Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzona częstotliwość radiowa Coolief w porównaniu z konwencjonalną częstotliwością radiową w leczeniu bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Avanos Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące COOLIEF* chłodzoną częstotliwością radiową z konwencjonalną ablacją nerwów kolanowych w leczeniu bólu kolana w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny względnej skuteczności ablacji nerwu kolanowego za pomocą chłodzonej sondy o częstotliwości radiowej COOLIEF* w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) w porównaniu z ablacją za pomocą standardowej sondy o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą, oceniające wyniki pacjentów z bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów poddawanych zabiegowi wywołania uszkodzenia nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej za pomocą ablacji o częstotliwości radiowej z chłodzeniem (CRFA) lub konwencjonalnej (standardowej) Ablacja częstotliwością radiową (SRFA). Około 148 uczestników z maksymalnie 15 ośrodków zostanie włączonych do tego badania, przy czym osoby przejdą CRFA lub SRFA w schemacie randomizacji 1: 1. Obserwacja będzie prowadzona przez 24 miesiące po leczeniu, przy czym pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty w 12. miesiącu. Ból, ogólny wynik, jakość życia, stosowanie leków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane zostaną porównane między dwiema grupami terapeutycznymi w celu określenia sukcesu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Potrafi zrozumieć i osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
  3. Potrafi wykonać pomiary wyników
  4. Przewlekły ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy, który zakłóca czynności funkcjonalne (na przykład chodzenie, długotrwałe stanie itp.)
  5. Utrzymujący się ból docelowego kolana pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia zachowawczego, w tym modyfikacji aktywności, ćwiczeń domowych, ochronnego obciążenia i / lub środków przeciwbólowych (na przykład paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ])
  6. Dodatnia odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie liczbowej oceny bólu o co najmniej 50%) na blokadę pojedynczego nerwu kolanowego w kolanie wskazującym
  7. Ból w skali NRS ≥ 6 w 11-punktowej skali dla kolana wskazującego
  8. Potwierdzenie radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (RTG/MRI/CT) stopnia 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) odnotowane w ciągu 6 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego
  9. Leki przeciwbólowe, w tym stabilizatory błon, takie jak Neurontin (gabapentyna) i leki przeciwdepresyjne przeciwbólowe, takie jak Cymbalta (duloksetyna), muszą być stabilne klinicznie (zdefiniowane jako stabilne dawkowanie przez ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową) i nie mogą ulegać zmianie w trakcie trwania badania badanie bez zgody badacza
  10. Zgódź się na wizytę u jednego lekarza (lekarza prowadzącego badanie) z powodu bólu kolana w okresie badania
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą
  12. Gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu przez cały czas trwania badania (24 miesiące niezależnie od efektu terapii wstępnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne ogólnoustrojowe stany zapalne (np. dna moczanowa, fibromialgia, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.), które mogą powodować ból kolana
  2. Dowody na ból neuropatyczny wpływający na kolano wskazujące
  3. Przebyta lub oczekująca amputacja kończyny dolnej
  4. Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od randomizacji
  5. Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, osocze bogatopłytkowe (PRP), komórka macierzysta lub artroskopowe oczyszczenie/płukanie stawu kolanowego w ciągu 180 dni od randomizacji
  6. Wcześniejsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych stawu kolanowego wskazującego
  7. Wcześniejsza częściowa, odnawiająca powierzchnię lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego wskazującego (pozostałości sprzętowe)
  8. Klinicznie istotna wiotkość więzadeł stawu kolanowego wskazującego
  9. Klinicznie istotne deformacje koślawe/szpotawościowe lub dowody patologii (innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego), która ma istotny wpływ na chód lub funkcję kolana lub jest podstawową przyczyną bólu kolana i/lub ograniczeń funkcjonalnych
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  11. Bardzo szczupli pacjenci i ci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie zmieściłaby się w uszkodzeniu o częstotliwości radiowej o średnicy do 14 mm, aby ograniczyć ryzyko poparzenia skóry
  12. Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie za niepełnosprawność (zysk dodatkowy)
  13. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  14. Przewlekły ból związany z istotną dysfunkcją psychospołeczną
  15. Źle kontrolowana ciężka choroba psychiczna lub trwające psychologiczne bariery na drodze do wyzdrowienia, określone przez badacza
  16. Alergie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegów
  17. Czynna infekcja stawów lub ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja w miejscach wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu infekcji)
  18. Historia niekontrolowanej koagulopatii, trwające leczenie koagulacyjne, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas zabiegu lub niewyjaśnione lub niekontrolowane krwawienie, którego nie można skorygować
  19. Możliwa do zidentyfikowania zmienność anatomiczna, która istotnie zmieniłaby procedurę zgodnie z opisem w protokole
  20. W ciągu ostatnich 2 lat podmiot cierpiał na aktywne uzależnienie od narkotyków, substancji lub nadużywanie alkoholu
  21. Obecnie przepisywane leki opioidowe w dawce odpowiadającej 60 mg morfiny dziennie
  22. Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca itp.)
  23. Osobnik ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca, stymulator lub defibrylator
  24. Uczestnictwo w innym badaniu/badaniu klinicznym, które obejmowało leczenie terapeutyczne w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  25. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do harmonogramu działań kontrolnych, wymagań protokołu lub procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COOLIEF Chłodzona sonda częstotliwości radiowej
Schłodzona energia o częstotliwości radiowej zostanie dostarczona do kolana badanych osób, aby usunąć winowajcę nerwów czuciowych i zmniejszyć ból kolana
Urządzenie: Chłodzona częstotliwość radiowa
Dostarczanie energii do ablacji nerwów czuciowych przez schłodzoną sondę o częstotliwości radiowej (18 g, aktywna końcówka 4 mm)
Inne nazwy:
  • Coolief, CRFA
Aktywny komparator: Konwencjonalna (standardowa) sonda częstotliwości radiowej
Standardowa (niechłodzona) energia o częstotliwości radiowej zostanie dostarczona do kolana badanych osób w celu usunięcia winowajcy nerwów czuciowych i zmniejszenia bólu kolana
Urządzenie: Standardowa częstotliwość radiowa
Dostarczanie energii do ablacji nerwów czuciowych za pomocą niechłodzonej standardowej sondy o częstotliwości radiowej (22 g, zakrzywiona aktywna końcówka 10 mm)
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna częstotliwość radiowa, SRFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób wymagających dodatkowej interwencji z powodu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku KOOS JR od wartości początkowej. KOOS JR to skrócona forma KOOS, która ocenia sztywność pacjenta (1 pozycja), ból (4 pozycje) i funkcje życia codziennego (2 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej. To narzędzie wyników składa się z pięciu podskal, z których każda zawiera po pięć pytań. Zakres punktowy dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszą kondycję badanego, a „5” oznacza najgorszą kondycję badanego. Tak więc minimalne i maksymalne wyniki dla każdej podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia 5 (najlepsza kondycja badanego) i 25 (najgorsza kondycja badanego). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
12 miesięcy
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzona skala globalnego postrzeganego efektu. Globalny postrzegany efekt to 7-stopniowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie jest gorszy”, 5 punktów = „poprawił się” ", 6 punktów = "znacznie ulepszony", 7 punktów = "najlepszy w historii". Nie ma podskal.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
24 miesiące
Dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób wymagających dodatkowej interwencji z powodu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wyniku KOOS JR od wartości początkowej. KOOS JR to skrócona forma KOOS, która ocenia sztywność pacjenta (1 pozycja), ból (4 pozycje) i funkcje życia codziennego (2 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
24 miesiące
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej. To narzędzie wyników składa się z pięciu podskal, z których każda zawiera po pięć pytań. Zakres punktowy dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszą kondycję badanego, a „5” oznacza najgorszą kondycję badanego. Tak więc minimalne i maksymalne wyniki dla każdej podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia 5 (najlepsza kondycja badanego) i 25 (najgorsza kondycja badanego). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
24 miesiące
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzona skala globalnego postrzeganego efektu. Globalny postrzegany efekt to 7-stopniowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie jest gorszy”, 5 punktów = „poprawił się” ", 6 punktów = "znacznie ulepszony", 7 punktów = "najlepszy w historii". Nie ma podskal.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanos Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kennedy, MD, Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-18-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj