse uden efterforskerens godkendelse
  10. Aftal at se én læge (studielæge) for knæsmerter i studieperioden
  11. Personer i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende dobbeltbarriere præventionsmetode
  12. Vilje til at overholde kravene i denne protokol i hele undersøgelsens varighed (24 måneder uanset virkningen af ​​den indledende behandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt) eller anden systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. gigt, fibromyalgi, MS, Lupus osv.), der kan forårsage knæsmerter
  2. Bevis på neuropatisk smerte, der påvirker indeksknæet
  3. Tidligere eller afventende amputation af underekstremiteterne
  4. Intraartikulær steroidinjektion i indeksknæet inden for 90 dage fra randomisering
  5. Hyaluronsyreinjektion, blodpladerigt plasma (PRP), stamcelle- eller artroskopisk debridering/lavage-injektion i indeksknæet inden for 180 dage fra randomisering
  6. Forudgående radiofrekvensablation af de genikulære nerver i indeksknæet
  7. Forudgående delvis, resurfacing eller total knæarthroplastik af indeksknæet (resterende hardware)
  8. Klinisk signifikant ligamentøs slaphed i indeksknæet
  9. Klinisk signifikante valgus/varus deformiteter eller tegn på patologi (bortset fra slidgigt i knæet), der væsentligt påvirker gang eller funktion af knæet eller er den underliggende årsag til knæsmerter og/eller funktionelle begrænsninger
  10. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  11. Ekstremt tynde patienter og dem med minimal subkutan vævstykkelse, der ikke kan rumme en radiofrekvenslæsion på op til 14 mm i diameter for at begrænse risikoen for hudforbrændinger
  12. Afventende eller aktiv erstatningskrav, retssager eller invaliditetsvederlag (sekundær gevinst)
  13. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden
  14. Kroniske smerter forbundet med betydelig psykosocial dysfunktion
  15. Dårligt kontrolleret alvorlig psykiatrisk sygdom eller vedvarende psykologiske barrierer for helbredelse, som bestemt af efterforskeren
  16. Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges under procedurerne
  17. Aktiv ledinfektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved nåleindgangssteder (personen kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst)
  18. Anamnese med ukontrolleret koagulopati, igangværende koagulationsbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes for proceduren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning, der ikke kan korrigeres
  19. Identificerbar anatomisk variabilitet, der væsentligt ville ændre proceduren som beskrevet i protokollen
  20. Inden for de foregående 2 år har forsøgspersonen lidt af aktivt narkotikamisbrug, stof- eller alkoholmisbrug
  21. Aktuelt ordineret opioidmedicin på mere end 60 mg morfinækvivalent daglig opioiddosis
  22. Ukontrolleret immunsuppression (f. AIDS, kræft, diabetes osv.)
  23. Forsøgsperson implanteret med pacemaker, stimulator eller defibrillator
  24. Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse, som omfattede terapeutisk behandling inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  25. Personen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplan, protokolkrav eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COOLIEF Afkølet radiofrekvenssonde
Afkølet radiofrekvensenergi vil blive leveret til forsøgspersonernes knæ for at fjerne synderens sensoriske nerver og reducere knæsmerter
Enhed: Afkølet radiofrekvens
Levering af energi til ablation af sensoriske nerver via afkølet radiofrekvenssonde (18g, 4 mm aktiv spids)
Andre navne:
  • Coolief, CRFA
Aktiv komparator: Konventionel (standard) radiofrekvenssonde
Standard (ikke-kølet) radiofrekvensenergi vil blive leveret til forsøgspersonernes knæ for at fjerne synderens sensoriske nerver og reducere knæsmerter
Enhed: Standard radiofrekvens
Levering af energi til at ablatere sensoriske nerver via ikke-afkølet standard radiofrekvenssonde (22g, buet 10 mm aktiv spids)
Andre navne:
  • Konventionel radiofrekvens, SRFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret med ≥ 50 % baseret på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med "værste smerte". Der er ingen underskalaer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver yderligere intervention for deres OA-knæsmerter.
12 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i KOOS JR-score fra baseline. KOOS JR er en kort form af KOOS, der vurderer patientens stivhed (1 emne), smerte (4 emner) og dagligdags funktioner (2 emner). Score varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total knæhandicap, og 100 indikerer perfekt knæsundhed.
12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline. Dette udfaldsinstrument er sammensat af fem underskalaer med hver fem spørgsmål. Pointintervallet for hver underskala er fra 1 til 5, hvor "1" angiver den bedste studiefaglige tilstand og "5" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimums- og maksimumscore per underskala henholdsvis 1 og 5, og sådanne scorer for hele instrumentet er 5 (bedste studiefaglige tilstand) og 25 (dårligste studiefaglige tilstand). Underskalaemnerne er: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression
12 måneder
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 12 måneder
Den målte Global Perceived Effect-skala. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 point = "værst nogensinde", 2 point = "meget værre", 3 point = "værre", 4 point = "ikke forbedret, men ikke værre", 5 point = "forbedret ", 6 point = "meget forbedret", 7 point = "bedste nogensinde". Der er ingen underskalaer.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis knæsmerter er reduceret med ≥ 50 % baseret på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med "værste smerte". Der er ingen underskalaer.
24 måneder
Yderligere indgreb
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver yderligere intervention for deres OA-knæsmerter.
24 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen i KOOS JR-score fra baseline. KOOS JR er en kort form af KOOS, der vurderer patientens stivhed (1 emne), smerte (4 emner) og dagligdags funktioner (2 emner). Score varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total knæhandicap, og 100 indikerer perfekt knæsundhed.
24 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen i målt EQ-5D-5L skala fra baseline. Dette udfaldsinstrument er sammensat af fem underskalaer med hver fem spørgsmål. Pointintervallet for hver underskala er fra 1 til 5, hvor "1" angiver den bedste studiefaglige tilstand og "5" angiver den dårligste studieemnetilstand. Således er minimums- og maksimumscore per underskala henholdsvis 1 og 5, og sådanne scorer for hele instrumentet er 5 (bedste studiefaglige tilstand) og 25 (dårligste studiefaglige tilstand). Underskalaemnerne er: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression
24 måneder
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 24 måneder
Den målte Global Perceived Effect-skala. Global Perceived Effect er en 7-punkts skala: 1 point = "værst nogensinde", 2 point = "meget værre", 3 point = "værre", 4 point = "ikke forbedret, men ikke værre", 5 point = "forbedret ", 6 point = "meget forbedret", 7 point = "bedste nogensinde". Der er ingen underskalaer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanos Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kennedy, MD, Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-18-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Afkølet radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner